Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TMS w leczeniu spastyczności i równowagi u pacjentów z SM

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na spastyczność i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Ostatnio nieinwazyjne metody stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, stały się opcjami leczenia. Wśród tych metod rTMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która może wpływać na zstępujące szlaki korowo-rdzeniowe, modulując w ten sposób pobudliwość korową w obszarze motorycznym, gdzie jest stosowana. W tym badaniu zostanie zbadany wpływ zastosowania rTMS na spastyczność i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dodatkowo zostaną ocenione pośrednie efekty zastosowań na wzorzec chodu, zakres ruchu w stawach oraz ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melike Çil, specialist
  • Numer telefonu: +903122911000 +90 0312 797 00 00
  • E-mail: melike9671@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 60 lat
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego od ponad sześciu miesięcy
  • Poziom spastyczności między 1 a 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w ocenianej kończynie
  • Wynik EDSS między 0 a 6,5
  • Dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan ogólny zdrowia (niewydolność serca, POChP itp.)
  • Obecność zmian ran na skórze
  • Obecność implantów metalowych w ciele
  • Ciaża
  • Obecność ciężkiej infekcji
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Obecność zaburzenia krzepliwości krwi
  • Używanie rozrusznika serca
  • Obecność zaburzenia rytmu serca
  • Obecność choroby neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane
  • Wywiad padaczkowy
  • Wywiad używania alkoholu
  • Zmiana leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rTMS M1
Zastosowanie rTMS na korze M1
Zastosowanie niskoczęstotliwościowej rTMS na korze M1
Komparator placebo: pozorowana rTMS
aplikacja pozorowana rTMS na korę M1
Niskoczęstotliwościowa pozorna rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Jest przeznaczona do określenia poziomu spastyczności. Odpowiednio, 0: brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1: minimalny opór pod koniec zakresu ruchu stawu lub niewielki wzrost napięcia mięśniowego przejawiający się jako chwytanie i puszczanie, 1+: wzrost napięcia mięśniowego charakteryzujący się minimalnym oporem rozwijającym się w mniejszej części ostatniej połowy zakresu ruchu stawu, 2: wzrost napięcia mięśniowego, który jest zauważalny, ale nie pozwala na ruch stawu w dużej części zakresu ruchu stawu, pozwala na ruch stawu, 3: Zwiększone napięcie mięśniowe, które utrudnia ruch bierny, 4: Staw jest sztywny w zgięciu lub wyproście. Spastyczność mięśni kończyn dolnych pacjentów zostanie oceniona.
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Skala Częstotliwości Skurczów Penn
Ramy czasowe: pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
Jest to miara określająca częstotliwość skurczów. Częstotliwość skurczów oceniana jest w 5-stopniowej skali: Częstotliwość skurczów Nasilenie skurczów 0: Brak skurczów, 1: Łagodne skurcze wywołane stymulacją, 2: Pełne skurcze występujące rzadziej niż raz na godzinę, 3: Skurcze występujące częściej niż raz na godzinę, 4: Skurcze występujące częściej niż dziesięć razy na godzinę.
pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu

To skala składająca się z 14 wytycznych, przy czym wydajność pacjenta jest obserwowana dla każdej wytycznej i oceniana w skali 0-4.

Wynik 0 przyznaje się, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać czynności, natomiast wynik 4 przyznaje się, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Maksymalny wynik wynosi 56, przy czym 0-20 punktów wskazuje na zaburzenia równowagi, 21-40 punktów wskazuje na akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów wskazuje na dobrą równowagę.

pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
Zmodyfikowana Skala Tardieu
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu

Ton mięśniowy jest oceniany w 5 stopniach przy ustalonych prędkościach. Pierwszy kąt, przy którym wykryto zwiększony opór w stawie, jest rejestrowany. Jest on porównywany z kątem, gdy zakres ruchu jest pełny.

0: Brak oporu podczas ruchu pasywnego, 1: Lekki opór podczas ruchu pasywnego, ale bez uczucia zaczepienia pod żadnym konkretnym kątem, 2: Ruch pasywny jest przerwany pod konkretnym kątem z uczuciem zaczepienia, po czym następuje rozluźnienie, 3: Opór utrzymuje się, ruch jest przerwany pod konkretnym kątem z uczuciem zaczepienia, po czym następuje rozluźnienie, 3: Gdy nacisk jest utrzymywany, występuje zmęczenie pod konkretnym kątem przez mniej niż 10 sekund, powodując klonus trwający ponad 10 sekund pod konkretnym kątem, gdy nacisk jest utrzymywany, Niemożliwy do oceny: Niespójne pomiary lub brak rozluźnienia po uczuciu zaczepienia pod różnymi kątami jest brany pod uwagę. zmodyfikowane wyniki Tardieu będą rejestrowane dla mięśnia dwugłowego uda i mięśnia brzuchatego łydki

pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
Skala Osiągania Celów
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji oraz po miesiącu leczenia

Pozwala na ocenę i pomiar zindywidualizowanych, wcześniej zdefiniowanych celów w skali 5-punktowej od -2 do +2. W tym badaniu oceniono, w jakim stopniu spastyczność w grupie mięśniowej z najwyższą spastycznością na początku badania i podczas kontroli po 1 miesiącu zmieniła się z MAS na GAS.

  • 2: Wzrost wyniku MAS w porównaniu z badaniem początkowym
  • 1: Wynik MAS pozostaje taki sam jak w badaniu początkowym 0: Spadek o 1 jednostkę wyniku MAS w porównaniu z badaniem początkowym

    • 1: Spadek o 2 jednostki wyniku MAS w porównaniu z badaniem początkowym
    • 2: Spadek o 3 jednostki lub więcej wyniku MAS w porównaniu z badaniem początkowym
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji oraz po miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: pacjenci będą badani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu

To skala używana do oceny poziomu bólu pacjentów. Oceniana jest w skali od 0 do 10 punktów.

Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 odzwierciedla najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono.

pacjenci będą badani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
Rozszerzona Skala Niesprawności (EDSS)
Ramy czasowe: pacjenci będą kontrolowani w pierwszym dniu hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) Jest to miara stosowana do oceny poziomu niepełnosprawności fizycznej spowodowanej chorobą.

Na podstawie wyników badania neurologicznego pozwala na obiektywne monitorowanie przebiegu choroby i stanu funkcjonalnego.

Kryteria oceny EDSS:. 0.0 - 3.5: Minimalna lub łagodna niepełnosprawność. Zdolność chodzenia pacjenta nie jest zaburzona, ale mogą występować łagodne problemy w niektórych układach funkcjonalnych (np. wzrok, czucie, koordynacja).

. 4.0 - 5.5: Umiarkowana niepełnosprawność. Pacjent odczuwa znaczną ograniczenie zdolności chodzenia, ale zazwyczaj może przejść krótkie odległości bez pomocy..

6.0 - 7.5: Poważniejsze trudności w chodzeniu. Pacjent wymaga urządzeń wspomagających (np. laski, balkonika) lub może przejść tylko krótkie odległości bez pomocy.. 8.0 - 9.5: Zależność od łóżka lub wózka inwalidzkiego. Pacjent w większości nie jest w stanie samodzielnie zaspokoić swoich potrzeb.. 10.0: Śmierć, z przyczyn bezpośrednio związanych z SM.

pacjenci będą kontrolowani w pierwszym dniu hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
Skala Funkcjonalnej Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu

Jest to narzędzie służące do określania poziomu samodzielności osób poprzez ocenę ich umiejętności fizycznych, psychospołecznych i społecznych.

Szeroko stosuje się je do monitorowania poziomu samodzielności pacjentów, szczególnie w procesie rehabilitacji. Zawiera łącznie 18 pozycji: 13 pozycji ocenia umiejętności motoryczne, a 5 pozycji ocenia umiejętności społeczne i poznawcze. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 18 (całkowicie zależny) do 126 (całkowicie samodzielny).

pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54)
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
Składa się z 54 pytań, a skala jest oceniana na podstawie odpowiedzi na pytania dotyczące zmian w stanie zdrowia, funkcjach fizycznych, ogólnej percepcji zdrowia, energii/zmęczeniu, ograniczeniach roli fizycznej, bólu, funkcjach seksualnych, satysfakcji z życia seksualnego, funkcjach społecznych, obaw związanych ze zdrowiem, ogólnej jakości życia, dobrostanu emocjonalnego, ograniczeń roli emocjonalnej i funkcji poznawczych. Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia średniego stanu zdrowia fizycznego, średniego stanu zdrowia poznawczego i całkowitego wyniku MSQOL-54.
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
Test Sześciominutowego Marszu
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia oraz po 1 miesiącu leczenia

Jest to praktyczny test stosowany do określenia zdolności funkcjonalnej osoby. Test polega na chodzeniu po płaskiej powierzchni przez 6 minut zgodnie ze standardowym protokołem.

Dystans pokonany w ciągu 6 minut jest oceniany za pomocą tej metody.

pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia oraz po 1 miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj