Eficácia Comparativa de Antibióticos para Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado em Crianças Bangladeshis
14 de agosto de 2026 atualizado por: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
Um Ensaio de Fase II para Prevenir o Atraso do Crescimento Linear e a Desnutrição em Crianças Carenciadas de um País de Baixos Rendimentos através do Tratamento da Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado
O objetivo deste estudo de Fase IIa é identificar o regime de antibióticos mais eficaz para tratar o sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) em crianças bangladeshis em situação de pobreza.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey R Donowitz, MD
- Número de telefone: 434-243-8824
- E-mail: jrd9d@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contato:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Número de telefone: 3483 880-0171-3093859
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
Contato:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Número de telefone: 880-0171-6041188
- E-mail: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
Investigador principal:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Teste respiratório de hidrogénio e glicose (TRHG) positivo
- Z score peso-para-idade > -1
- Z score comprimento-para-idade > -1
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença crónica ou congénita conhecida, incluindo atraso de desenvolvimento
- Presença de doença gastrointestinal aguda nos 14 dias anteriores
- Uso de antibióticos nos 14 dias anteriores
- Reação adversa prévia a qualquer um dos três medicamentos do estudo ou a outros fármacos das mesmas classes de antibióticos
- Irmão previamente inscrito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metronidazol
curso oral de 14 dias
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Administrado isoladamente: 20-30 mg/kg/dia dividido a cada 8 horas, com um máximo de 750 mg/dose Co-administrado com Trimetoprim-sulfametoxazol: 35-50 mg/kg/dia dividido a cada 8 horas, com um máximo de 750 mg/dose |
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Experimental: Trimetoprima-sulfametoxazol e Metronidazol
curso oral de 14 dias
|
Administrado isoladamente: 20-30 mg/kg/dia dividido a cada 8 horas, com um máximo de 750 mg/dose Co-administrado com Trimetoprim-sulfametoxazol: 35-50 mg/kg/dia dividido a cada 8 horas, com um máximo de 750 mg/dose
8-10 mg/kg/dia divididos de 12 em 12 horas, com um máximo de 160 mg/dose; dosagem baseada em Trimetoprim
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Experimental: Amoxicilina-Clavulanato
curso oral de 14 dias
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20-40 mg de amoxicilina/kg/dia divididos a cada 8 horas, com dose diária máxima de 1.500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para Negatividade no Teste de Hidrogénio no Ar Expiratório da Glucose (GHBT) no Dia 15
Prazo: Dia 15
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A negatividade do GHBT será definida como nenhum valor de hidrogénio no ar expirado ≥20 ppm acima da linha de base do paciente durante o curso do teste.
Se qualquer valor de hidrogénio no ar expirado durante o GHBT for >20 ppm acima da linha de base do paciente, o teste será considerado positivo.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para Negatividade de GHBT no Dia 45
Prazo: Dia 45
|
A negatividade do GHBT será definida como nenhum valor de hidrogénio no ar expirado ≥20 ppm acima da linha de base do paciente durante o curso do teste.
Se algum valor de hidrogénio no ar expirado durante o GHBT for >20 ppm acima da linha de base do paciente, o teste será considerado positivo.
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Dia 45
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Área sob a Curva do Teste do Hidrogénio no Ar Expirado da Glucose Média
Prazo: Baseline, dia 15, dia 45
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A área sob a curva de hidrogénio será calculada na linha de base, no dia 15 e no dia 45.
Será calculada a média destes valores para construir esta variável.
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Baseline, dia 15, dia 45
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Mieloperoxidase Fecal
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 45
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Níveis de mieloperoxidase fecal medidos por um kit ELISA disponível comercialmente.
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Linha de base, dia 15, dia 45
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Neopterina Fecal
Prazo: Baseline, dia 15, dia 45
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Níveis fecais de neopterina medidos por um kit ELISA comercialmente disponível.
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Baseline, dia 15, dia 45
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Calprotectina Fecal
Prazo: Baseline, dia 15, dia 45
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Níveis de calprotectina fecal medidos por um kit ELISA disponível comercialmente.
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Baseline, dia 15, dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Técnicas de investigação
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Pirimidinas
- Tecnologia, farmacêutica
- Derivados de benzeno
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulânico
- Ácidos clavulânicos
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Sulfametoxazol
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Trimetoprim
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Metronidazol
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
- Combinação de medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol
- Formas de dose
Outros números de identificação do estudo
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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