- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451600
Eficacia de la EMT en la espasticidad y el equilibrio para pacientes con EM
El Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal en la Espasticidad y el Equilibrio en Pacientes Diagnosticados con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melike Çil, specialist
- Número de teléfono: +903122911000 +90 0312 797 00 00
- Correo electrónico: melike9671@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- Melike Çil, specialist
- Número de teléfono: +90 0312 797 0000
- Correo electrónico: melike9671@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años
- Haber sido diagnosticado de esclerosis múltiple durante más de seis meses
- Tener niveles de espasticidad entre 1 y 3 en la Escala Modificada de Ashworth (MAS) en la extremidad evaluada
- Tener una puntuación EDSS entre 0 y 6,5
- Participar voluntariamente en el estudio
Criterios de exclusión:
- Mala salud general (insuficiencia cardíaca, EPOC, etc.)
- Presencia de lesiones cutáneas
- Presencia de implantes metálicos en el cuerpo
- Embarazo
- Presencia de una infección grave
- Diagnóstico de malignidad
- Presencia de un trastorno hemorrágico
- Uso de marcapasos
- Presencia de trastorno del ritmo cardíaco
- Presencia de enfermedad neurológica distinta de la esclerosis múltiple
- Antecedentes de epilepsia
- Antecedentes de consumo de alcohol
- Cambio de medicación en los últimos 6 meses
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS M1
Aplicación de rTMS en la corteza M1
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Aplicación de rTMS de baja frecuencia en la corteza M1
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Comparador de placebos: rTMS simulado
aplicación de rTMS simulado en la corteza M1
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Estimulación magnética transcraneal simulada de baja frecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Está diseñado para determinar el nivel de espasticidad.
En consecuencia, 0: sin aumento del tono muscular, 1: resistencia mínima al final del rango de movimiento articular o un ligero aumento del tono muscular que se manifiesta como agarre y liberación, 1+: aumento del tono muscular caracterizado por una resistencia mínima que se desarrolla en una porción menor de la segunda mitad del rango de movimiento articular, 2: aumento del tono muscular que es notable pero no permite el movimiento articular en una gran parte del rango de movimiento articular, permite el movimiento articular, 3: aumento del tono muscular que impide el movimiento pasivo, 4: la articulación es rígida en flexión o extensión.
Se evaluará la espasticidad en los músculos de las extremidades inferiores de los pacientes.
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los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Escala de Frecuencia de Espasmos de Penn
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Es una medida que determina la frecuencia de los espasmos.
La frecuencia de espasmos se califica en una escala de 5 puntos: Frecuencia de Espasmos Gravedad del Espasmo 0: Sin espasmos, 1: Espasmos leves inducidos por estimulación, 2: Espasmos completos que ocurren menos de una vez por hora, 3: Espasmos que ocurren más de una vez por hora, 4: Espasmos que ocurren más de diez veces por hora.
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los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Escala de Equilibrio de BERG
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Es una escala que consta de 14 pautas, observándose el rendimiento del paciente para cada pauta y puntuándose en una escala de 0 a 4. Se otorga una puntuación de 0 cuando el paciente no puede realizar la actividad en absoluto, mientras que se otorga una puntuación de 4 cuando el paciente completa la actividad de forma independiente. La puntuación máxima es 56, donde 0-20 puntos indican deterioro del equilibrio, 21-40 puntos indican equilibrio aceptable y 41-56 puntos indican buen equilibrio. |
los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Escala de Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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El tono muscular se evalúa en 5 grados a velocidades predeterminadas. Se registra el primer ángulo en el que se detecta una resistencia aumentada en la articulación. Se compara con el ángulo cuando el rango de movimiento está completo. 0: Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1: Resistencia leve durante el movimiento pasivo pero sin sensación de agarre en ningún ángulo específico, 2: El movimiento pasivo se interrumpe en un ángulo específico con sensación de agarre, seguido de relajación, 3: La resistencia continúa, el movimiento se interrumpe en un ángulo específico con sensación de agarre, seguido de relajación, 3: Cuando se mantiene la presión, se produce fatiga en un ángulo específico durante menos de 10 segundos, causando clonus que dura más de 10 segundos en un ángulo específico cuando se mantiene la presión, No evaluable: Se consideran mediciones inconsistentes o la ausencia de relajación después de una sensación de agarre en diferentes ángulos. Se registrarán las puntuaciones de Tardieu modificadas para los isquiotibiales y el gastrocnemio. |
los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Escala de Logro de Objetivos
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización y después del tratamiento, al mes
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Permite la evaluación y medición de objetivos individualizados y predefinidos en una escala de 5 puntos que va desde -2 hasta +2. En este estudio, se evaluó en qué medida la espasticidad en el grupo muscular con la mayor espasticidad en la línea base y en el seguimiento al mes cambió de la MAS a la GAS.
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los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización y después del tratamiento, al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Esta es una escala utilizada para evaluar los niveles de dolor de los pacientes. Se califica en una escala de 0 a 10 puntos. Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 refleja el dolor más intenso jamás experimentado. |
los pacientes serán evaluados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) Es una medida utilizada para evaluar el nivel de discapacidad física causada por la enfermedad. Basándose en los hallazgos del examen neurológico, permite un seguimiento objetivo del curso de la enfermedad y del estado funcional. Criterios de Evaluación EDSS:. 0.0 - 3.5: Discapacidad mínima o leve. La capacidad de caminar del paciente no está afectada, pero pueden existir problemas leves en algunos sistemas funcionales (por ejemplo, visión, sensación, coordinación). . 4.0 - 5.5: Discapacidad moderada. El paciente siente una limitación significativa en su capacidad para caminar, pero generalmente puede caminar distancias cortas sin asistencia.. 6.0 - 7.5: Dificultades más severas para caminar. El paciente requiere dispositivos de asistencia (por ejemplo, bastón, andador) o solo puede caminar distancias cortas sin asistencia.. 8.0 - 9.5: Dependencia de cama o silla de ruedas. El paciente mayormente no puede satisfacer sus propias necesidades de forma independiente.. 10.0: Muerte, debido a causas directamente relacionadas con la EM. |
los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Es una medida utilizada para determinar los niveles de independencia de los individuos mediante la evaluación de sus habilidades físicas, psicosociales y sociales. Se utiliza ampliamente para monitorear el nivel de independencia de los pacientes, especialmente durante el proceso de rehabilitación. Contiene un total de 18 ítems: 13 ítems evalúan las habilidades motoras y 5 ítems evalúan las habilidades sociales y cognitivas. Cada ítem se puntúa del 1 al 7. El rango de puntuación total varía de 18 (completamente dependiente) a 126 (completamente independiente). |
los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple-54 (MSQoL-54)
Periodo de tiempo: los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Consta de 54 preguntas, y la escala se evalúa en función de las respuestas a las preguntas relacionadas con cambios en el estado de salud, funciones físicas, percepción general de la salud, energía/fatiga, limitaciones del rol físico, dolor, funciones sexuales, satisfacción con la vida sexual, funciones sociales, preocupaciones relacionadas con la salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones del rol emocional y funciones cognitivas.
Los resultados se utilizan luego para calcular el promedio del estado de salud física, el promedio del estado de salud cognitiva y la puntuación total del MSQOL-54.
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los pacientes serán revisados el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Es una prueba práctica utilizada para determinar la capacidad funcional de un individuo. La prueba implica caminar sobre una superficie plana durante 6 minutos según un protocolo estandarizado. La distancia caminada en 6 minutos se evalúa mediante este método. |
los pacientes serán evaluados en el primer día de hospitalización, después del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Esclerosis múltiple
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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