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多発性硬化症患者における痙縮とバランスに対するTMSの有効性

2026年3月30日 更新者:Ayse Naz Kalem、Ankara Etlik City Hospital

多発性硬化症と診断された患者における経頭蓋磁気刺激の痙縮とバランスへの影響

最近、経頭蓋磁気刺激(rTMS)や経頭蓋直流刺激などの非侵襲的脳刺激法が治療選択肢となっています。 これらの方法の中で、rTMSは非侵襲的脳刺激技術であり、下行性皮質脊髄路に影響を与えることで、適用される運動野の皮質興奮性を調節することができます。 本研究では、多発性硬化症患者における痙縮とバランスに対するrTMSの効果を検討します。 さらに、歩行パターン、関節可動域、痛みへの応用の間接的効果も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Melike Çil, specialist
  • 電話番号:+903122911000 +90 0312 797 00 00
  • メール:melike9671@gmail.com

研究場所

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ(Türkiye)、06010
        • 募集
        • Ankara Etlik City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳から60歳の間であること
  • 多発性硬化症と診断されてから6ヶ月以上経過していること
  • 評価対象の四肢において、修正アシュワーススケール(MAS)で痙縮レベルが1から3の間であること
  • EDSSスコアが0から6.5の間であること
  • 自発的に研究に参加すること

除外基準:

  • 全身状態不良(心不全、COPDなど)
  • 皮膚に創傷病変があること
  • 体内に金属インプラントがあること
  • 妊娠中であること
  • 重篤な感染症があること
  • 悪性腫瘍の診断があること
  • 出血性疾患があること
  • ペースメーカーを使用していること
  • 心臓リズム障害があること
  • 多発性硬化症以外の神経疾患があること
  • てんかんの既往歴があること
  • アルコール使用の既往歴があること
  • 過去6ヶ月以内に薬剤の変更があること
  • 研究への参加を拒否すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:rTMS M1
M1皮質へのrTMS適用
M1皮質への低頻度rTMS適用
プラセボコンパレーター:偽rTMS
M1皮質への偽rTMS適用
低頻度偽rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Ashworth Scale
時間枠:患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月にチェックされます。
これは痙縮のレベルを測定するために設計されています。 したがって、0:筋緊張の増加なし、1:関節可動域の終端での最小限の抵抗、またはキャッチ・リリースとして現れる筋緊張のわずかな増加、1+:関節可動域の後半の小さな部分にわたって最小限の抵抗が生じる筋緊張の増加、2:関節可動域の大部分にわたって関節の動きを妨げないが、明らかな筋緊張の増加、関節の動きを可能にする、3:受動運動を妨げる筋緊張の増加、4:関節が屈曲または伸展で硬直している。 患者の下肢筋の痙縮が評価されます。
患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月にチェックされます。
ペン痙攣頻度尺度
時間枠:患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月に検査されます
これは痙攣の頻度を測定する指標です。 痙攣頻度は5段階で評価されます:痙攣頻度 痙攣重症度 0:痙攣なし、1:刺激により誘発される軽度の痙攣、2:1時間に1回未満の完全な痙攣、3:1時間に1回以上の痙攣、4:1時間に10回以上の痙攣。
患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月に検査されます
BERG バランススケール
時間枠:患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1か月に検査されます

これは14項目のガイドラインから成る尺度であり、各ガイドラインについて患者の動作を観察し、0~4のスケールで採点します。

患者が全く動作を遂行できない場合は0点、患者が自立して動作を完了できる場合は4点が与えられます。最高得点は56点であり、0~20点はバランス障害、21~40点は許容範囲のバランス、41~56点は良好なバランスを示します。

患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1か月に検査されます
修正タルディウスケール
時間枠:患者は入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月時に検査を受けます

筋緊張は予め設定された速度で5段階で評価されます。 関節で抵抗の増加が検出された最初の角度が記録されます。 これは可動域が完全なときの角度と比較されます。

0: 受動的運動中に抵抗なし、1: 受動的運動中に軽度の抵抗があるが、特定の角度で引っ掛かり感なし、2: 受動的運動は特定の角度で引っ掛かり感とともに中断され、その後弛緩する、3: 抵抗が継続し、運動は特定の角度で引っ掛かり感とともに中断され、その後弛緩する、3: 圧迫を維持すると、特定の角度で10秒未満の疲労が生じ、圧迫を維持すると特定の角度で10秒以上持続するクローヌスを引き起こす、評価不能: 測定結果が一貫しない、または異なる角度で引っ掛かり感の後に弛緩がない場合と見なされる。 ハムストリングスと腓腹筋について修正タルディウススコアが記録されます

