- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451600
Effektiviteten af TMS på spasticitet og balance hos patienter med MS
Effekten af Transkraniel Magnetisk Stimulering på spasticitet og balance hos patienter diagnosticeret med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melike Çil, specialist
- Telefonnummer: +903122911000 +90 0312 797 00 00
- E-mail: melike9671@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Melike Çil, specialist
- Telefonnummer: +90 0312 797 0000
- E-mail: melike9671@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 60 år
- At være diagnosticeret med multipel sklerose i mere end seks måneder
- At have spasticitetsniveauer mellem 1 og 3 på den modificerede Ashworth-skala (MAS) i den evaluerede ekstremitet
- At have en EDSS-score mellem 0 og 6,5
- Frivilligt at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Dårligt generelt helbred (hjertesvigt, KOL, osv.)
- Tilstedeværelse af sårlæsioner på huden
- Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen
- Graviditet
- Tilstedeværelse af en alvorlig infektion
- Diagnose med malignitet
- Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
- Brug af pacemaker
- Tilstedeværelse af hjerterytmeforstyrrelse
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom andet end multipel sklerose
- Historie med epilepsi
- Historie med alkoholbrug
- Ændring i medicin inden for de sidste 6 måneder
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS M1
rTMS-applikation på M1-cortex
|
Lavfrekvent rTMS-applikation på M1 cortex
|
|
Placebo komparator: sham rTMS
sham rTMS-anvendelse på M1-kortex
|
Lavfrekvens sham rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth Skala
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
Den er designet til at bestemme niveauet af spastiskhed.
Følgelig, 0: ingen forøgelse i muskeltonus, 1: minimal modstand ved slutningen af ledbevægelsesområdet eller en let forøgelse i muskeltonus, der viser sig som fangst og frigivelse, 1+: forøgelse i muskeltonus karakteriseret ved minimal modstand, der udvikler sig over en mindre del af den sidste halvdel af ledbevægelsesområdet, 2: forøgelse i muskeltonus, der er mærkbar, men ikke tillader ledbevægelse over en stor del af ledbevægelsesområdet, tillader ledbevægelse, 3: Forøget muskeltonus, der hindrer passiv bevægelse, 4: Leddet er stift i fleksion eller ekstension.
Spastiskhed i patienternes nedre ekstremitets muskler vil blive vurderet.
|
patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
|
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: patienterne vil blive tjekket på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
|
Det er et mål, der bestemmer hyppigheden af spasmer.
Spasmefrekvensen vurderes på en 5-punkts skala: Spasmefrekvens Spasmesværhedsgrad 0: Ingen spasmer, 1: Milde spasmer fremkaldt af stimulation, 2: Fuldstændige spasmer, der forekommer mindre end én gang i timen, 3: Spasmer, der forekommer mere end én gang i timen, 4: Spasmer, der forekommer mere end ti gange i timen.
|
patienterne vil blive tjekket på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
|
|
BERG Balance Scale
Tidsramme: patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
Det er en skala, der består af 14 retningslinjer, hvor patientens præstation observeres for hver retningslinje og scores på en skala fra 0-4. En score på 0 gives, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, mens en score på 4 gives, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt. Den maksimale score er 56, hvor 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21-40 point indikerer acceptabel balance, og 41-56 point indikerer god balance. |
patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
Muskeltonus vurderes ved 5 grader ved forudbestemte hastigheder. Den første vinkel, hvor øget modstand opdages i leddet, registreres. Den sammenlignes med vinklen, når bevægelsesområdet er fuldt udført. 0: Ingen modstand under passiv bevægelse, 1: Let modstand under passiv bevægelse, men ingen fangstfølelse ved en specifik vinkel, 2: Passiv bevægelse afbrydes ved en specifik vinkel med en fangstfølelse, efterfulgt af afslapning, 3: Modstanden fortsætter, bevægelse afbrydes ved en specifik vinkel med en fangstfølelse, efterfulgt af afslapning, 3: Ved vedvarende tryk opstår træthed ved en specifik vinkel i mindre end 10 sekunder, hvilket forårsager klonus, der varer mere end 10 sekunder ved en specifik vinkel ved vedvarende tryk, Ikke vurderbar: Inkonsistente målinger eller fravær af afslapning efter en fangstfølelse ved forskellige vinkler betragtes. modificerede Tardieu-score vil blive registreret for hamstring og gastrocnemius |
patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen og efter behandling 1 måned
|
Det muliggør vurdering og måling af individuelle, foruddefinerede mål på en 5-punkts skala fra -2 til +2. I denne undersøgelse blev det evalueret, i hvilket omfang spasticitet i muskelgruppen med den højeste spasticitet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning ændrede sig fra MAS til GAS.
|
patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen og efter behandling 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
Dette er en skala, der bruges til at vurdere patienters smerte niveau. Den vurderes på en skala fra 0 til 10 point. En score på 0 indikerer ingen smerter, mens en score på 10 afspejler de mest intense smerter nogensinde oplevet. |
patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
|
Patienter med multipel sklerose (MS) Det er et mål, der bruges til at vurdere niveauet af fysisk handicap forårsaget af sygdommen. Baseret på neurologiske undersøgelsesresultater giver det mulighed for objektiv overvågning af sygdommens forløb og funktionel status. EDSS vurderingskriterier:. 0.0 - 3.5: Minimalt eller mildt handicap. Patientens gangfunktion er ikke påvirket, men der kan være milde problemer i nogle funktionelle systemer (f.eks. syn, følesans, koordination). . 4.0 - 5.5: Moderat handicap. Patienten oplever en betydelig begrænsning i deres gangkapacitet, men kan normalt gå korte afstande uden assistance.. 6.0 - 7.5: Mere alvorlige gangbesvær. Patienten kræver hjælpemidler (f.eks. stok, gangstativ) eller kan kun gå korte afstande uden assistance.. 8.0 - 9.5: Seng eller kørestolsafhængighed. Patienten er stort set ude af stand til at klare sine egne behov selvstændigt.. 10.0: Død, på grund af årsager direkte relateret til MS. |
patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: patienter vil blive tjekket på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
Det er et mål, der anvendes til at bestemme enkeltpersoners uafhængighedsniveau ved at vurdere deres fysiske, psykosociale og sociale færdigheder. Det er bredt anvendt til at overvåge patienters uafhængighedsniveau, især under genoptræningsprocessen. Det indeholder i alt 18 punkter: 13 punkter vurderer motoriske færdigheder, og 5 punkter vurderer sociale og kognitive færdigheder. Hvert punkt scores fra 1 til 7. Det samlede scoringsinterval varierer fra 18 (fuldstændig afhængig) til 126 (fuldstændig uafhængig). |
patienter vil blive tjekket på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
|
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på den første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
|
Den består af 54 spørgsmål, og skalaen evalueres baseret på svarene på spørgsmål relateret til ændringer i sundhedsstatus, fysiske funktioner, generel sundhedsopfattelse, energi/træthed, fysiske rollebegrænsninger, smerter, seksuelle funktioner, tilfredshed med sexlivet, sociale funktioner, sundhedsrelaterede bekymringer, generel livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, følelsesmæssige rollebegrænsninger og kognitive funktioner.
Resultaterne bruges derefter til at beregne gennemsnittet for fysisk sundhedsstatus, gennemsnittet for kognitiv sundhedsstatus og MSQOL-54 total score.
|
patienterne vil blive kontrolleret på den første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: patienter vil blive kontrolleret på indlæggelsens første dag, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
Det er en praktisk test, der bruges til at bestemme en persons funktionelle kapacitet. Testen involverer at gå på en flad overflade i 6 minutter i henhold til en standardiseret protokol. Den tilbagelagte afstand inden for 6 minutter evalueres ved hjælp af denne metode. |
patienter vil blive kontrolleret på indlæggelsens første dag, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Multipel sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2025-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .