Silmän kuivuuden oireita sairastavien henkilöiden silmänkostutusaineiden vertailu (SPHINX)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Waterloo
Oireiston muutokset Systane PRO PF:n verrattuna Thealoz Duo:hon
Silmän kuivuus ja epämukavuus ovat oireita, joita yleisesti liitetään kuivaan silmään.
Kosteuttavat silmätipat, joita kutsutaan myös keinotekoisiksi kyyneliksi, käytetään usein silmän kostuttamiseen ja näiden oireiden lievittämiseen.
Tällä hetkellä on saatavilla useita erilaisia kosteuttavia silmätippoja, jotka eroavat ainesosistaan, koostumuksestaan ja suositellusta käyttötiheydestään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kosteuttavan silmätipan tehokkuutta, jotka eroavat ainesosistaan ja suositellusta käyttötiheydestään.
Tavoitteena on nähdä, toimivatko ne samalla tavalla vai tarjoaako jompikumpi parempaa lievitystä kuivan silmän oireita sairastaville.
Toinen silmätipoista on kaupallisesti saatavilla Kanadassa, toinen ei ole kaupallisesti saatavilla Kanadassa ja siksi sitä pidetään tutkimussilmätipana.
Tämä silmätipat on saatavilla Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät yhtä tipaa kahdesti päivässä ja toista tipaa neljä kertaa päivässä.
Kumpaakin tuotetta käytetään 4 viikon ajan ja kaikki osallistujat käyttävät molempia tuotteita (toisen toisensa jälkeen).
Kahden tutkimustuotteen välillä on 2 viikon tipattoman jakso.
Ennen kunkin tipan aloittamista ja 4 viikon tipan käytön jälkeen arvioimme osallistujien silmiä ja kysymme heiltä, miltä heidän silmänsä tuntuvat.
Osallistujilta pyydetään myös vastaamaan sarjaan kysymyksiä tipoista.
Osallistujat kohtaavat menettelyjä, joita he normaalisti kokevat silmänhoidon asetelmassa.
Tulokset auttavat rahoittavaa yritystä ymmärtämään paremmin tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden suorituskykyä.
Se voi myös auttaa silmänhoitoalan ammattilaisia hoitamaan potilaitaan, joilla on kuivan silmän oireita.
Hypoteesina on, että kahdesti päivässä käytetty tipa ei ole huonompi kuin neljä kertaa päivässä käytetty tipa kuivan silmän oireiden muutoksen (arvioitu Ocular Surface Disease Index -kyselyllä) suhteen 4 viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olet vähintään 18-vuotias ja sinulla on täysi oikeustoimikelpoisuus osallistua vapaaehtoisesti;
- Olet ymmärtänyt ja allekirjoittanut instituutin tarkastuslautakunnan (IRB) / itsenäisen eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen;
- Olet halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen käynteihin protokollan vaatimalla tavalla;
- Olet halukas luopumaan kaikista tavanomaisista keinotekoisista kyynelkorvikevalmisteista ja käyttämään vain tutkimustippoja ohjeistuksen mukaisesti koko tutkimuksen ajan;
Sinulla on kuiva silmä -oireisuus TFOS DEWS II -määritelmän mukaisesti:
- OSDI-pistemäärä on ≥13;
- Sinulla ei ole aktiivista* etusegmenttisairautta;
- Et ole käyttänyt piilolinssejä 14 päivää ennen seulontaa ja olet halukas olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen ajan;
- Näöntarkkuus on korjattavissa +0,20 LogMAR:iin tai parempaan (vähintään toisessa silmässä) taittotulosten perusteella.
Poissulkemisperusteet:
- Olet osallistunut interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
- Olet osallistumassa mihin tahansa samanaikaiseen silmään liittyvään tai interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen;
- Sinulla on aktiivista* silmän tulehdusta, infektiota tai käytät silmän paikallishoitoa (muut kuin kuiva silmä -tippaat);
- Olet aloittanut minkä tahansa systeemisen lääkityksen, joka tiedetään aiheuttavan kuivaa silmää (esim. antihistamiini, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit jne.) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa. Vakaa annostelu yli 30 päivää ennen seulontaa on sallittu, mutta tällaisten lääkkeiden annostelun muutokset (mukaan lukien uuden aloittaminen) tutkimusjakson aikana johtaisivat ennenaikaiseen poistumiseen tutkimuksesta;
- Sinulla on ollut silmävamma tai -leikkaus 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa, eikä sinulla ole suunniteltua/odotettua silmäleikkausta;
- Sinulla on biomikroskopian merkit tasolta 3 tai enemmän (Efronin asteikko);
- Sinulla on tunnettu herkkyys diagnostiikkaan käytettäville lääkeaineille tai tutkimustuotteiden ainesosille;
- Olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta rekisteröitymisen aikaan;
- Olet Silmätutkimus- ja koulutuskeskuksen jäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa (valtuutusluettelossa);
- Olet Alconin työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Pro PF / Thealoz Duo
Systane Pro PF:n käyttö 4 viikon ajan, minkä jälkeen Thealoz Duon käyttö 4 viikon ajan
|
1 tippaa molempiin silmiin useita kertoja päivässä 4 viikon ajan
1 tippaa kumpaankin silmään useita kertoja päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Thealoz Duo / Systane Pro PF
Thealoz Duon käyttö 4 viikon ajan, minkä jälkeen Systane Pro PF:n käyttö 4 viikon ajan
|
1 tippaa molempiin silmiin useita kertoja päivässä 4 viikon ajan
1 tippaa kumpaankin silmään useita kertoja päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpinnan tauti-indeksin (OSDI) ero lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (annostelu) 4 viikkoon silmävoiteen käyttöä
|
Within-subject difference in OSDI scores between baseline and after 4 weeks of use with each drop
|
Lähtötilanteesta (annostelu) 4 viikkoon silmävoiteen käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47903
- 98631981 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alcon (IIT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .