건성안 증상이 있는 사람들을 대상으로 한 안구 윤활제 비교 (SPHINX)

포함 기준:

1. 만 18세 이상이며 자원봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있는 경우;
2. 기관심의위원회(IRB)/독립윤리위원회(IEC)의 승인을 받은 동의서를 이해하고 서명한 경우;
3. 연구 계획서에 따라 요구되는 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 경우;
4. 연구 기간 동안 모든 습관적인 인공 눈물 보충제 사용을 중단하고 연구 안약만 지시에 따라 사용할 의사가 있는 경우;

5. TFOS DEWS II 정의에 따른 건성안 증상이 있는 경우:

   • OSDI 점수 ≥13;
6. 활성* 전안부 질환이 없는 경우;
7. 선별 검사 전 14일 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않았으며, 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않을 의사가 있는 경우;
8. 굴절 검사 결과로 시력이 +0.20 LogMAR 이상 교정 가능한 경우(적어도 한쪽 눈에서).

제외 기준:

1. 선별 검사 전 14일 이내에 중재적 임상 연구에 참여한 경우;
2. 현재 진행 중인 안과 또는 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우;
3. 활성* 안과 염증, 감염이 있거나 안과 국소 치료(건성안 안약 제외)를 사용 중인 경우;
4. 선별 검사 전 30일 이내에 건성안을 유발할 수 있는 전신 약물(예: 항히스타민제, 항우울제, 벤조디아제핀 등)을 시작한 경우. 선별 검사 전 30일 이상 안정적인 용량 투여는 허용되나, 연구 기간 중 해당 약물의 용량 변경(새로 시작 포함)은 연구 조기 종료 사유가 됨;
5. 선별 검사 전 1년 이내에 안과적 손상이나 수술을 받은 경우, 또는 안과 수술 계획/예정이 있는 경우;
6. 생체현미경 검사에서 3등급 이상(Efron 척도)의 징후가 있는 경우;
7. 진단용 의약품 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 과민성이 있는 경우;
8. 등록 시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중인 경우;
9. 본 연구에 직접 참여하는 안과 연구 교육 센터의 구성원(위임 명단에 등재된 자)인 경우;
10. 알콘의 직원인 경우.