Comparación de lubricantes oculares en personas con síntomas de ojo seco (SPHINX)
28 de agosto de 2026 actualizado por: University of Waterloo
Cambios en la Sintomatología con Systane PRO PF Versus Thealoz Duo
La sequedad y el malestar ocular son síntomas comúnmente asociados con el ojo seco.
Las gotas lubricantes para los ojos, también llamadas lágrimas artificiales, se utilizan a menudo para humedecer el ojo y aliviar estos síntomas.
Actualmente hay varios tipos de gotas lubricantes para los ojos disponibles, que difieren en sus ingredientes, consistencia y frecuencia de aplicación recomendada.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de dos gotas lubricantes para los ojos que difieren en sus ingredientes y en la frecuencia de aplicación recomendada.
El objetivo es ver si funcionan igual o si una de ellas proporciona un mejor alivio a las personas con síntomas de ojo seco.
Una de las gotas para los ojos está disponible comercialmente en Canadá, la otra no está disponible comercialmente en Canadá y, por lo tanto, se considera una gota para los ojos en investigación.
Esta gota para los ojos está disponible en los Estados Unidos de América.
En este estudio, los participantes usarán una gota dos veces al día y la otra gota cuatro veces al día.
Cada producto se usará durante 4 semanas y todos los participantes usarán ambos productos (uno después del otro).
Habrá un período de 2 semanas sin gotas entre los dos productos del estudio.
Antes de comenzar con cada gota y después de 4 semanas de uso de la gota, evaluaremos los ojos de los participantes y les preguntaremos cómo se sienten sus ojos.
También se pedirá a los participantes que respondan una serie de preguntas sobre las gotas.
Los participantes se encontrarán con procedimientos que normalmente experimentan en un entorno de atención ocular.
Los resultados ayudarán a la empresa financiadora a comprender mejor el rendimiento de los productos utilizados en este estudio.
También puede ayudar a los profesionales de la salud ocular en el manejo de sus pacientes con síntomas de ojo seco.
La hipótesis es que la gota utilizada dos veces al día no será inferior a la gota utilizada 4 veces al día para el cambio en los síntomas de ojo seco (evaluado con el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular) después de 4 semanas de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y plena capacidad legal para ser voluntario;
- Haber entendido y firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional (JRI)/comité de ética independiente (CEI);
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo requerido por el protocolo;
- Estar dispuesto a suspender el uso de todos los suplementos de lágrimas artificiales habituales y usar solo las gotas del estudio según las indicaciones durante toda la duración del estudio;
Tener sintomatología de ojo seco según la definición del TFOS DEWS II:
- Tener una puntuación OSDI ≥13;
- Tener ausencia de enfermedad activa* del segmento anterior;
- No haber usado lentes de contacto durante los 14 días previos al cribado y estar dispuesto a no usar lentes de contacto durante la duración del estudio;
- Ser corregible a una agudeza visual de +0,20 LogMAR o mejor (en al menos un ojo) con los resultados de refracción.
Criterios de exclusión:
- Haber participado en un estudio clínico intervencionista dentro de los 14 días previos al cribado;
- Participar en cualquier ensayo clínico ocular o intervencionista concurrente;
- Tener cualquier inflamación o infección ocular activa*, o estar usando tratamiento tópico ocular (que no sean gotas para ojo seco);
- Haber iniciado cualquier medicación sistémica conocida por causar ojo seco (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos, benzodiacepinas, etc.) dentro de los 30 días previos al cribado. Se permite una dosis estable durante >30 días antes del cribado, pero los cambios (incluyendo el inicio de nuevos) en la dosis de dicha medicación durante el período del estudio conducirían a una salida temprana del estudio;
- Haber tenido cualquier lesión o cirugía ocular dentro del año previo al cribado, ni tener cirugía ocular planificada/anticipada;
- Tener signos de biomicroscopía de grado 3 o más (escala de Efron);
- Tener sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico o a cualquier ingrediente de los productos del estudio;
- Estar embarazada, en período de lactancia o planificar un embarazo en el momento de la inscripción;
- Ser miembro del Centro de Investigación y Educación Ocular directamente involucrado en este estudio (en el registro de delegación);
- Ser empleado de Alcon.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Systane Pro PF / Thealoz Duo
Uso de Systane Pro PF durante 4 semanas, seguido del uso de Thealoz Duo durante 4 semanas
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1 gota por ojo varias veces al día durante 4 semanas
1 gota por ojo varias veces al día durante 4 semanas
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Experimental: Thealoz Duo / Systane Pro PF
Uso de Thealoz Duo durante 4 semanas, seguido del uso de Systane Pro PF durante 4 semanas
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1 gota por ojo varias veces al día durante 4 semanas
1 gota por ojo varias veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) entre el valor inicial y las 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dispensación) hasta las 4 semanas de uso del lubricante ocular
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Diferencia intrasujeto en las puntuaciones OSDI entre el valor basal y después de 4 semanas de uso de cada gota
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Desde el inicio (dispensación) hasta las 4 semanas de uso del lubricante ocular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 47903
- 98631981 (Otro número de subvención/financiamiento: Alcon (IIT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .