Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af TMS på spasticitet og balance hos patienter med MS

30. marts 2026 opdateret af: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

Effekten af Transkraniel Magnetisk Stimulering på spasticitet og balance hos patienter diagnosticeret med multipel sklerose

For nylig er ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder som transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering blevet behandlingsmuligheder. Blandt disse metoder er rTMS en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan påvirke de nedadgående kortikospinale baner og derved modulere kortikal ekscitabilitet i det motoriske område, hvor den anvendes. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af rTMS-anvendelse på spasticitet og balance hos patienter med multipel sklerose. Derudover vil de indirekte effekter af anvendelserne på gangmønster, ledbevægelighed og smerter blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melike Çil, specialist
  • Telefonnummer: +903122911000 +90 0312 797 00 00
  • E-mail: melike9671@gmail.com

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18 og 60 år
  • At være diagnosticeret med multipel sklerose i mere end seks måneder
  • At have spasticitetsniveauer mellem 1 og 3 på den modificerede Ashworth-skala (MAS) i den evaluerede ekstremitet
  • At have en EDSS-score mellem 0 og 6,5
  • Frivilligt at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Dårligt generelt helbred (hjertesvigt, KOL, osv.)
  • Tilstedeværelse af sårlæsioner på huden
  • Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af en alvorlig infektion
  • Diagnose med malignitet
  • Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
  • Brug af pacemaker
  • Tilstedeværelse af hjerterytmeforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom andet end multipel sklerose
  • Historie med epilepsi
  • Historie med alkoholbrug
  • Ændring i medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS M1
rTMS-applikation på M1-cortex
Lavfrekvent rTMS-applikation på M1 cortex
Placebo komparator: sham rTMS
sham rTMS-anvendelse på M1-kortex
Lavfrekvens sham rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth Skala
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
Den er designet til at bestemme niveauet af spastiskhed. Følgelig, 0: ingen forøgelse i muskeltonus, 1: minimal modstand ved slutningen af ledbevægelsesområdet eller en let forøgelse i muskeltonus, der viser sig som fangst og frigivelse, 1+: forøgelse i muskeltonus karakteriseret ved minimal modstand, der udvikler sig over en mindre del af den sidste halvdel af ledbevægelsesområdet, 2: forøgelse i muskeltonus, der er mærkbar, men ikke tillader ledbevægelse over en stor del af ledbevægelsesområdet, tillader ledbevægelse, 3: Forøget muskeltonus, der hindrer passiv bevægelse, 4: Leddet er stift i fleksion eller ekstension. Spastiskhed i patienternes nedre ekstremitets muskler vil blive vurderet.
patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: patienterne vil blive tjekket på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
Det er et mål, der bestemmer hyppigheden af spasmer. Spasmefrekvensen vurderes på en 5-punkts skala: Spasmefrekvens Spasmesværhedsgrad 0: Ingen spasmer, 1: Milde spasmer fremkaldt af stimulation, 2: Fuldstændige spasmer, der forekommer mindre end én gang i timen, 3: Spasmer, der forekommer mere end én gang i timen, 4: Spasmer, der forekommer mere end ti gange i timen.
patienterne vil blive tjekket på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
BERG Balance Scale
Tidsramme: patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned

Det er en skala, der består af 14 retningslinjer, hvor patientens præstation observeres for hver retningslinje og scores på en skala fra 0-4.

En score på 0 gives, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, mens en score på 4 gives, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt. Den maksimale score er 56, hvor 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21-40 point indikerer acceptabel balance, og 41-56 point indikerer god balance.

patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned

Muskeltonus vurderes ved 5 grader ved forudbestemte hastigheder. Den første vinkel, hvor øget modstand opdages i leddet, registreres. Den sammenlignes med vinklen, når bevægelsesområdet er fuldt udført.

0: Ingen modstand under passiv bevægelse, 1: Let modstand under passiv bevægelse, men ingen fangstfølelse ved en specifik vinkel, 2: Passiv bevægelse afbrydes ved en specifik vinkel med en fangstfølelse, efterfulgt af afslapning, 3: Modstanden fortsætter, bevægelse afbrydes ved en specifik vinkel med en fangstfølelse, efterfulgt af afslapning, 3: Ved vedvarende tryk opstår træthed ved en specifik vinkel i mindre end 10 sekunder, hvilket forårsager klonus, der varer mere end 10 sekunder ved en specifik vinkel ved vedvarende tryk, Ikke vurderbar: Inkonsistente målinger eller fravær af afslapning efter en fangstfølelse ved forskellige vinkler betragtes. modificerede Tardieu-score vil blive registreret for hamstring og gastrocnemius

patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen og efter behandling 1 måned

Det muliggør vurdering og måling af individuelle, foruddefinerede mål på en 5-punkts skala fra -2 til +2. I denne undersøgelse blev det evalueret, i hvilket omfang spasticitet i muskelgruppen med den højeste spasticitet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning ændrede sig fra MAS til GAS.

  • 2: Stigning i MAS-score sammenlignet med den indledende undersøgelse
  • 1: MAS-score forbliver den samme som i den indledende undersøgelse 0: Nedgang på 1 enhed i MAS-scoren sammenlignet med den indledende undersøgelse

    • 1: Nedgang på 2 enheder i MAS-scoren sammenlignet med den indledende undersøgelse
    • 2: Nedgang på 3 enheder eller mere i MAS-scoren sammenlignet med den indledende undersøgelse
patienter vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen og efter behandling 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned

Dette er en skala, der bruges til at vurdere patienters smerte niveau. Den vurderes på en skala fra 0 til 10 point.

En score på 0 indikerer ingen smerter, mens en score på 10 afspejler de mest intense smerter nogensinde oplevet.

patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned

Patienter med multipel sklerose (MS) Det er et mål, der bruges til at vurdere niveauet af fysisk handicap forårsaget af sygdommen.

Baseret på neurologiske undersøgelsesresultater giver det mulighed for objektiv overvågning af sygdommens forløb og funktionel status.

EDSS vurderingskriterier:. 0.0 - 3.5: Minimalt eller mildt handicap. Patientens gangfunktion er ikke påvirket, men der kan være milde problemer i nogle funktionelle systemer (f.eks. syn, følesans, koordination).

. 4.0 - 5.5: Moderat handicap. Patienten oplever en betydelig begrænsning i deres gangkapacitet, men kan normalt gå korte afstande uden assistance..

6.0 - 7.5: Mere alvorlige gangbesvær. Patienten kræver hjælpemidler (f.eks. stok, gangstativ) eller kan kun gå korte afstande uden assistance.. 8.0 - 9.5: Seng eller kørestolsafhængighed. Patienten er stort set ude af stand til at klare sine egne behov selvstændigt.. 10.0: Død, på grund af årsager direkte relateret til MS.

patienterne vil blive kontrolleret på første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: patienter vil blive tjekket på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned

Det er et mål, der anvendes til at bestemme enkeltpersoners uafhængighedsniveau ved at vurdere deres fysiske, psykosociale og sociale færdigheder.

Det er bredt anvendt til at overvåge patienters uafhængighedsniveau, især under genoptræningsprocessen. Det indeholder i alt 18 punkter: 13 punkter vurderer motoriske færdigheder, og 5 punkter vurderer sociale og kognitive færdigheder. Hvert punkt scores fra 1 til 7. Det samlede scoringsinterval varierer fra 18 (fuldstændig afhængig) til 126 (fuldstændig uafhængig).

patienter vil blive tjekket på første dag af indlæggelse, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: patienterne vil blive kontrolleret på den første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
Den består af 54 spørgsmål, og skalaen evalueres baseret på svarene på spørgsmål relateret til ændringer i sundhedsstatus, fysiske funktioner, generel sundhedsopfattelse, energi/træthed, fysiske rollebegrænsninger, smerter, seksuelle funktioner, tilfredshed med sexlivet, sociale funktioner, sundhedsrelaterede bekymringer, generel livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, følelsesmæssige rollebegrænsninger og kognitive funktioner. Resultaterne bruges derefter til at beregne gennemsnittet for fysisk sundhedsstatus, gennemsnittet for kognitiv sundhedsstatus og MSQOL-54 total score.
patienterne vil blive kontrolleret på den første dag af indlæggelsen, efter behandling efter 2 uger og efter behandling efter 1 måned
Seks minutters gangtest
Tidsramme: patienter vil blive kontrolleret på indlæggelsens første dag, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned

Det er en praktisk test, der bruges til at bestemme en persons funktionelle kapacitet. Testen involverer at gå på en flad overflade i 6 minutter i henhold til en standardiseret protokol.

Den tilbagelagte afstand inden for 6 minutter evalueres ved hjælp af denne metode.

patienter vil blive kontrolleret på indlæggelsens første dag, efter behandling ved 2 uger og efter behandling 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner