- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451600
Skuteczność TMS w leczeniu spastyczności i równowagi u pacjentów z SM
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na spastyczność i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melike Çil, specialist
- Numer telefonu: +903122911000 +90 0312 797 00 00
- E-mail: melike9671@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06010
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Melike Çil, specialist
- Numer telefonu: +90 0312 797 0000
- E-mail: melike9671@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 60 lat
- Diagnoza stwardnienia rozsianego od ponad sześciu miesięcy
- Poziom spastyczności między 1 a 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w ocenianej kończynie
- Wynik EDSS między 0 a 6,5
- Dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan ogólny zdrowia (niewydolność serca, POChP itp.)
- Obecność zmian ran na skórze
- Obecność implantów metalowych w ciele
- Ciaża
- Obecność ciężkiej infekcji
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego
- Obecność zaburzenia krzepliwości krwi
- Używanie rozrusznika serca
- Obecność zaburzenia rytmu serca
- Obecność choroby neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane
- Wywiad padaczkowy
- Wywiad używania alkoholu
- Zmiana leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rTMS M1
Zastosowanie rTMS na korze M1
|
Zastosowanie niskoczęstotliwościowej rTMS na korze M1
|
|
Komparator placebo: pozorowana rTMS
aplikacja pozorowana rTMS na korę M1
|
Niskoczęstotliwościowa pozorna rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia i po 1 miesiącu leczenia
|
Jest przeznaczona do określenia poziomu spastyczności.
Odpowiednio, 0: brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1: minimalny opór pod koniec zakresu ruchu stawu lub niewielki wzrost napięcia mięśniowego przejawiający się jako chwytanie i puszczanie, 1+: wzrost napięcia mięśniowego charakteryzujący się minimalnym oporem rozwijającym się w mniejszej części ostatniej połowy zakresu ruchu stawu, 2: wzrost napięcia mięśniowego, który jest zauważalny, ale nie pozwala na ruch stawu w dużej części zakresu ruchu stawu, pozwala na ruch stawu, 3: Zwiększone napięcie mięśniowe, które utrudnia ruch bierny, 4: Staw jest sztywny w zgięciu lub wyproście.
Spastyczność mięśni kończyn dolnych pacjentów zostanie oceniona.
|
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia i po 1 miesiącu leczenia
|
|
Skala Częstotliwości Skurczów Penn
Ramy czasowe: pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
Jest to miara określająca częstotliwość skurczów.
Częstotliwość skurczów oceniana jest w 5-stopniowej skali: Częstotliwość skurczów Nasilenie skurczów 0: Brak skurczów, 1: Łagodne skurcze wywołane stymulacją, 2: Pełne skurcze występujące rzadziej niż raz na godzinę, 3: Skurcze występujące częściej niż raz na godzinę, 4: Skurcze występujące częściej niż dziesięć razy na godzinę.
|
pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
|
To skala składająca się z 14 wytycznych, przy czym wydajność pacjenta jest obserwowana dla każdej wytycznej i oceniana w skali 0-4. Wynik 0 przyznaje się, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać czynności, natomiast wynik 4 przyznaje się, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Maksymalny wynik wynosi 56, przy czym 0-20 punktów wskazuje na zaburzenia równowagi, 21-40 punktów wskazuje na akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów wskazuje na dobrą równowagę. |
pacjenci będą kontrolowani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Zmodyfikowana Skala Tardieu
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
Ton mięśniowy jest oceniany w 5 stopniach przy ustalonych prędkościach. Pierwszy kąt, przy którym wykryto zwiększony opór w stawie, jest rejestrowany. Jest on porównywany z kątem, gdy zakres ruchu jest pełny. 0: Brak oporu podczas ruchu pasywnego, 1: Lekki opór podczas ruchu pasywnego, ale bez uczucia zaczepienia pod żadnym konkretnym kątem, 2: Ruch pasywny jest przerwany pod konkretnym kątem z uczuciem zaczepienia, po czym następuje rozluźnienie, 3: Opór utrzymuje się, ruch jest przerwany pod konkretnym kątem z uczuciem zaczepienia, po czym następuje rozluźnienie, 3: Gdy nacisk jest utrzymywany, występuje zmęczenie pod konkretnym kątem przez mniej niż 10 sekund, powodując klonus trwający ponad 10 sekund pod konkretnym kątem, gdy nacisk jest utrzymywany, Niemożliwy do oceny: Niespójne pomiary lub brak rozluźnienia po uczuciu zaczepienia pod różnymi kątami jest brany pod uwagę. zmodyfikowane wyniki Tardieu będą rejestrowane dla mięśnia dwugłowego uda i mięśnia brzuchatego łydki |
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Skala Osiągania Celów
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji oraz po miesiącu leczenia
|
Pozwala na ocenę i pomiar zindywidualizowanych, wcześniej zdefiniowanych celów w skali 5-punktowej od -2 do +2. W tym badaniu oceniono, w jakim stopniu spastyczność w grupie mięśniowej z najwyższą spastycznością na początku badania i podczas kontroli po 1 miesiącu zmieniła się z MAS na GAS.
|
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji oraz po miesiącu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: pacjenci będą badani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
To skala używana do oceny poziomu bólu pacjentów. Oceniana jest w skali od 0 do 10 punktów. Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 odzwierciedla najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono. |
pacjenci będą badani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Rozszerzona Skala Niesprawności (EDSS)
Ramy czasowe: pacjenci będą kontrolowani w pierwszym dniu hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) Jest to miara stosowana do oceny poziomu niepełnosprawności fizycznej spowodowanej chorobą. Na podstawie wyników badania neurologicznego pozwala na obiektywne monitorowanie przebiegu choroby i stanu funkcjonalnego. Kryteria oceny EDSS:. 0.0 - 3.5: Minimalna lub łagodna niepełnosprawność. Zdolność chodzenia pacjenta nie jest zaburzona, ale mogą występować łagodne problemy w niektórych układach funkcjonalnych (np. wzrok, czucie, koordynacja). . 4.0 - 5.5: Umiarkowana niepełnosprawność. Pacjent odczuwa znaczną ograniczenie zdolności chodzenia, ale zazwyczaj może przejść krótkie odległości bez pomocy.. 6.0 - 7.5: Poważniejsze trudności w chodzeniu. Pacjent wymaga urządzeń wspomagających (np. laski, balkonika) lub może przejść tylko krótkie odległości bez pomocy.. 8.0 - 9.5: Zależność od łóżka lub wózka inwalidzkiego. Pacjent w większości nie jest w stanie samodzielnie zaspokoić swoich potrzeb.. 10.0: Śmierć, z przyczyn bezpośrednio związanych z SM. |
pacjenci będą kontrolowani w pierwszym dniu hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Skala Funkcjonalnej Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
Jest to narzędzie służące do określania poziomu samodzielności osób poprzez ocenę ich umiejętności fizycznych, psychospołecznych i społecznych. Szeroko stosuje się je do monitorowania poziomu samodzielności pacjentów, szczególnie w procesie rehabilitacji. Zawiera łącznie 18 pozycji: 13 pozycji ocenia umiejętności motoryczne, a 5 pozycji ocenia umiejętności społeczne i poznawcze. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 18 (całkowicie zależny) do 126 (całkowicie samodzielny). |
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54)
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
|
Składa się z 54 pytań, a skala jest oceniana na podstawie odpowiedzi na pytania dotyczące zmian w stanie zdrowia, funkcjach fizycznych, ogólnej percepcji zdrowia, energii/zmęczeniu, ograniczeniach roli fizycznej, bólu, funkcjach seksualnych, satysfakcji z życia seksualnego, funkcjach społecznych, obaw związanych ze zdrowiem, ogólnej jakości życia, dobrostanu emocjonalnego, ograniczeń roli emocjonalnej i funkcji poznawczych.
Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia średniego stanu zdrowia fizycznego, średniego stanu zdrowia poznawczego i całkowitego wyniku MSQOL-54.
|
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po leczeniu po 2 tygodniach i po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Test Sześciominutowego Marszu
Ramy czasowe: pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia oraz po 1 miesiącu leczenia
|
Jest to praktyczny test stosowany do określenia zdolności funkcjonalnej osoby. Test polega na chodzeniu po płaskiej powierzchni przez 6 minut zgodnie ze standardowym protokołem. Dystans pokonany w ciągu 6 minut jest oceniany za pomocą tej metody. |
pacjenci będą sprawdzani pierwszego dnia hospitalizacji, po 2 tygodniach leczenia oraz po 1 miesiącu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Stwardnienie rozsiane
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .