ドライアイ症状を有する患者における点眼薬の比較 (SPHINX)

対象基準：

1. 18歳以上であり、自発的に参加する完全な法的能力を有すること；
2. 施設審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームド・コンセント文書を理解し署名していること；
3. プロトコールに従って必要なすべての研究訪問に参加できる意思と能力があること；
4. 研究期間中、すべての習慣的な人工涙液サプリメントの使用を中止し、指示通りに研究用点眼薬のみを使用する意思があること；

5. TFOS DEWS IIの定義に基づくドライアイ症状を有すること：

   • OSDIスコアが13以上であること；
6. 活動性*前眼部疾患がないこと；
7. スクリーニング前14日間にコンタクトレンズを装着しておらず、研究期間中もコンタクトレンズを装着しない意思があること；
8. 屈折結果により、少なくとも片眼で+0.20 LogMAR以上の矯正視力を有すること。

除外基準：

1. スクリーニング前14日以内に介入臨床試験に参加したことがあること；
2. 現在、他の眼科または介入臨床試験に参加していること；
3. 活動性*の眼炎症、感染症がある、または眼局所治療（ドライアイ点眼薬以外）を使用していること；
4. スクリーニング前30日以内に、ドライアイを引き起こすことが知られている全身薬（例：抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなど）を開始したこと。スクリーニング前30日以上安定した投与は許可されるが、研究期間中にそのような薬剤の投与量を変更（新規開始を含む）した場合、早期退出となる；
5. スクリーニング前1年以内に眼外傷または眼科手術を受けたことがある、または眼科手術を計画／予定していること；
6. 生体顕微鏡所見でグレード3以上（Efronスケール）の所見があること；
7. 診断薬または研究製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症があること；
8. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること；
9. 本研究に直接関与する（委任ログに記載されている）Centre for Ocular Research & Educationのメンバーであること；
10. アルコンの従業員であること。