- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451600
Účinnost TMS na spasticitu a rovnováhu u pacientů s RS
Vliv transkraniální magnetické stimulace na spasticitu a rovnováhu u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melike Çil, specialist
- Telefonní číslo: +903122911000 +90 0312 797 00 00
- E-mail: melike9671@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06010
- Nábor
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Melike Çil, specialist
- Telefonní číslo: +90 0312 797 0000
- E-mail: melike9671@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Diagnóza roztroušené sklerózy po dobu delší než šest měsíců
- Úroveň spasticity mezi 1 a 3 na Modifikované Ashworthově stupnici (MAS) v hodnocené končetině
- EDSS skóre mezi 0 a 6,5
- Dobrovolná účast ve studii
Vylučovací kritéria:
- Špatný celkový zdravotní stav (srdeční selhání, CHOPN atd.)
- Přítomnost kožních lézí nebo ran
- Přítomnost kovových implantátů v těle
- Těhotenství
- Přítomnost závažné infekce
- Diagnóza malignity
- Přítomnost poruchy srážlivosti krve
- Používání kardiostimulátoru
- Přítomnost poruchy srdečního rytmu
- Přítomnost neurologického onemocnění jiného než roztroušená skleróza
- Historie epilepsie
- Historie užívání alkoholu
- Změna medikace v posledních 6 měsících
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rTMS M1
Aplikace rTMS na kůru M1
|
Aplikace rTMS s nízkou frekvencí na M1 kůru
|
|
Komparátor placeba: simulovaná rTMS
simulovaná aplikace rTMS na kortex M1
|
Nízkofrekvenční placebo rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě za 1 měsíc
|
Je navrženo k určení úrovně spasticity.
Podle toho, 0: žádné zvýšení svalového tonu, 1: minimální odpor na konci rozsahu pohybu kloubu nebo mírné zvýšení svalového tonu projevující se jako zachycení a uvolnění, 1+: zvýšení svalového tonu charakterizované minimálním odporem vyvíjeným v menší části poslední poloviny rozsahu pohybu kloubu, 2: zvýšení svalového tonu, které je patrné, ale neumožňuje pohyb kloubu ve velké části rozsahu pohybu kloubu, umožňuje pohyb kloubu, 3: Zvýšený svalový tonus, který brání pasivnímu pohybu, 4: Kloub je tuhý v ohybu nebo natažení.
Spasticita ve svalech dolních končetin pacientů bude hodnocena.
|
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě za 1 měsíc
|
|
Škála četnosti křečí Penn
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
|
Je to měřítko, které určuje frekvenci spasmů.
Frekvence spasmů je hodnocena na 5bodové stupnici: Frekvence spasmů Závažnost spasmů 0: Žádné spasmy, 1: Mírné spasmy vyvolané stimulací, 2: Úplné spasmy vyskytující se méně než jednou za hodinu, 3: Spasmy vyskytující se více než jednou za hodinu, 4: Spasmy vyskytující se více než desetkrát za hodinu.
|
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
|
|
BERG Balance Scale
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě 1 měsíc
|
Jde o škálu sestávající ze 14 pokynů, přičemž u každého pokynu je sledován výkon pacienta a hodnocen na stupnici 0–4. Skóre 0 je uděleno, když pacient není schopen aktivitu vůbec provést, zatímco skóre 4 je uděleno, když pacient aktivitu dokončí samostatně. Maximální skóre je 56, přičemž 0–20 bodů značí poruchu rovnováhy, 21–40 bodů značí přijatelnou rovnováhu a 41–56 bodů značí dobrou rovnováhu. |
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě 1 měsíc
|
|
Modifikovaná Tardieuova stupnice
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
Svalový tonus se hodnotí v 5 stupních při předem stanovených rychlostech. Zaznamenává se první úhel, při kterém je detekován zvýšený odpor v kloubu. Porovnává se s úhlem, kdy je rozsah pohybu kompletní. 0: Žádný odpor během pasivního pohybu, 1: Mírný odpor během pasivního pohybu, ale žádný pocit zachycení v žádném konkrétním úhlu, 2: Pasivní pohyb je přerušen v konkrétním úhlu s pocitem zachycení, následuje uvolnění, 3: Odpor pokračuje, pohyb je přerušen v konkrétním úhlu s pocitem zachycení, následuje uvolnění, 3: Při udržování tlaku dochází k únavě v konkrétním úhlu po dobu kratší než 10 sekund, způsobuje klonus trvající déle než 10 sekund v konkrétním úhlu při udržování tlaku, Nehodnotitelné: Za nekonzistentní měření nebo nepřítomnost uvolnění po pocitu zachycení v různých úhlech se považuje. upravené Tardieu skóre bude zaznamenáno pro hamstringy a gastrocnemius |
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
|
Škála dosažení cílů
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace a po léčbě za 1 měsíc
|
Umožňuje hodnocení a měření individualizovaných, předem definovaných cílů na 5bodové škále od -2 do +2. V této studii bylo hodnoceno, do jaké míry se spasticita ve svalové skupině s nejvyšší spasticitou výchozího stavu a při 1měsíčním sledování změnila z MAS na GAS.
|
pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace a po léčbě za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: pacienti budou zkontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
Tato škála se používá k hodnocení úrovně bolesti pacientů. Hodnotí se na škále od 0 do 10 bodů. Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 odráží nejzávažnější bolest, jakou pacient kdy zažil. |
pacienti budou zkontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
|
Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) Jedná se o měřítko používané k posouzení úrovně fyzického postižení způsobeného onemocněním. Na základě neurologických vyšetření umožňuje objektivní sledování průběhu onemocnění a funkčního stavu. Kritéria hodnocení EDSS:. 0.0 - 3.5: Minimální nebo mírné postižení. Schopnost pacienta chodit není ovlivněna, ale mohou se vyskytovat mírné problémy v některých funkčních systémech (např. zrak, citlivost, koordinace). . 4.0 - 5.5: Střední postižení. Pacient pociťuje výrazné omezení své chůzové kapacity, ale obvykle může ujít krátké vzdálenosti bez pomoci. 6.0 - 7.5: Vážnější potíže s chůzí. Pacient vyžaduje pomocné pomůcky (např. hůl, chodítko) nebo může ujít pouze krátké vzdálenosti bez pomoci. 8.0 - 9.5: Závislost na lůžku nebo invalidním vozíku. Pacient většinou není schopen samostatně uspokojovat své vlastní potřeby. 10.0: Úmrtí z důvodů přímo souvisejících s RS. |
pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
|
Funkční míra nezávislosti (FIM)
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
Jedná se o měřítko používané k určení úrovně nezávislosti jednotlivců posouzením jejich fyzických, psychosociálních a sociálních dovedností. Široce se používá ke sledování úrovně nezávislosti pacientů, zejména během rehabilitačního procesu. Obsahuje celkem 18 položek: 13 položek hodnotí motorické dovednosti a 5 položek hodnotí sociální a kognitivní dovednosti. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 18 (zcela závislý) do 126 (zcela nezávislý). |
pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
|
Dotazník kvality života při roztroušené skleróze - 54 (MSQoL-54)
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
Skládá se z 54 otázek a škála je hodnocena na základě odpovědí na otázky týkající se změn zdravotního stavu, fyzických funkcí, vnímání celkového zdraví, energie/únavy, fyzických omezení rolí, bolesti, sexuálních funkcí, spokojenosti se sexuálním životem, sociálních funkcí, obav souvisejících se zdravím, celkové kvality života, emoční pohody, emočních omezení rolí a kognitivních funkcí.
Výsledky se poté používají k výpočtu průměru fyzického zdravotního stavu, průměru kognitivního zdravotního stavu a celkového skóre MSQOL-54.
|
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
Je to praktický test používaný k určení funkční kapacity jedince. Test zahrnuje chůzi po rovném povrchu po dobu 6 minut podle standardizovaného protokolu. Ujetá vzdálenost během 6 minut se tímto způsobem vyhodnocuje. |
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Roztroušená skleróza
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .