방글라데시 소아의 소장세균과잉증식증에 대한 항생제의 비교 효능
2026년 8월 14일 업데이트: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
저소득 국가 빈곤 아동의 소장 세균 과증식 치료를 통한 성장 지연 및 영양실조 예방을 위한 2상 임상시험
이 2a상 연구의 목적은 빈곤한 방글라데시 어린이의 소장 세균 과증식증(SIBO)을 치료하기 위한 가장 효과적인 항생제 요법을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey R Donowitz, MD
- 전화번호: 434-243-8824
- 이메일: jrd9d@virginia.edu
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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연락하다:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- 전화번호: 3483 880-0171-3093859
- 이메일: rhaque@icddrb.org
-
연락하다:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- 전화번호: 880-0171-6041188
- 이메일: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
수석 연구원:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 포도당 수소 호기 검사 (GHBT)
- 연령별 체중 Z 점수 > -1
- 연령별 신장 Z 점수 > -1
제외 기준:
- 발달 지연을 포함한 알려진 만성 또는 선천성 질환의 존재
- 최근 14일 이내 급성 위장관 질환의 존재
- 최근 14일 이내 항생제 사용
- 세 가지 연구 약물 또는 동일한 항생제 계열의 다른 약물에 대한 이전 부작용 반응
- 이 연구에 이전에 등록된 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸
14일 경구 투여 과정
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단독 투여: 20-30 mg/kg/일을 8시간마다 나누어 투여하며, 최대 750 mg/회 트리메토프림-설파메톡사졸과 함께 투여: 35-50 mg/kg/일을 8시간마다 나누어 투여하며, 최대 750 mg/회 |
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실험적: 트리메토프림-설파메톡사졸 및 메트로니다졸
14일 경구 투여 과정
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단독 투여: 20-30 mg/kg/일을 8시간마다 나누어 투여하며, 최대 750 mg/회 트리메토프림-설파메톡사졸과 함께 투여: 35-50 mg/kg/일을 8시간마다 나누어 투여하며, 최대 750 mg/회
8-10 mg/kg/일을 12시간마다 나누어 투여하며, 최대 160 mg/회용량; 투약량은 트리메토프림 기준
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실험적: 아목시실린-클라불란산
14일간의 경구 투여 과정
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1일 kg당 20-40 mg의 아목시실린을 8시간마다 분할 투여, 최대 일일 투여량 1,500 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제15일자 포도당 수소 호기 검사(GHBT) 음성 전환
기간: Day 15
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GHBT 음성은 검사 과정 동안 환자의 기준치 대비 호기 수소 농도가 ≥20 ppm 미만인 경우로 정의됩니다.
GHBT 중 호기 수소 농도가 환자의 기준치 대비 >20 ppm을 초과하면 검사는 양성으로 간주됩니다.
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Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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45일차 GHBT 음성 전환
기간: 45일차
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GHBT 음성은 검사 과정 동안 환자의 기준치보다 호기 수소 농도가 ≥20 ppm을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
GHBT 중 환자의 기준치보다 호기 수소 농도가 >20 ppm을 초과하면 검사는 양성으로 간주됩니다.
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45일차
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평균 혈당 수소 호기 검사 곡선하면적
기간: 베이스라인, 15일차, 45일차
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수소 곡선 아래 면적은 베이스라인, 15일차 및 45일차에 계산됩니다.
이 변수를 구성하기 위해 이러한 값들의 평균이 취해집니다.
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베이스라인, 15일차, 45일차
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분변 마이엘로퍼옥시다제
기간: 기준선, 15일차, 45일차
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상용 ELISA 키트로 측정한 분변 미엘로퍼옥시다제 수치
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기준선, 15일차, 45일차
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분변 네오프테린
기간: 기준선, 15일, 45일
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상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트로 측정한 변 내 네오프테린 수치.
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기준선, 15일, 45일
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분변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 15일, 45일
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상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트로 측정한 대변 칼프로텍틴 수치.
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기준선, 15일, 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
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- 메트로니다졸
- 아목시실린-클라불란산 칼륨 조합
- 트리메토프림, 설파메톡사졸 약물 조합
- 복용량 형태
기타 연구 ID 번호
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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