Efficacia Comparativa degli Antibiotici per la Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue nei Bambini Bangladesi
14 agosto 2026 aggiornato da: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
Uno studio clinico di Fase II per prevenire il rallentamento della crescita lineare e la malnutrizione nei bambini impoveriti di un paese a basso reddito mediante il trattamento della sovracrescita batterica dell'intestino tenue
Lo scopo di questo studio di Fase IIa è identificare il regime antibiotico più efficace per trattare la sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO) nei bambini bengalesi in condizioni di povertà.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey R Donowitz, MD
- Numero di telefono: 434-243-8824
- Email: jrd9d@virginia.edu
Luoghi di studio
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-
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contatto:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Numero di telefono: 3483 880-0171-3093859
- Email: rhaque@icddrb.org
-
Contatto:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 880-0171-6041188
- Email: tahsin.ferdous@icddrb.org
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Investigatore principale:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Test del respiro al glucosio-idrogeno (GHBT) positivo
- Punteggio Z peso/età > -1
- Punteggio Z lunghezza/età > -1
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia cronica o congenita nota, incluso ritardo dello sviluppo
- Presenza di malattia gastrointestinale acuta nei 14 giorni precedenti
- Uso di antibiotici nei 14 giorni precedenti
- Reazione avversa precedente a uno qualsiasi dei tre farmaci dello studio o ad altri farmaci delle stesse classi di antibiotici
- Fratello/sorella precedentemente arruolato in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metronidazolo
Corso orale di 14 giorni
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Somministrato da solo: 20-30 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore, con un massimo di 750 mg/dose Co-somministrato con Trimethoprim-sulfametossazolo: 35-50 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore, con un massimo di 750 mg/dose |
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Sperimentale: Trimethoprim-sulfametossazolo e Metronidazolo
Corso orale di 14 giorni
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Somministrato da solo: 20-30 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore, con un massimo di 750 mg/dose Co-somministrato con Trimethoprim-sulfametossazolo: 35-50 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore, con un massimo di 750 mg/dose
8-10 mg/kg/giorno suddivisi ogni 12 ore, con un massimo di 160 mg/dose; dosaggio basato su Trimetoprim
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Sperimentale: Amoxicillina-Acido Clavulanico
corso orale di 14 giorni
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20-40 mg di amoxicillina/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore, con una dose giornaliera massima di 1.500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione a Negatività del Test del Respiro con Glucosio e Idrogeno (GHBT) al Giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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La negatività del GHBT sarà definita come nessun valore di idrogeno nel respiro ≥20 ppm rispetto al basale del paziente durante il corso del test.
Se qualsiasi valore di idrogeno nel respiro durante il GHBT è >20 ppm rispetto al basale del paziente, il test sarà considerato positivo.
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione a Negatività GHBT al Giorno 45
Lasso di tempo: Giorno 45
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La negatività del test del respiro al glucosio (GHBT) sarà definita come l'assenza di valori di idrogeno nel respiro ≥20 ppm rispetto al valore basale del paziente durante il corso del test.
Se qualsiasi valore di idrogeno nel respiro durante il GHBT è >20 ppm rispetto al valore basale del paziente, il test sarà considerato positivo.
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Giorno 45
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Area Sotto la Curva del Test del Respiro all'Idrogeno per la Glicemia Media
Lasso di tempo: Baseline, giorno 15, giorno 45
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L'area sotto la curva dell'idrogeno sarà calcolata al basale, al giorno 15 e al giorno 45.
La media di questi valori sarà utilizzata per costruire questa variabile.
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Baseline, giorno 15, giorno 45
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Mieloperossidasi Fecale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 15, giorno 45
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Livelli di mieloperossidasi fecale misurati mediante un kit ELISA disponibile in commercio.
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Baseline, giorno 15, giorno 45
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Neopterina fecale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 15, giorno 45
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Livelli di neopterina fecale misurati mediante un kit ELISA disponibile in commercio.
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Baseline, giorno 15, giorno 45
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Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 15, giorno 45
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Livelli di calprotectina fecale misurati mediante un kit ELISA disponibile in commercio.
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Baseline, giorno 15, giorno 45
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Investigatore principale: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
2 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Tecniche investigative
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Imidazoli
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Pirimidine
- Tecnologia, farmaceutica
- Derivati di benzene
- Combinazioni di droga
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Nitroimidazoli
- Composti nitro
- Sulfametossazolo
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidi
- Sulfanilamides
- Solfoni
- Trimetoprim
- Ampicillina
- Penicilline
- Amoxicillina
- Metronidazolo
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Combinazione di farmaci trimetoprim e sulfametossazolo
- Forme di dosaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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