Eficacia Comparativa de Antibióticos para el Sobrecrecimiento Bacteriano del Intestino Delgado en Niños Bangladesíes
14 de agosto de 2026 actualizado por: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
Un ensayo de fase II para prevenir el retraso del crecimiento lineal y la desnutrición en niños pobres de un país de bajos ingresos mediante el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
El propósito de este estudio de Fase IIa es identificar el régimen de antibióticos más eficaz para tratar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) en niños bangladesíes en situación de pobreza.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey R Donowitz, MD
- Número de teléfono: 434-243-8824
- Correo electrónico: jrd9d@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contacto:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 3483 880-0171-3093859
- Correo electrónico: rhaque@icddrb.org
-
Contacto:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 880-0171-6041188
- Correo electrónico: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
Investigador principal:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de aliento con hidrógeno y glucosa (GHBT) positiva
- Puntuación Z de peso para la edad > -1
- Puntuación Z de longitud para la edad > -1
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad crónica o congénita conocida, incluido retraso del desarrollo
- Presencia de enfermedad gastrointestinal aguda en los 14 días anteriores
- Uso de antibióticos en los 14 días anteriores
- Reacción adversa previa a cualquiera de los tres medicamentos del estudio u otros fármacos de las mismas clases de antibióticos
- Hermano previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metronidazol
curso oral de 14 días
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Administrado solo: 20-30 mg/kg/día dividido cada 8 horas, con un máximo de 750 mg/dosis Co-administrado con trimetoprima-sulfametoxazol: 35-50 mg/kg/día dividido cada 8 horas, con un máximo de 750 mg/dosis |
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Experimental: Trimetoprima-sulfametoxazol y Metronidazol
curso oral de 14 días
|
Administrado solo: 20-30 mg/kg/día dividido cada 8 horas, con un máximo de 750 mg/dosis Co-administrado con trimetoprima-sulfametoxazol: 35-50 mg/kg/día dividido cada 8 horas, con un máximo de 750 mg/dosis
8-10 mg/kg/día dividido cada 12 horas, con un máximo de 160 mg/dosis; dosificación basada en Trimetoprima
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Experimental: Amoxicilina-Ácido clavulánico
curso oral de 14 días
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20-40 mg de amoxicilina/kg/día divididos cada 8 horas, con una dosis diaria máxima de 1.500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a Negatividad en la Prueba de Aliento de Hidrógeno de Glucosa (GHBT) al Día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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La negatividad del GHBT se definirá como ningún valor de hidrógeno en el aliento ≥20 ppm por encima de la línea base del paciente durante el transcurso de la prueba.
Si cualquier valor de hidrógeno en el aliento durante el GHBT es >20 ppm por encima de la línea base del paciente, la prueba se considerará positiva.
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a Negatividad GHBT en el Día 45
Periodo de tiempo: Día 45
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La negatividad del GHBT se definirá como ningún valor de hidrógeno en el aliento ≥20 ppm sobre el valor basal del paciente durante el transcurso de la prueba.
Si cualquier valor de hidrógeno en el aliento durante el GHBT es >20 ppm sobre el valor basal del paciente, la prueba se considerará positiva.
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Día 45
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Área Bajo la Curva de la Prueba de Hidrógeno en el Aliento para Glucosa Media
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 45
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El área bajo la curva de hidrógeno se calculará al inicio, el día 15 y el día 45.
Se tomará un promedio de estos valores para construir esta variable.
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Línea base, día 15, día 45
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Mieloperoxidasa Fecal
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 45
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Niveles de mieloperoxidasa fecal medidos mediante un kit ELISA disponible comercialmente.
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Línea base, día 15, día 45
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Neopterina Fecal
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 45
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Niveles fecales de neopterina medidos mediante un kit ELISA disponible comercialmente.
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Línea base, día 15, día 45
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Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Línea basal, día 15, día 45
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Niveles de calprotectina fecal medidos mediante un kit ELISA disponible comercialmente.
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Línea basal, día 15, día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Pirimidinas
- Tecnología, farmacéutica
- Derivados de benceno
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Sulfametoxazol
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Trimetoprema
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- Metronidazol
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Combinación de fármacos trimetoprima y sulfametoxazol
- Formas de dosificación
Otros números de identificación del estudio
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .