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Eficacia de la EMT en la espasticidad y el equilibrio para pacientes con EM

30 de marzo de 2026 actualizado por: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

El Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal en la Espasticidad y el Equilibrio en Pacientes Diagnosticados con Esclerosis Múltiple

Recientemente, modalidades de estimulación cerebral no invasivas como la estimulación magnética transcraneal (rTMS) y la estimulación transcraneal por corriente directa se han convertido en opciones de tratamiento. Entre estos métodos, rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede afectar las vías corticospinales descendentes, modulando así la excitabilidad cortical en el área motora donde se aplica. Este estudio examinará el efecto de la aplicación de rTMS en la espasticidad y el equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple. Además, se evaluarán los efectos indirectos de las aplicaciones en el patrón de marcha, el rango de movimiento articular y el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melike Çil, specialist
  • Número de teléfono: +903122911000 +90 0312 797 00 00
  • Correo electrónico: melike9671@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06010
        • Reclutamiento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contacto:
          • Melike Çil, specialist
          • Número de teléfono: +90 0312 797 0000
          • Correo electrónico: melike9671@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 60 años
  • Haber sido diagnosticado de esclerosis múltiple durante más de seis meses
  • Tener niveles de espasticidad entre 1 y 3 en la Escala Modificada de Ashworth (MAS) en la extremidad evaluada
  • Tener una puntuación EDSS entre 0 y 6,5
  • Participar voluntariamente en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Mala salud general (insuficiencia cardíaca, EPOC, etc.)
  • Presencia de lesiones cutáneas
  • Presencia de implantes metálicos en el cuerpo
  • Embarazo
  • Presencia de una infección grave
  • Diagnóstico de malignidad
  • Presencia de un trastorno hemorrágico
  • Uso de marcapasos
  • Presencia de trastorno del ritmo cardíaco
  • Presencia de enfermedad neurológica distinta de la esclerosis múltiple
  • Antecedentes de epilepsia
  • Antecedentes de consumo de alcohol
  • Cambio de medicación en los últimos 6 meses
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rTMS M1
Aplicación de rTMS en la corteza M1
Aplicación de rTMS de baja frecuencia en la corteza M1
Comparador de placebos: rTMS simulado
aplicación de rTMS simulado en la corteza M1
Estimulación magnética transcraneal simulada de baja frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Está diseñado para determinar el nivel de espasticidad. En consecuencia, 0: sin aumento del tono muscular, 1: resistencia mínima al final del rango de movimiento articular o un ligero aumento del tono muscular que se manifiesta como agarre y liberación, 1+: aumento del tono muscular caracterizado por una resistencia mínima que se desarrolla en una porción menor de la segunda mitad del rango de movimiento articular, 2: aumento del tono muscular que es notable pero no permite el movimiento articular en una gran parte del rango de movimiento articular, permite el movimiento articular, 3: aumento del tono muscular que impide el movimiento pasivo, 4: la articulación es rígida en flexión o extensión. Se evaluará la espasticidad en los músculos de las extremidades inferiores de los pacientes.
los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Escala de Frecuencia de Espasmos de Penn
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Es una medida que determina la frecuencia de los espasmos. La frecuencia de espasmos se califica en una escala de 5 puntos: Frecuencia de Espasmos Gravedad del Espasmo 0: Sin espasmos, 1: Espasmos leves inducidos por estimulación, 2: Espasmos completos que ocurren menos de una vez por hora, 3: Espasmos que ocurren más de una vez por hora, 4: Espasmos que ocurren más de diez veces por hora.
los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Escala de Equilibrio de BERG
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes

Es una escala que consta de 14 pautas, observándose el rendimiento del paciente para cada pauta y puntuándose en una escala de 0 a 4.

Se otorga una puntuación de 0 cuando el paciente no puede realizar la actividad en absoluto, mientras que se otorga una puntuación de 4 cuando el paciente completa la actividad de forma independiente. La puntuación máxima es 56, donde 0-20 puntos indican deterioro del equilibrio, 21-40 puntos indican equilibrio aceptable y 41-56 puntos indican buen equilibrio.

los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Escala de Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes

El tono muscular se evalúa en 5 grados a velocidades predeterminadas. Se registra el primer ángulo en el que se detecta una resistencia aumentada en la articulación. Se compara con el ángulo cuando el rango de movimiento está completo.

0: Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1: Resistencia leve durante el movimiento pasivo pero sin sensación de agarre en ningún ángulo específico, 2: El movimiento pasivo se interrumpe en un ángulo específico con sensación de agarre, seguido de relajación, 3: La resistencia continúa, el movimiento se interrumpe en un ángulo específico con sensación de agarre, seguido de relajación, 3: Cuando se mantiene la presión, se produce fatiga en un ángulo específico durante menos de 10 segundos, causando clonus que dura más de 10 segundos en un ángulo específico cuando se mantiene la presión, No evaluable: Se consideran mediciones inconsistentes o la ausencia de relajación después de una sensación de agarre en diferentes ángulos. Se registrarán las puntuaciones de Tardieu modificadas para los isquiotibiales y el gastrocnemio.

los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Escala de Logro de Objetivos
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización y después del tratamiento, al mes

Permite la evaluación y medición de objetivos individualizados y predefinidos en una escala de 5 puntos que va desde -2 hasta +2. En este estudio, se evaluó en qué medida la espasticidad en el grupo muscular con la mayor espasticidad en la línea base y en el seguimiento al mes cambió de la MAS a la GAS.

  • 2: Aumento en la puntuación MAS en comparación con el examen inicial
  • 1: La puntuación MAS permanece igual que en el examen inicial 0: Disminución de 1 unidad en la puntuación MAS en comparación con el examen inicial

    • 1: Disminución de 2 unidades en la puntuación MAS en comparación con el examen inicial
    • 2: Disminución de 3 unidades o más en la puntuación MAS en comparación con el examen inicial
los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización y después del tratamiento, al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes

Esta es una escala utilizada para evaluar los niveles de dolor de los pacientes. Se califica en una escala de 0 a 10 puntos.

Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 refleja el dolor más intenso jamás experimentado.

los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes

Pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) Es una medida utilizada para evaluar el nivel de discapacidad física causada por la enfermedad.

Basándose en los hallazgos del examen neurológico, permite un seguimiento objetivo del curso de la enfermedad y del estado funcional.

Criterios de Evaluación EDSS:. 0.0 - 3.5: Discapacidad mínima o leve. La capacidad de caminar del paciente no está afectada, pero pueden existir problemas leves en algunos sistemas funcionales (por ejemplo, visión, sensación, coordinación).

. 4.0 - 5.5: Discapacidad moderada. El paciente siente una limitación significativa en su capacidad para caminar, pero generalmente puede caminar distancias cortas sin asistencia..

6.0 - 7.5: Dificultades más severas para caminar. El paciente requiere dispositivos de asistencia (por ejemplo, bastón, andador) o solo puede caminar distancias cortas sin asistencia.. 8.0 - 9.5: Dependencia de cama o silla de ruedas. El paciente mayormente no puede satisfacer sus propias necesidades de forma independiente.. 10.0: Muerte, debido a causas directamente relacionadas con la EM.

los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes

Es una medida utilizada para determinar los niveles de independencia de los individuos mediante la evaluación de sus habilidades físicas, psicosociales y sociales.

Se utiliza ampliamente para monitorear el nivel de independencia de los pacientes, especialmente durante el proceso de rehabilitación. Contiene un total de 18 ítems: 13 ítems evalúan las habilidades motoras y 5 ítems evalúan las habilidades sociales y cognitivas. Cada ítem se puntúa del 1 al 7. El rango de puntuación total varía de 18 (completamente dependiente) a 126 (completamente independiente).

los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple-54 (MSQoL-54)
Periodo de tiempo: los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Consta de 54 preguntas, y la escala se evalúa en función de las respuestas a las preguntas relacionadas con cambios en el estado de salud, funciones físicas, percepción general de la salud, energía/fatiga, limitaciones del rol físico, dolor, funciones sexuales, satisfacción con la vida sexual, funciones sociales, preocupaciones relacionadas con la salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones del rol emocional y funciones cognitivas. Los resultados se utilizan luego para calcular el promedio del estado de salud física, el promedio del estado de salud cognitiva y la puntuación total del MSQOL-54.
los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes

Es una prueba práctica utilizada para determinar la capacidad funcional de un individuo. La prueba implica caminar sobre una superficie plana durante 6 minutos según un protocolo estandarizado.

La distancia caminada en 6 minutos se evalúa mediante este método.

los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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