Vergleich von Augenschmiermitteln bei Personen mit Symptomen des trockenen Auges (SPHINX)
28. August 2026 aktualisiert von: University of Waterloo
Symptomatologische Veränderungen mit Systane PRO PF gegenüber Thealoz Duo
Augentrockenheit und Unbehagen sind Symptome, die häufig mit trockenen Augen in Verbindung gebracht werden.
Benetzende Augentropfen, auch künstliche Tränen genannt, werden häufig verwendet, um das Auge zu befeuchten und Linderung von diesen Symptomen zu verschaffen.
Derzeit sind mehrere Arten von benetzenden Augentropfen erhältlich, die sich in ihren Inhaltsstoffen, ihrer Konsistenz und der empfohlenen Anwendungshäufigkeit unterscheiden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei benetzenden Augentropfen zu vergleichen, die sich in ihren Inhaltsstoffen und der empfohlenen Anwendungshäufigkeit unterscheiden.
Das Ziel ist zu sehen, ob sie gleich gut wirken oder ob eine von ihnen eine bessere Linderung für Menschen mit trockenen Augensymptomen bietet.
Eine der Augentropfen ist in Kanada im Handel erhältlich, die andere ist in Kanada nicht im Handel erhältlich und wird daher als Untersuchungs-Augentropfen betrachtet.
Diese Augentropfen sind in den Vereinigten Staaten von Amerika erhältlich.
In dieser Studie werden die Teilnehmer einen Tropfen zweimal täglich und den anderen Tropfen viermal täglich anwenden.
Jedes Produkt wird über 4 Wochen verwendet, und alle Teilnehmer werden beide Produkte verwenden (eines nach dem anderen).
Zwischen den beiden Studienprodukten wird es eine 2-wöchige Phase ohne Tropfen geben.
Vor Beginn jeder Tropfenanwendung und nach 4 Wochen Tropfenanwendung werden wir die Augen der Teilnehmer untersuchen und sie fragen, wie sich ihre Augen anfühlen.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Reihe von Fragen zu den Tropfen zu beantworten.
Die Teilnehmer werden Verfahren durchlaufen, die sie normalerweise in einer augenärztlichen Einrichtung erleben.
Die Ergebnisse werden dem fördernden Unternehmen helfen, die Leistung der in dieser Studie verwendeten Produkte besser zu verstehen.
Es könnte auch Augenärzten helfen, ihre Patienten mit trockenen Augensymptomen zu behandeln.
Die Hypothese ist, dass der Tropfen, der zweimal täglich verwendet wird, dem Tropfen, der viermal täglich verwendet wird, in Bezug auf die Veränderung der trockenen Augensymptome (bewertet mit dem Ocular Surface Disease Index-Fragebogen) nach 4-wöchiger Anwendung nicht unterlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 18 Jahre alt und besitzen die volle rechtliche Handlungsfähigkeit, um freiwillig teilzunehmen;
- Haben ein von der Ethikkommission (IRB) / unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigtes Einwilligungsformular verstanden und unterschrieben;
- Sind bereit und in der Lage, alle Studienvisiten gemäß Protokoll wahrzunehmen;
- Sind bereit, die Verwendung aller gewohnten künstlichen Tränenersatzmittel einzustellen und während der gesamten Studiendauer nur die Studien-Augentropfen wie angewiesen zu verwenden;
Weisen trockene Augensymptome gemäß der TFOS DEWS II-Definition auf:
- Haben einen OSDI-Wert ≥13;
- Weisen keine aktive* Erkrankung des vorderen Augenabschnitts auf;
- Haben in den 14 Tagen vor dem Screening keine Kontaktlinsen getragen und sind bereit, während der Studiendauer keine Kontaktlinsen zu tragen;
- Sind mit Refraktionsergebnissen auf eine Sehschärfe von +0,20 LogMAR oder besser (in mindestens einem Auge) korrigierbar.
Ausschlusskriterien:
- Haben innerhalb der 14 Tage vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen;
- Nehmen an einer gleichzeitigen okulären oder interventionellen klinischen Studie teil;
- Haben eine aktive* Augenentzündung, Infektion oder verwenden eine topische Augentherapie (außer Tropfen gegen trockene Augen);
- Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine systemische Medikation begonnen, von der bekannt ist, dass sie trockene Augen verursacht (z.B. Antihistaminika, Antidepressiva, Benzodiazepine usw.). Eine stabile Dosierung für >30 Tage vor dem Screening ist erlaubt, aber Änderungen (einschließlich neuer) der Dosierung solcher Medikamente innerhalb des Studienzeitraums würden zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie führen;
- Haben innerhalb des 1 Jahres vor dem Screening eine Augenverletzung oder -operation erlitten, noch ist eine Augenoperation geplant/erwartet;
- Weisen biomikroskopische Anzeichen von Grad 3 oder mehr (Efron-Skala) auf;
- Haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Diagnosepharmazeutika oder gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte;
- Sind zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft;
- Sind Mitglied des Centre for Ocular Research & Education, das direkt an dieser Studie beteiligt ist (im Delegationsprotokoll);
- Sind Mitarbeiter von Alcon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Systane Pro PF / Thealoz Duo
Verwendung von Systane Pro PF für 4 Wochen, gefolgt von der Verwendung von Thealoz Duo für 4 Wochen
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1 Tropfen pro Auge mehrmals täglich für 4 Wochen
1 Tropfen pro Auge mehrmals täglich für 4 Wochen
|
|
Experimental: Thealoz Duo / Systane Pro PF
Verwendung von Thealoz Duo über 4 Wochen, gefolgt von der Anwendung von Systane Pro PF über 4 Wochen
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1 Tropfen pro Auge mehrmals täglich für 4 Wochen
1 Tropfen pro Auge mehrmals täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score zwischen Baseline und 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Abgabe) bis zu 4 Wochen Anwendung des Augenlubrikants
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Intrasubjekt-Vergleich der OSDI-Werte zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Anwendung mit jedem Tropfen
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Vom Ausgangswert (Abgabe) bis zu 4 Wochen Anwendung des Augenlubrikants
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 47903
- 98631981 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alcon (IIT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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