Confronto di lubrificanti oculari nelle persone con sintomi di occhio secco (SPHINX)
28 agosto 2026 aggiornato da: University of Waterloo
Cambiamenti nella Sintomatologia con Systane PRO PF rispetto a Thealoz Duo
La secchezza e il disagio oculari sono sintomi comunemente associati alla sindrome dell'occhio secco.
Le gocce oculari lubrificanti, chiamate anche lacrime artificiali, sono spesso utilizzate per umidificare l'occhio e fornire sollievo da questi sintomi.
Attualmente sono disponibili diversi tipi di gocce oculari lubrificanti, che differiscono per ingredienti, consistenza e frequenza di applicazione raccomandata.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due gocce oculari lubrificanti che differiscono per ingredienti e frequenza di applicazione raccomandata.
L'obiettivo è vedere se funzionano allo stesso modo o se una di esse fornisce un migliore sollievo per le persone con sintomi di occhio secco.
Una delle gocce oculari è commercialmente disponibile in Canada, l'altra non è commercialmente disponibile in Canada ed è quindi considerata una goccia oculare sperimentale.
Questa goccia oculare è disponibile negli Stati Uniti d'America.
In questo studio, i partecipanti utilizzeranno una goccia due volte al giorno e l'altra goccia quattro volte al giorno.
Ogni prodotto verrà utilizzato per 4 settimane e tutti i partecipanti utilizzeranno entrambi i prodotti (uno dopo l'altro).
Ci sarà un periodo di 2 settimane senza gocce tra i due prodotti dello studio.
Prima di iniziare ogni goccia e dopo 4 settimane di utilizzo delle gocce, valuteremo gli occhi dei partecipanti e chiederemo loro come si sentono i loro occhi.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere a una serie di domande riguardanti le gocce.
I partecipanti incontreranno procedure che normalmente sperimentano in un contesto di cura degli occhi.
I risultati aiuteranno l'azienda finanziatrice a comprendere meglio le prestazioni dei prodotti utilizzati in questo studio.
Potrebbe anche aiutare gli operatori sanitari oculari nella gestione dei loro pazienti con sintomi di occhio secco.
L'ipotesi è che la goccia utilizzata due volte al giorno non sarà inferiore alla goccia utilizzata 4 volte al giorno per il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco (valutato con il questionario Ocular Surface Disease Index) dopo 4 settimane di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni e piena capacità giuridica per partecipare come volontario;
- Avere compreso e firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico (IRB/IEC);
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio come previsto dal protocollo;
- Essere disposti a interrompere l'uso di tutti i sostituti lacrimali abituali e utilizzare solo le gocce dello studio come indicato per tutta la durata dello studio;
Avere sintomatologia di occhio secco secondo la definizione TFOS DEWS II:
- Avere un punteggio OSDI ≥13;
- Avere assenza di malattia* attiva del segmento anteriore;
- Non aver indossato lenti a contatto nei 14 giorni precedenti lo screening ed essere disposti a non indossarle per tutta la durata dello studio;
- Essere correggibili a un'acuità visiva di +0,20 LogMAR o migliore (in almeno un occhio) con i risultati della refrazione.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a uno studio clinico interventistico nei 14 giorni precedenti lo screening;
- Partecipare a qualsiasi studio clinico oculare o interventistico concomitante;
- Avere qualsiasi infiammazione o infezione oculare attiva* o utilizzare trattamenti topici oculari (diversi dalle gocce per occhio secco);
- Aver iniziato qualsiasi farmaco sistemico noto per causare occhio secco (ad es. antistaminici, antidepressivi, benzodiazepine, ecc.) entro 30 giorni prima dello screening. È consentito un dosaggio stabile per >30 giorni prima dello screening, ma eventuali cambiamenti (incluso l'inizio di nuovi) del dosaggio di tali farmaci durante il periodo di studio comporterebbero l'uscita anticipata dallo studio;
- Aver subito qualsiasi trauma o intervento chirurgico oculare nell'anno precedente lo screening, né avere interventi chirurgici oculari pianificati/previsti;
- Avere segni di biomicroscopia di grado 3 o superiore (scala Efron);
- Avere sensibilità nota ai farmaci diagnostici o a qualsiasi ingrediente dei prodotti dello studio;
- Essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza al momento dell'arruolamento;
- Essere un membro del Centro per la Ricerca e l'Educazione Oculare direttamente coinvolto in questo studio (nel registro delle deleghe);
- Essere un dipendente di Alcon.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Systane Pro PF / Thealoz Duo
Uso di Systane Pro PF per 4 settimane, seguito dall'uso di Thealoz Duo per 4 settimane
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1 goccia per occhio più volte al giorno per 4 settimane
1 goccia per occhio più volte al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: Thealoz Duo / Systane Pro PF
Uso di Thealoz Duo per 4 settimane, seguito dall'uso di Systane Pro PF per 4 settimane
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1 goccia per occhio più volte al giorno per 4 settimane
1 goccia per occhio più volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza del punteggio Ocular Surface Disease Index (OSDI) tra baseline e 4 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (erogazione) alle 4 settimane di uso di lubrificante oculare
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Differenza all'interno del soggetto nei punteggi OSDI tra basale e dopo 4 settimane di utilizzo con ogni goccia
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Dal basale (erogazione) alle 4 settimane di uso di lubrificante oculare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47903
- 98631981 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alcon (IIT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .