Vergleichende Wirksamkeit von Antibiotika bei bakterieller Überwucherung des Dünndarms bei bangladeschischen Kindern
14. August 2026 aktualisiert von: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
Eine Phase-II-Studie zur Verhinderung von linearem Wachstumsstillstand und Mangelernährung bei benachteiligten Kindern aus einem Niedriglohnland durch Behandlung einer bakteriellen Überbesiedelung des Dünndarms
Ziel dieser Phase-IIa-Studie ist es, das wirksamste Antibiotika-Regime zur Behandlung einer bakteriellen Überbesiedlung des Dünndarms (SIBO) bei armen bangladeschischen Kindern zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeffrey R Donowitz, MD
- Telefonnummer: 434-243-8824
- E-Mail: jrd9d@virginia.edu
Studienorte
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-
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Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 3483 880-0171-3093859
- E-Mail: rhaque@icddrb.org
-
Kontakt:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 880-0171-6041188
- E-Mail: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
Hauptermittler:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Glukose-Wasserstoff-Atemtest (GHBT)
- Gewichts-für-Alter-Z-Score > -1
- Längen-für-Alter-Z-Score > -1
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein bekannter chronischer oder angeborener Erkrankungen, einschließlich Entwicklungsverzögerung
- Vorhandensein einer akuten Magen-Darm-Erkrankung in den vorangegangenen 14 Tagen
- Antibiotika-Einnahme in den vorangegangenen 14 Tagen
- Frühere unerwünschte Reaktion auf eines der drei Studienmedikamente oder andere Medikamente derselben Antibiotika-Klassen
- Geschwisterkind zuvor in diese Studie eingeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metronidazol
14-tägiger oraler Kurs
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Allein verabreicht: 20-30 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 8 Stunden, maximal 750 mg/Dosis Zusammen mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol verabreicht: 35-50 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 8 Stunden, maximal 750 mg/Dosis |
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Experimental: Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Metronidazol
14-tägiger oraler Kurs
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Allein verabreicht: 20-30 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 8 Stunden, maximal 750 mg/Dosis Zusammen mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol verabreicht: 35-50 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 8 Stunden, maximal 750 mg/Dosis
8–10 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden, mit einem Maximum von 160 mg/Dosis; Dosierung basierend auf Trimethoprim
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Experimental: Amoxicillin-Clavulanat
14-tägiger oraler Behandlungszyklus
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20–40 mg Amoxicillin/kg/Tag, aufgeteilt auf alle 8 Stunden, mit einer maximalen Tagesdosis von 1.500 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umwandlung in Glucose-Wasserstoff-Atemtest (GHBT)-Negativität am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
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GHBT-Negativität wird definiert als kein Atemwasserstoffwert ≥20 ppm über dem Patienten-Baseline während des Testverlaufs.
Wenn irgendein Atemwasserstoffwert während des GHBT >20 ppm über dem Patienten-Baseline liegt, wird der Test als positiv bewertet.
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konversion zur GHBT-Negativität am Tag 45
Zeitfenster: Tag 45
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GHBT-Negativität wird definiert als kein Atemwasserstoffwert ≥20 ppm über dem Ausgangswert des Patienten während des Testverlaufs.
Wenn irgendein Atemwasserstoffwert während des GHBT >20 ppm über dem Ausgangswert des Patienten liegt, wird der Test als positiv eingestuft.
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Tag 45
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Durchschnittlicher Glukose-Wasserstoff-Atemtest Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 45
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Die Fläche unter der Wasserstoffkurve wird zu Beginn, am Tag 15 und am Tag 45 berechnet.
Ein Durchschnitt dieser Werte wird zur Konstruktion dieser Variable herangezogen.
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Baseline, Tag 15, Tag 45
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Fäkales Myeloperoxidase
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 45
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Fäkale Myeloperoxidase-Spiegel, gemessen mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Kit.
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Baseline, Tag 15, Tag 45
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Fäkales Neopterin
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 45
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Fäkale Neopterin-Spiegel, gemessen mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Kit.
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Baseline, Tag 15, Tag 45
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Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 45
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Fäkal-Calprotectin-Werte, gemessen mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Kit.
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Baseline, Tag 15, Tag 45
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Hauptermittler: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
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- Pharmazeutische Präparate
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- Metronidazol
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Arzneimittelkombination aus Trimethoprim und Sulfamethoxazol
- Dosierungsformen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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