患者は入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月時に検査を受けます
目標達成尺度
時間枠:患者は入院初日および治療後1ヶ月にチェックされます

これは、-2から+2までの5段階スケールで、個別に定義された目標の評価と測定を可能にします。 この研究では、ベースライン時と1ヶ月後のフォローアップ時に最も痙縮の高い筋群における痙縮の程度が、MASからGASへどのように変化したかを評価しました。

  • 2:初期検査と比較してMASスコアが増加
  • 1:初期検査と同様のMASスコア 0:初期検査と比較してMASスコアが1単位減少

    • 1:初期検査と比較してMASスコアが2単位減少
    • 2:初期検査と比較してMASスコアが3単位以上減少
患者は入院初日および治療後1ヶ月にチェックされます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠:患者は、入院初日、治療2週間後、治療1か月後にチェックされます。

これは患者の痛みのレベルを評価するために使用されるスケールです。 0から10点のスケールで評価されます。

0点は痛みがないことを示し、10点はこれまで経験した中で最も激しい痛みを反映しています。

患者は、入院初日、治療2週間後、治療1か月後にチェックされます。
拡張障害ステータススケール(EDSS)
時間枠:患者は入院初日、治療後2週間、治療後1ヶ月にチェックされます

多発性硬化症(MS)患者 これは、病気によって引き起こされる身体障害のレベルを評価するために使用される尺度です。

神経学的検査所見に基づいて、病気の経過と機能状態を客観的にモニタリングすることができます。

EDSS評価基準: 0.0 - 3.5:最小限または軽度の障害。 患者の歩行能力は影響を受けませんが、一部の機能系(例:視覚、感覚、協調運動)に軽度の問題がある場合があります。

4.0 - 5.5:中等度の障害。 患者は歩行能力に重大な制限を感じますが、通常は支援なしで短距離を歩くことができます。

6.0 - 7.5:より重度の歩行困難。 患者は補助具(例:杖、歩行器)が必要か、支援なしでは短距離しか歩くことができません。

8.0 - 9.5:ベッドまたは車椅子依存。 患者はほとんど自力で自分のニーズを満たすことができません。

10.0:MSに直接関連する原因による死亡。

患者は入院初日、治療後2週間、治療後1ヶ月にチェックされます
機能的自立度評価法(FIM)
時間枠:患者は、入院初日に、治療後2週間、および治療後1か月にチェックされます

これは、身体的、心理社会的、社会的スキルを評価することにより、個人の自立レベルを判断するために使用される尺度です。

特にリハビリテーション過程において、患者の自立レベルを監視するために広く使用されています。合計18項目からなり、13項目が運動スキルを、5項目が社会的および認知的スキルを評価します。各項目は1から7で採点され、合計スコアの範囲は18(完全に依存)から126(完全に自立)まで変化します。

患者は、入院初日に、治療後2週間、および治療後1か月にチェックされます
多発性硬化症生活の質-54 (MSQoL-54)
時間枠:患者は、入院初日、治療2週間後、および治療1か月後に検査されます
これは54の質問から構成され、健康状態の変化、身体機能、一般的な健康感覚、エネルギー/疲労、身体的役割制限、痛み、性機能、性生活満足度、社会的機能、健康関連の懸念、全体的な生活の質、情緒的ウェルビーイング、情緒的役割制限、および認知機能に関する質問への回答に基づいて尺度が評価されます。 結果は、身体的健康状態の平均、認知的健康状態の平均、およびMSQOL-54総合スコアを計算するために使用されます。
患者は、入院初日、治療2週間後、および治療1か月後に検査されます
6分間歩行試験
時間枠:患者は入院初日、治療2週間後、および治療1ヶ月後にチェックされます

これは個人の機能的容量を測定するために使用される実用的なテストです。 このテストは標準化されたプロトコルに従って平坦な面を6分間歩くことを含みます。

この方法を用いて、6分間で歩いた距離が評価されます。

患者は入院初日、治療2週間後、および治療1ヶ月後にチェックされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Özgür Zeliha Karaahmet, professor、Ankara Etlik City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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