Sammenligning af øjenlubrikanter hos personer med symptomer på tørre øjne (SPHINX)
28. august 2026 opdateret af: University of Waterloo
Symptomændringer med Systane PRO PF versus Thealoz Duo
Øjentørhed og ubehag er symptomer, der almindeligvis er forbundet med tørre øjne.
Smørende øjendråber, også kaldet kunstige tårer, bruges ofte til at fugte øjet og give lindring fra disse symptomer.
Der er i øjeblikket flere typer smørende øjendråber tilgængelige, som adskiller sig i deres ingredienser, konsistens og anbefalede anvendelseshyppighed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to smørende øjendråber, der adskiller sig i deres ingredienser og anbefalede anvendelseshyppighed.
Målet er at se, om de fungerer ens, eller om en af dem giver bedre lindring for mennesker med symptomer på tørre øjne.
En af øjendråberne er kommercielt tilgængelig i Canada, den anden er ikke kommercielt tilgængelig i Canada og betragtes derfor som en undersøgelsesmæssig øjendråbe.
Denne øjendråbe er tilgængelig i USA.
I denne undersøgelse vil deltagerne bruge en dråbe to gange om dagen og den anden dråbe fire gange om dagen.
Hvert produkt vil blive brugt i 4 uger, og alle deltagere vil bruge begge produkter (den ene efter den anden).
Der vil være en 2-ugers periode uden dråber mellem de to undersøgelsesprodukter.
Før start på hver dråbe og efter 4 ugers brug af dråberne vil vi vurdere deltagernes øjne og spørge dem, hvordan deres øjne føles.
Deltagerne vil også blive bedt om at besvare en række spørgsmål vedrørende dråberne.
Deltagerne vil støde på procedurer, som de normalt oplever i en øjenplejemiljø.
Resultaterne vil hjælpe finansieringsselskabet med bedre at forstå ydeevnen af de produkter, der anvendes i denne undersøgelse.
Det kan også hjælpe øjenplejeprofessionelle med at håndtere deres patienter med symptomer på tørre øjne.
Hypotesen er, at dråben, der bruges to gange om dagen, vil være ikke-underlegen i forhold til dråben, der bruges 4 gange om dagen, for ændringen i symptomer på tørre øjne (vurderet med Ocular Surface Disease Index-spørgeskemaet) efter 4 ugers brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år gamle og har fuld juridisk kapacitet til at deltage som frivillig;
- Har forstået og underskrevet et informeret samtykkeformular godkendt af et institutional review board (IRB)/uafhængig etisk komité (IEC);
- Er villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg som krævet i protokollen;
- Er villige til at stoppe brugen af alle sædvanlige kunstige tåresupplementer og kun bruge undersøgelsesdråberne som anvist i hele undersøgelsens varighed;
Har symptomer på tørre øjne i henhold til TFOS DEWS II-definitionen:
- Har en OSDI-score ≥13;
- Har fravær af aktiv* anterior segment-sygdom;
- Har ikke båret kontaktlinser i de foregående 14 dage før screening og er villige til ikke at bære kontaktlinser i undersøgelsens varighed;
- Kan korrigeres til en synsskarphed på +0,20 LogMAR eller bedre (i mindst ét øje) med refraktionsresultater.
Eksklusionskriterier:
- Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 14 dage før screening;
- Deltager i en samtidig okulær eller interventionel klinisk undersøgelse;
- Har aktiv* okulær inflammation, infektion eller bruger okulær lokalbehandling (anden end dråber mod tørre øjne);
- Har påbegyndt systemisk medicin kendt for at forårsage tørre øjne (f.eks. antihistaminer, antidepressiva, benzodiazepiner osv.) inden for 30 dage før screening. Stabil dosering i >30 dage før screening er tilladt, men ændringer (herunder påbegyndelse af ny) i dosering af sådan medicin i undersøgelsesperioden vil føre til tidlig afslutning af undersøgelsen;
- Har haft en øjenskade eller -operation inden for det seneste år før screening, eller har planlagt/forventet øjenoperation;
- Har biomikroskopiske tegn på grad 3 eller mere (Efron-skalaen);
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske farmaceutiske produkter eller over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne;
- Er gravid, ammer eller planlægger graviditet på tilmeldningstidspunktet;
- Er medlem af Center for Ocular Research & Education direkte involveret i denne undersøgelse (på delegationsloggen);
- Er ansat hos Alcon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane Pro PF / Thealoz Duo
Brug af Systane Pro PF i 4 uger, efterfulgt af brug af Thealoz Duo i 4 uger
|
1 dråbe per øje flere gange dagligt i 4 uger
1 dråbe pr. øje flere gange dagligt i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Thealoz Duo / Systane Pro PF
Brug af Thealoz Duo i 4 uger, efterfulgt af brug af Systane Pro PF i 4 uger
|
1 dråbe per øje flere gange dagligt i 4 uger
1 dråbe pr. øje flere gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score mellem baseline og 4 uger
Tidsramme: Fra baseline (dispensering) til 4 ugers brug af okulært smøremiddel
|
Forsøgspersonintern forskel i OSDI-score mellem baseline og efter 4 ugers brug af hver dråbe
|
Fra baseline (dispensering) til 4 ugers brug af okulært smøremiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 47903
- 98631981 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alcon (IIT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .