多発性硬化症患者における痙縮とバランスに対するTMSの有効性
多発性硬化症と診断された患者における経頭蓋磁気刺激の痙縮とバランスへの影響
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melike Çil, specialist
- 電話番号:+903122911000 +90 0312 797 00 00
- メール:melike9671@gmail.com
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ(Türkiye)、06010
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト:
- Melike Çil, specialist
- 電話番号:+90 0312 797 0000
- メール:melike9671@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳から60歳の間であること
- 多発性硬化症と診断されてから6ヶ月以上経過していること
- 評価対象の四肢において、修正アシュワーススケール(MAS)で痙縮レベルが1から3の間であること
- EDSSスコアが0から6.5の間であること
- 自発的に研究に参加すること
除外基準:
- 全身状態不良(心不全、COPDなど)
- 皮膚に創傷病変があること
- 体内に金属インプラントがあること
- 妊娠中であること
- 重篤な感染症があること
- 悪性腫瘍の診断があること
- 出血性疾患があること
- ペースメーカーを使用していること
- 心臓リズム障害があること
- 多発性硬化症以外の神経疾患があること
- てんかんの既往歴があること
- アルコール使用の既往歴があること
- 過去6ヶ月以内に薬剤の変更があること
- 研究への参加を拒否すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:rTMS M1
M1皮質へのrTMS適用
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M1皮質への低頻度rTMS適用
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プラセボコンパレーター:偽rTMS
M1皮質への偽rTMS適用
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低頻度偽rTMS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Ashworth Scale
時間枠:患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月にチェックされます。
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これは痙縮のレベルを測定するために設計されています。
したがって、0:筋緊張の増加なし、1:関節可動域の終端での最小限の抵抗、またはキャッチ・リリースとして現れる筋緊張のわずかな増加、1+:関節可動域の後半の小さな部分にわたって最小限の抵抗が生じる筋緊張の増加、2:関節可動域の大部分にわたって関節の動きを妨げないが、明らかな筋緊張の増加、関節の動きを可能にする、3:受動運動を妨げる筋緊張の増加、4:関節が屈曲または伸展で硬直している。
患者の下肢筋の痙縮が評価されます。
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患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月にチェックされます。
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ペン痙攣頻度尺度
時間枠:患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月に検査されます
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これは痙攣の頻度を測定する指標です。
痙攣頻度は5段階で評価されます:痙攣頻度 痙攣重症度 0:痙攣なし、1:刺激により誘発される軽度の痙攣、2:1時間に1回未満の完全な痙攣、3:1時間に1回以上の痙攣、4:1時間に10回以上の痙攣。
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患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月に検査されます
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BERG バランススケール
時間枠:患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1か月に検査されます
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これは14項目のガイドラインから成る尺度であり、各ガイドラインについて患者の動作を観察し、0~4のスケールで採点します。 患者が全く動作を遂行できない場合は0点、患者が自立して動作を完了できる場合は4点が与えられます。最高得点は56点であり、0~20点はバランス障害、21~40点は許容範囲のバランス、41~56点は良好なバランスを示します。 |
患者は、入院初日、治療後2週間、および治療後1か月に検査されます
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修正タルディウスケール
時間枠:患者は入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月時に検査を受けます
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筋緊張は予め設定された速度で5段階で評価されます。 関節で抵抗の増加が検出された最初の角度が記録されます。 これは可動域が完全なときの角度と比較されます。 0: 受動的運動中に抵抗なし、1: 受動的運動中に軽度の抵抗があるが、特定の角度で引っ掛かり感なし、2: 受動的運動は特定の角度で引っ掛かり感とともに中断され、その後弛緩する、3: 抵抗が継続し、運動は特定の角度で引っ掛かり感とともに中断され、その後弛緩する、3: 圧迫を維持すると、特定の角度で10秒未満の疲労が生じ、圧迫を維持すると特定の角度で10秒以上持続するクローヌスを引き起こす、評価不能: 測定結果が一貫しない、または異なる角度で引っ掛かり感の後に弛緩がない場合と見なされる。 ハムストリングスと腓腹筋について修正タルディウススコアが記録されます |
患者は入院初日、治療後2週間、および治療後1ヶ月時に検査を受けます
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目標達成尺度
時間枠:患者は入院初日および治療後1ヶ月にチェックされます
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これは、-2から+2までの5段階スケールで、個別に定義された目標の評価と測定を可能にします。 この研究では、ベースライン時と1ヶ月後のフォローアップ時に最も痙縮の高い筋群における痙縮の程度が、MASからGASへどのように変化したかを評価しました。
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患者は入院初日および治療後1ヶ月にチェックされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠:患者は、入院初日、治療2週間後、治療1か月後にチェックされます。
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これは患者の痛みのレベルを評価するために使用されるスケールです。 0から10点のスケールで評価されます。 0点は痛みがないことを示し、10点はこれまで経験した中で最も激しい痛みを反映しています。 |
患者は、入院初日、治療2週間後、治療1か月後にチェックされます。
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拡張障害ステータススケール(EDSS)
時間枠:患者は入院初日、治療後2週間、治療後1ヶ月にチェックされます
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多発性硬化症(MS)患者 これは、病気によって引き起こされる身体障害のレベルを評価するために使用される尺度です。 神経学的検査所見に基づいて、病気の経過と機能状態を客観的にモニタリングすることができます。 EDSS評価基準: 0.0 - 3.5:最小限または軽度の障害。 患者の歩行能力は影響を受けませんが、一部の機能系(例:視覚、感覚、協調運動)に軽度の問題がある場合があります。 4.0 - 5.5:中等度の障害。 患者は歩行能力に重大な制限を感じますが、通常は支援なしで短距離を歩くことができます。 6.0 - 7.5:より重度の歩行困難。 患者は補助具(例:杖、歩行器)が必要か、支援なしでは短距離しか歩くことができません。 8.0 - 9.5:ベッドまたは車椅子依存。 患者はほとんど自力で自分のニーズを満たすことができません。 10.0:MSに直接関連する原因による死亡。 |
患者は入院初日、治療後2週間、治療後1ヶ月にチェックされます
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機能的自立度評価法(FIM)
時間枠:患者は、入院初日に、治療後2週間、および治療後1か月にチェックされます
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これは、身体的、心理社会的、社会的スキルを評価することにより、個人の自立レベルを判断するために使用される尺度です。 特にリハビリテーション過程において、患者の自立レベルを監視するために広く使用されています。合計18項目からなり、13項目が運動スキルを、5項目が社会的および認知的スキルを評価します。各項目は1から7で採点され、合計スコアの範囲は18(完全に依存)から126(完全に自立)まで変化します。 |
患者は、入院初日に、治療後2週間、および治療後1か月にチェックされます
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多発性硬化症生活の質-54 (MSQoL-54)
時間枠:患者は、入院初日、治療2週間後、および治療1か月後に検査されます
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これは54の質問から構成され、健康状態の変化、身体機能、一般的な健康感覚、エネルギー/疲労、身体的役割制限、痛み、性機能、性生活満足度、社会的機能、健康関連の懸念、全体的な生活の質、情緒的ウェルビーイング、情緒的役割制限、および認知機能に関する質問への回答に基づいて尺度が評価されます。
結果は、身体的健康状態の平均、認知的健康状態の平均、およびMSQOL-54総合スコアを計算するために使用されます。
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患者は、入院初日、治療2週間後、および治療1か月後に検査されます
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6分間歩行試験
時間枠:患者は入院初日、治療2週間後、および治療1ヶ月後にチェックされます
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これは個人の機能的容量を測定するために使用される実用的なテストです。 このテストは標準化されたプロトコルに従って平坦な面を6分間歩くことを含みます。 この方法を用いて、6分間で歩いた距離が評価されます。 |
患者は入院初日、治療2週間後、および治療1ヶ月後にチェックされます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Özgür Zeliha Karaahmet, professor、Ankara Etlik City Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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