Srovnání očních lubrikantů u osob s příznaky syndromu suchého oka (SPHINX)

Kriteria pro zařazení:

1. Jsou alespoň 18 let a mají plnou právní způsobilost dobrovolně se účastnit;
2. Porozuměli a podepsali informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC);
3. Jsou ochotni a schopni navštěvovat všechny studie podle požadavků protokolu;
4. Jsou ochotni přestat užívat všechny obvyklé umělé slzné doplňky a používat pouze studie kapky podle pokynů po celou dobu studie;

5. Mají symptomatologii suchého oka podle definice TFOS DEWS II:

   • Mají skóre OSDI ≥13;
6. Mají absenci aktivního* onemocnění předního segmentu;
7. Nepoužívali kontaktní čočky 14 dní před screeningem a jsou ochotni je nepoužívat po dobu studie;
8. Lze korigovat na zrakovou ostrost +0,20 LogMAR nebo lepší (alespoň na jednom oku) s výsledky refrakce.

Kriteria vyloučení:

1. Účastnili se intervenční klinické studie v předchozích 14 dnech před screeningem;
2. Účastní se jakékoli současné oční nebo intervenční klinické studie;
3. Mají jakýkoli aktivní* zánět oka, infekci nebo používají lokální oční léčbu (jinou než kapky na suché oko);
4. Začali užívat jakýkoli systémový lék známý způsobující suché oko (např. antihistaminika, antidepresiva, benzodiazepiny atd.) do 30 dnů před screeningem. Stabilní dávkování >30 dnů před screeningem je povoleno, ale změny (včetně zahájení nového) dávkování takového léku během studie by vedly k předčasnému ukončení studie;
5. Měli jakékoli poranění oka nebo operaci v 1 roce před screeningem, ani nemají plánovanou/předpokládanou oční operaci;
6. Mají biomikroskopické známky stupně 3 nebo více (Efronova stupnice);
7. Mají známou citlivost na diagnostické farmaceutické přípravky nebo na jakékoli složky ve studijních produktech;
8. Jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v době zařazení;
9. Jsou členem Centra pro oční výzkum a vzdělání přímo zapojeným do této studie (v seznamu delegátů);
10. Jsou zaměstnanci společnosti Alcon.