- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07451600
다발성 경화증 환자의 경직과 균형에 대한 TMS의 효과
다발성 경화증 진단 환자의 경직과 균형에 대한 경두개 자기 자극의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melike Çil, specialist
- 전화번호: +903122911000 +90 0312 797 00 00
- 이메일: melike9671@gmail.com
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Ankara Etlik City Hospital
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연락하다:
- Melike Çil, specialist
- 전화번호: +90 0312 797 0000
- 이메일: melike9671@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이
- 다발성 경화증 진단을 6개월 이상 받은 경우
- 평가된 사지에서 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 1~3 수준의 경직이 있는 경우
- EDSS 점수가 0~6.5 사이인 경우
- 연구에 자발적으로 참여하는 경우
제외 기준:
- 전반적인 건강 상태 불량(심부전, 만성폐쇄성폐질환 등)
- 피부에 상처 병변 존재
- 체내 금속 임플란트 존재
- 임신
- 심각한 감염 존재
- 악성 종양 진단
- 출혈 장애 존재
- 심박조율기 사용
- 심장 리듬 장애 존재
- 다발성 경화증 이외의 신경 질환 존재
- 간질 병력
- 알코올 사용 병력
- 지난 6개월 내 약물 변경
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rTMS M1
M1 피질에 대한 rTMS 적용
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M1 피질에 대한 저주파 rTMS 적용
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위약 비교기: sham rTMS
M1 피질에 대한 가짜 rTMS 적용
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저주파 샴 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 2주 후, 치료 1개월 후에 검사받게 됩니다
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경직 수준을 결정하기 위해 설계되었습니다.
따라서, 0: 근긴장도 증가 없음, 1: 관절 가동 범위 끝에서 최소한의 저항 또는 잡았다 놓는 것으로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가, 1+: 관절 가동 범위의 후반부 작은 부분에 걸쳐 발생하는 최소한의 저항으로 특징지어지는 근긴장도 증가, 2: 관절 가동 범위의 대부분에 걸쳐 관절 움직임을 허용하지만 눈에 띄는 근긴장도 증가, 3: 수동적 움직임을 방해하는 증가된 근긴장도, 4: 관절이 굴곡 또는 신전 상태로 경직됨.
환자의 하지 근육 경직도가 평가될 것입니다.
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환자는 입원 첫날, 치료 2주 후, 치료 1개월 후에 검사받게 됩니다
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펜 경련 빈도 척도
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다.
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경련의 빈도를 결정하는 척도입니다.
경련 빈도는 5점 척도로 평가됩니다: 경련 빈도 경련 심각도 0: 경련 없음, 1: 자극으로 유발된 경미한 경련, 2: 시간당 1회 미만으로 발생하는 완전한 경련, 3: 시간당 1회 이상 발생하는 경련, 4: 시간당 10회 이상 발생하는 경련.
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환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다.
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BERG 균형 척도
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다.
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이 척도는 14개의 지침으로 구성되어 있으며, 각 지침에 대해 환자의 수행 능력을 관찰하여 0-4점 척도로 점수를 매깁니다. 환자가 활동을 전혀 수행할 수 없을 때는 0점을, 환자가 활동을 독립적으로 완료할 때는 4점을 부여합니다. 최대 점수는 56점이며, 0-20점은 균형 장애를, 21-40점은 허용 가능한 균형을, 41-56점은 양호한 균형을 나타냅니다. |
환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다.
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수정된 타르듀 척도
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다
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근육 긴장도는 미리 정해진 속도로 5단계로 평가됩니다. 관절에서 증가된 저항이 감지된 첫 번째 각도가 기록됩니다. 이는 관절 가동 범위가 완료될 때의 각도와 비교됩니다. 0: 수동 운동 중 저항 없음, 1: 수동 운동 중 경미한 저항이 있지만 특정 각도에서 걸림 느낌 없음, 2: 특정 각도에서 걸림 느낌과 함께 수동 운동이 중단된 후 이완됨, 3: 저항이 지속되며, 특정 각도에서 걸림 느낌과 함께 운동이 중단된 후 이완됨, 3: 압력을 유지할 때 특정 각도에서 10초 미만의 피로가 발생하며, 압력을 유지할 때 특정 각도에서 10초 이상 지속되는 간대경련을 유발함, 평가 불가: 일관되지 않은 측정값 또는 서로 다른 각도에서 걸림 느낌 후 이완이 없는 경우로 간주됩니다. 변형된 Tardieu 점수는 햄스트링과 가자미근에 대해 기록됩니다. |
환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다
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목표 달성 척도
기간: 환자는 입원 첫날과 치료 후 1개월에 검사를 받게 됩니다
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이는 -2에서 +2까지의 5점 척도로 개별화된 사전 정의된 목표의 평가와 측정을 가능하게 합니다. 본 연구에서는 기준선 및 1개월 추적 관찰 시 경직도가 가장 높은 근육군에서 MAS에서 GAS로 경직도가 얼마나 변화했는지 평가되었습니다.
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환자는 입원 첫날과 치료 후 1개월에 검사를 받게 됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사를 받게 됩니다.
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이 척도는 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 0점에서 10점까지의 척도로 평가됩니다. 0점은 통증이 없음을 나타내며, 10점은 경험한 가장 심한 통증을 반영합니다. |
환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사를 받게 됩니다.
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확장 장애 상태 척도 (EDSS)
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다.
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다발성 경화증(MS) 환자의 신체 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 신경학적 검사 결과를 바탕으로 질병 경과와 기능적 상태를 객관적으로 모니터링할 수 있습니다. EDSS 평가 기준:. 0.0 - 3.5: 최소 또는 경미한 장애. 환자의 보행 능력에는 영향이 없으나 일부 기능 체계(예: 시력, 감각, 조정)에 경미한 문제가 있을 수 있습니다. . 4.0 - 5.5: 중등도 장애. 환자는 보행 능력에 상당한 제한을 느끼지만 일반적으로 도움 없이 짧은 거리를 걸을 수 있습니다.. 6.0 - 7.5: 더 심각한 보행 장애. 환자는 보조 장치(예: 지팡이, 보행기)가 필요하거나 도움 없이 짧은 거리만 걸을 수 있습니다.. 8.0 - 9.5: 침대 또는 휠체어 의존. 환자는 대부분 독립적으로 자신의 필요를 충족시킬 수 없습니다.. 10.0: MS와 직접적으로 관련된 원인으로 인한 사망. |
환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사됩니다.
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기능적 독립 척도 (FIM)
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사를 받게 됩니다
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이는 개인의 신체적, 심리사회적 및 사회적 기술을 평가하여 독립 수준을 결정하는 데 사용되는 척도입니다. 특히 재활 과정 중 환자의 독립 수준을 모니터링하는 데 널리 사용됩니다. 총 18개 항목으로 구성되어 있습니다: 13개 항목은 운동 능력을 평가하고, 5개 항목은 사회적 및 인지 능력을 평가합니다. 각 항목은 1점에서 7점까지 점수화됩니다. 총점 범위는 18점(완전히 의존적)에서 126점(완전히 독립적)까지 다양합니다. |
환자는 입원 첫날, 치료 후 2주 및 치료 후 1개월에 검사를 받게 됩니다
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다발성 경화증 삶의 질-54 (MSQoL-54)
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 2주 후, 그리고 치료 1개월 후에 검사를 받게 됩니다
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54개의 질문으로 구성되어 있으며, 이 척도는 건강 상태 변화, 신체 기능, 일반 건강 인식, 에너지/피로, 신체 역할 제한, 통증, 성 기능, 성 생활 만족도, 사회적 기능, 건강 관련 우려, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 정서적 역할 제한, 인지 기능과 관련된 질문에 대한 답변을 바탕으로 평가됩니다.
결과는 신체 건강 상태 평균, 인지 건강 상태 평균 및 MSQOL-54 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
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환자는 입원 첫날, 치료 2주 후, 그리고 치료 1개월 후에 검사를 받게 됩니다
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6분 보행 검사
기간: 환자는 입원 첫날, 치료 후 2주, 치료 후 1개월에 검사됩니다
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이것은 개인의 기능적 능력을 결정하기 위해 사용되는 실용적인 검사입니다. 이 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 평평한 표면에서 6분 동안 걷는 것을 포함합니다. 6분 동안 걸은 거리는 이 방법을 사용하여 평가됩니다. |
환자는 입원 첫날, 치료 후 2주, 치료 후 1개월에 검사됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
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