Porównanie środków nawilżających oczy u osób z objawami zespołu suchego oka (SPHINX)

Kryteria włączenia:

1. Są co najmniej 18-letnie i mają pełną zdolność do czynności prawnych do zgłoszenia się jako ochotnik;
2. Zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC);
3. Są gotowe i zdolne do uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych wymaganych zgodnie z protokołem;
4. Są gotowe do zaprzestania używania wszystkich nawykowych suplementów sztucznych łez i stosowania wyłącznie kropli badawczych zgodnie z zaleceniami przez cały okres trwania badania;

5. Występują u nich objawy zespołu suchego oka zgodnie z definicją TFOS DEWS II:

   • Osiągają wynik OSDI ≥13;
6. Nie występuje u nich aktywna* choroba przedniego odcinka oka;
7. Nie nosiły soczewek kontaktowych przez 14 dni przed badaniem przesiewowym i są gotowe nie nosić soczewek kontaktowych przez cały okres trwania badania;
8. Dają się skorygować do ostrości wzroku +0,20 LogMAR lub lepszej (przynajmniej w jednym oku) na podstawie wyników refrakcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Brały udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
2. Uczestniczą w jakimkolwiek równoległym ocznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym;
3. Występuje u nich jakiekolwiek aktywne* zapalenie oka, infekcja lub stosują miejscowe leczenie oczu (inne niż krople na zespół suchego oka);
4. Rozpoczęły stosowanie jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego znanego z wywoływania zespołu suchego oka (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, benzodiazepiny itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne jest stabilne dawkowanie przez >30 dni przed badaniem przesiewowym, ale zmiany (w tym rozpoczęcie nowego) dawkowania takich leków w okresie badania skutkowałyby wcześniejszym wykluczeniem z badania;
5. Doświadczyły jakiegokolwiek urazu oka lub przeszły operację oka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, ani nie planują/nie przewidują operacji oka;
6. Występują u nich objawy biomikroskopowe stopnia 3 lub wyższego (skala Efrona);
7. Występuje u nich znana nadwrażliwość na środki diagnostyczne lub na jakikolwiek składnik produktów badawczych;
8. Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w momencie rekrutacji;
9. Są członkiem Centrum Badań i Edukacji Okulistycznej bezpośrednio zaangażowanym w to badanie (w dzienniku delegacji);
10. Są pracownikiem firmy Alcon.