Porównawcza skuteczność antybiotyków w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego u dzieci w Bangladeszu
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
Badanie fazy II mające na celu zapobieganie zahamowaniu wzrostu liniowego i niedożywieniu u dzieci z ubogich rodzin w kraju o niskich dochodach poprzez leczenie przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Celem tego badania fazy IIa jest zidentyfikowanie najskuteczniejszego schematu antybiotykoterapii w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) u ubogich dzieci w Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey R Donowitz, MD
- Numer telefonu: 434-243-8824
- E-mail: jrd9d@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 3483 880-0171-3093859
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
Kontakt:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Numer telefonu: 880-0171-6041188
- E-mail: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
Główny śledczy:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pozytywny test oddechowy z glukozą i wodorem (GHBT)
- Wskaźnik Z masy ciała do wieku > -1
- Wskaźnik Z długości ciała do wieku > -1
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanej przewlekłej lub wrodzonej choroby, w tym opóźnienia rozwojowego
- Obecność ostrej choroby żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich 14 dni
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek z trzech leków badanych lub inne leki z tych samych klas antybiotyków
- Rodzeństwo wcześniej zakwalifikowane do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metronidazol
14-dniowy doustny cykl leczenia
|
Podawane samodzielnie: 20-30 mg/kg/dzień podzielone co 8 godzin, maksymalnie 750 mg/dawkę Podawane z trimetoprim-sulfametoksazolem: 35-50 mg/kg/dzień podzielone co 8 godzin, maksymalnie 750 mg/dawkę |
|
Eksperymentalny: Trimetoprim-sulfametoksazol i Metronidazol
14-dniowy doustny kurs
|
Podawane samodzielnie: 20-30 mg/kg/dzień podzielone co 8 godzin, maksymalnie 750 mg/dawkę Podawane z trimetoprim-sulfametoksazolem: 35-50 mg/kg/dzień podzielone co 8 godzin, maksymalnie 750 mg/dawkę
8-10 mg/kg/dzień podzielone co 12 godzin, z maksymalną dawką 160 mg/dawkę; dawkowanie oparte na Trimetoprimie
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina z kwasem klawulanowym
14-dniowy doustny cykl
|
20-40 mg amoksycyliny/kg/dzień podzielone co 8 godzin, z maksymalną dawką dobową 1500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do negatywności testu oddechowego na glukozę i wodór (GHBT) w 15. dniu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Negatywność testu oddechowego z wodorem (GHBT) będzie zdefiniowana jako brak wartości wodoru w wydychanym powietrzu ≥20 ppm powyżej wartości wyjściowej pacjenta w trakcie badania.
Jeśli jakakolwiek wartość wodoru w wydychanym powietrzu podczas GHBT będzie >20 ppm powyżej wartości wyjściowej pacjenta, test zostanie uznany za pozytywny. |
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do GHBT-negatywności w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Negatywność testu oddechowego wodorowego (GHBT) będzie definiowana jako brak wartości wodoru w wydychanym powietrzu ≥20 ppm powyżej wartości wyjściowej pacjenta w trakcie testu.
Jeśli jakakolwiek wartość wodoru w wydychanym powietrzu podczas GHBT jest >20 ppm powyżej wartości wyjściowej pacjenta, test zostanie uznany za pozytywny.
|
Dzień 45
|
|
Średnia krzywa pod powierzchnią testu oddechowego glukozowo-wodorowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 45
|
Powierzchnia pod krzywą wodoru zostanie obliczona w punkcie wyjściowym, 15. dniu i 45. dniu.
Średnia z tych wartości zostanie użyta do skonstruowania tej zmiennej. |
Linia bazowa, dzień 15, dzień 45
|
|
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 45
|
Poziomy mieloperoksydazy w kale mierzone za pomocą dostępnego komercyjnie zestawu ELISA.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 45
|
|
Kałowy Neopterin
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 15, dzień 45
|
Poziom neopteryny w kale mierzony za pomocą dostępnego na rynku zestawu ELISA.
|
Linia wyjściowa, dzień 15, dzień 45
|
|
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 15, dzień 45
|
Poziom kalprotektyny w kale mierzony za pomocą dostępnego na rynku zestawu ELISA.
|
Linia wyjściowa, dzień 15, dzień 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Główny śledczy: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Techniki śledcze
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Imidazoles
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Pirymidyn
- Technologia, farmaceutyka
- Pochodne benzenu
- Kombinacje narkotyków
- Penicillin G.
- beta-laktamy
- Laktamie
- Kwas klawulany
- Kwasy klawulanowe
- Nitroimidazoleles
- Związki nitro
- Sulfametoksazol
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Trimetoprim
- Ampicylin
- Penicyliny
- Amoksycylina
- Metronidazol
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Trimetoprim, kombinacja leków z sulfametoksazolem
- Formy dawkowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .