Comparação de Lubrificantes Oculares em Pessoas com Sintomas de Olho Seco (SPHINX)
28 de agosto de 2026 atualizado por: University of Waterloo
Alterações na Sintomatologia com Systane PRO PF Versus Thealoz Duo
A secura ocular e o desconforto são sintomas comumente associados ao olho seco.
Colírios lubrificantes, também chamados de lágrimas artificiais, são frequentemente usados para humedecer o olho e aliviar estes sintomas.
Atualmente, existem vários tipos de colírios lubrificantes disponíveis, que diferem nos seus ingredientes, consistência e frequência de aplicação recomendada.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois colírios lubrificantes que diferem nos seus ingredientes e frequência de aplicação recomendada.
A meta é verificar se eles têm o mesmo desempenho ou se um deles fornece um alívio melhor para pessoas com sintomas de olho seco.
Um dos colírios está comercialmente disponível no Canadá, o outro não está comercialmente disponível no Canadá e, portanto, é considerado um colírio investigacional.
Este colírio está disponível nos Estados Unidos da América.
Neste estudo, os participantes usarão uma gota duas vezes por dia e a outra gota quatro vezes por dia.
Cada produto será usado durante 4 semanas e todos os participantes usarão ambos os produtos (um após o outro).
Haverá um período de 2 semanas sem gotas entre os dois produtos do estudo.
Antes de iniciar cada gota e após 4 semanas de uso da gota, avaliaremos os olhos dos participantes e perguntaremos como eles se sentem.
Os participantes também serão solicitados a responder a uma série de perguntas sobre as gotas.
Os participantes encontrarão procedimentos que normalmente experimentam num ambiente de cuidados oculares.
Os resultados ajudarão a empresa financiadora a compreender melhor o desempenho dos produtos usados neste estudo.
Também pode ajudar os profissionais de cuidados oculares no tratamento dos seus pacientes com sintomas de olho seco.
A hipótese é que a gota usada duas vezes ao dia será não inferior à gota usada 4 vezes ao dia para a mudança nos sintomas de olho seco (avaliada com o questionário Índice de Doença da Superfície Ocular) após 4 semanas de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e ter plena capacidade legal para ser voluntário;
- Ter compreendido e assinado um formulário de consentimento informado aprovado por uma comissão de revisão institucional (IRB)/comissão de ética independente (IEC);
- Estar disposto e apto a comparecer a todas as visitas do estudo conforme exigido pelo protocolo;
- Estar disposto a descontinuar o uso de todos os suplementos habituais de lágrima artificial e usar apenas as gotas do estudo conforme indicado durante toda a duração do estudo;
Ter sintomatologia de olho seco de acordo com a definição TFOS DEWS II:
- Ter uma pontuação OSDI ≥13;
- Ter ausência de doença ativa* do segmento anterior;
- Não ter usado lentes de contacto nos 14 dias anteriores ao rastreio e estar disposto a não usar lentes de contacto durante a duração do estudo;
- Ser corrigível para uma acuidade visual de +0,20 LogMAR ou melhor (pelo menos num olho) com resultados de refração.
Critérios de Exclusão:
- Ter participado num estudo clínico intervencional nos 14 dias anteriores ao rastreio;
- Estar a participar em qualquer ensaio clínico ocular ou intervencional concomitante;
- Ter qualquer inflamação ou infeção ocular ativa*, ou estar a usar tratamento tópico ocular (que não gotas para olho seco);
- Ter iniciado qualquer medicação sistémica conhecida por causar olho seco (por exemplo, anti-histamínico, antidepressivos, benzodiazepinas, etc.) nos 30 dias anteriores ao rastreio. A dosagem estável por >30 dias antes do rastreio é permitida, mas alterações (incluindo iniciar nova) na dosagem de tal medicação durante o período do estudo levariam a uma saída antecipada do estudo;
- Ter tido qualquer lesão ou cirurgia ocular no ano anterior ao rastreio, nem ter cirurgia ocular planeada/antecipada;
- Ter sinais de biomicroscopia de grau 3 ou mais (escala de Efron);
- Ter sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico ou a qualquer ingrediente dos produtos do estudo;
- Estar grávida, a amamentar ou a planear uma gravidez no momento da inscrição;
- Ser membro do Centro de Investigação e Educação Ocular diretamente envolvido neste estudo (no registo de delegação);
- Ser funcionário da Alcon.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Systane Pro PF / Thealoz Duo
Uso de Systane Pro PF durante 4 semanas, seguido de uso de Thealoz Duo durante 4 semanas
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1 gota por olho várias vezes por dia durante 4 semanas
1 gota por olho várias vezes ao dia durante 4 semanas
|
|
Experimental: Thealoz Duo / Systane Pro PF
Utilização de Thealoz Duo durante 4 semanas, seguida da utilização de Systane Pro PF durante 4 semanas
|
1 gota por olho várias vezes por dia durante 4 semanas
1 gota por olho várias vezes ao dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre o valor basal e 4 semanas
Prazo: Do início (dispensa) até 4 semanas de uso do lubrificante ocular
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Diferença intra-sujeito nos scores OSDI entre o valor basal e após 4 semanas de uso com cada gota
|
Do início (dispensa) até 4 semanas de uso do lubrificante ocular
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 47903
- 98631981 (Número de outro subsídio/financiamento: Alcon (IIT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .