Antibioottien vertaileva teho paksusuolen bakteerikasvun yliherkkyyden hoidossa Bangladeshin lapsilla
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
Vaiheen II koe estää lineaarisen kasvun hidastumista ja aliravitsemusta köyhissä lapsissa matalan tulotason maasta hoitamalla ohutsuolen bakteeriyliherkkyyttä
Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokkain antibioottihoidon suunnitelma pienisuoliston bakteerikasvun (SIBO) hoitamiseksi köyhyydessä elävillä bangladeshilaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey R Donowitz, MD
- Puhelinnumero: 434-243-8824
- Sähköposti: jrd9d@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 3483 880-0171-3093859
- Sähköposti: rhaque@icddrb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: 880-0171-6041188
- Sähköposti: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
Päätutkija:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Positiivinen glukoosi-vetyhengitystesti (GHBT)
- Paino-iän Z-pistemäärä > -1
- Pituus-iän Z-pistemäärä > -1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen tai synnynnäinen sairaus, mukaan lukien kehitysvamma
- Äkillinen ruoansulatuskanavan sairaus edeltäneiden 14 päivän aikana
- Antibioottien käyttö edeltäneiden 14 päivän aikana
- Aiempi haittareaktio mihin tahansa kolmesta tutkimuslääkkeestä tai muista saman antibioottiluokan lääkkeistä
- Sisarus aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli
14-päiväinen suun kautta otettava kurssi
|
Yksin annosteltuna: 20-30 mg/kg/päivä jaettuna 8 tunnin välein, enintään 750 mg/annos Yhdessä trimetroprimi-sulfametoksatsolin kanssa annosteltuna: 35-50 mg/kg/päivä jaettuna 8 tunnin välein, enintään 750 mg/annos |
|
Kokeellinen: Trimetoprimi-sulfametoksatsoli ja Metronidatsoli
14 päivän suun kautta annettava hoitokurssi
|
Yksin annosteltuna: 20-30 mg/kg/päivä jaettuna 8 tunnin välein, enintään 750 mg/annos Yhdessä trimetroprimi-sulfametoksatsolin kanssa annosteltuna: 35-50 mg/kg/päivä jaettuna 8 tunnin välein, enintään 750 mg/annos
8–10 mg/kg/päivä jaettuna 12 tunnin välein, enintään 160 mg/annos; annostelu perustuu trimetopriimiin
|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini-klavulaanihappo
14 päivän suun kautta annettava hoitokurssi
|
20-40 mg amoksilliniä/kg/päivä jaettuna 8 tunnin välein, enimmäispäiväannos 1 500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosi-vetyhengitystestin (GHBT) negatiivisuuteen 15. päivänä
Aikaikkuna: 15. päivä
|
GHBT-negatiivisuus määritellään siten, että potilaan hengitysvedyn arvo ei ole ≥20 ppm hänen perusarvostaan koko testin aikana.
Jos jokin hengitysvedyn arvo GHBT-testin aikana on >20 ppm potilaan perusarvosta, testi katsotaan positiiviseksi.
|
15. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntuminen GHBT-negatiiviseksi 45. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 45
|
GHBT-negatiivisuus määritellään siten, että potilaan perusarvosta ei ylitetä 20 ppm hengitysvedyn arvoa testin aikana.
Jos GHBT-testin aikana mikä tahansa hengitysvedyn arvo ylittää potilaan perusarvon yli 20 ppm, testi katsotaan positiiviseksi.
|
Päivä 45
|
|
Keskimääräinen glukoosivetyhengitystestin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 45
|
Vetykäyrän alla oleva pinta-ala lasketaan lähtötasolla, 15. päivänä ja 45. päivänä.
Näiden arvojen keskiarvo otetaan muodostamaan tämä muuttuja.
|
Perustaso, päivä 15, päivä 45
|
|
Uloste-myeloperoksidaasi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 45
|
Ulosteesta mitatut myeloperoksidaasitasot kaupallisesti saatavilla olevalla ELISA-testisarjalla.
|
Perustaso, päivä 15, päivä 45
|
|
Ulosten neopteriini
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 45
|
Ulosten neopterinitasoista mitattuna kaupallisesti saatavilla olevalla ELISA-testisarjalla.
|
Perustaso, päivä 15, päivä 45
|
|
Uloste-Kalprotektiini
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 15, päivä 45
|
Ulosteesta mitatut kalprotektiinipitoisuudet kaupallisesti saatavilla olevalla ELISA-testisarjalla.
|
Alkutila, päivä 15, päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Tutkintatekniikat
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Pyrimidiinit
- Teknologia, lääke
- Bentseenijohdannaiset
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Sulfametoksatsoli
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Trimetoprimi
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Annosmuodot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .