Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TMS na spasticitu a rovnováhu u pacientů s RS

30. března 2026 aktualizováno: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

Vliv transkraniální magnetické stimulace na spasticitu a rovnováhu u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou

V poslední době se neinvazivní modality stimulace mozku, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, staly možnostmi léčby. Mezi těmito metodami je rTMS neinvazivní technikou stimulace mozku, která může ovlivnit sestupné kortikospinální dráhy, čímž moduluje kortikální excitabilitu v motorické oblasti, kde je aplikována. Tato studie bude zkoumat vliv aplikace rTMS na spasticitu a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou. Kromě toho budou hodnoceny nepřímé účinky aplikací na vzor chůze, rozsah pohybu kloubů a bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melike Çil, specialist
  • Telefonní číslo: +903122911000 +90 0312 797 00 00
  • E-mail: melike9671@gmail.com

Studijní místa

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Diagnóza roztroušené sklerózy po dobu delší než šest měsíců
  • Úroveň spasticity mezi 1 a 3 na Modifikované Ashworthově stupnici (MAS) v hodnocené končetině
  • EDSS skóre mezi 0 a 6,5
  • Dobrovolná účast ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Špatný celkový zdravotní stav (srdeční selhání, CHOPN atd.)
  • Přítomnost kožních lézí nebo ran
  • Přítomnost kovových implantátů v těle
  • Těhotenství
  • Přítomnost závažné infekce
  • Diagnóza malignity
  • Přítomnost poruchy srážlivosti krve
  • Používání kardiostimulátoru
  • Přítomnost poruchy srdečního rytmu
  • Přítomnost neurologického onemocnění jiného než roztroušená skleróza
  • Historie epilepsie
  • Historie užívání alkoholu
  • Změna medikace v posledních 6 měsících
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rTMS M1
Aplikace rTMS na kůru M1
Aplikace rTMS s nízkou frekvencí na M1 kůru
Komparátor placeba: simulovaná rTMS
simulovaná aplikace rTMS na kortex M1
Nízkofrekvenční placebo rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě za 1 měsíc
Je navrženo k určení úrovně spasticity. Podle toho, 0: žádné zvýšení svalového tonu, 1: minimální odpor na konci rozsahu pohybu kloubu nebo mírné zvýšení svalového tonu projevující se jako zachycení a uvolnění, 1+: zvýšení svalového tonu charakterizované minimálním odporem vyvíjeným v menší části poslední poloviny rozsahu pohybu kloubu, 2: zvýšení svalového tonu, které je patrné, ale neumožňuje pohyb kloubu ve velké části rozsahu pohybu kloubu, umožňuje pohyb kloubu, 3: Zvýšený svalový tonus, který brání pasivnímu pohybu, 4: Kloub je tuhý v ohybu nebo natažení. Spasticita ve svalech dolních končetin pacientů bude hodnocena.
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě za 1 měsíc
Škála četnosti křečí Penn
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
Je to měřítko, které určuje frekvenci spasmů. Frekvence spasmů je hodnocena na 5bodové stupnici: Frekvence spasmů Závažnost spasmů 0: Žádné spasmy, 1: Mírné spasmy vyvolané stimulací, 2: Úplné spasmy vyskytující se méně než jednou za hodinu, 3: Spasmy vyskytující se více než jednou za hodinu, 4: Spasmy vyskytující se více než desetkrát za hodinu.
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
BERG Balance Scale
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě 1 měsíc

Jde o škálu sestávající ze 14 pokynů, přičemž u každého pokynu je sledován výkon pacienta a hodnocen na stupnici 0–4.

Skóre 0 je uděleno, když pacient není schopen aktivitu vůbec provést, zatímco skóre 4 je uděleno, když pacient aktivitu dokončí samostatně. Maximální skóre je 56, přičemž 0–20 bodů značí poruchu rovnováhy, 21–40 bodů značí přijatelnou rovnováhu a 41–56 bodů značí dobrou rovnováhu.

pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě ve 2 týdnech a po léčbě 1 měsíc
Modifikovaná Tardieuova stupnice
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc

Svalový tonus se hodnotí v 5 stupních při předem stanovených rychlostech. Zaznamenává se první úhel, při kterém je detekován zvýšený odpor v kloubu. Porovnává se s úhlem, kdy je rozsah pohybu kompletní.

0: Žádný odpor během pasivního pohybu, 1: Mírný odpor během pasivního pohybu, ale žádný pocit zachycení v žádném konkrétním úhlu, 2: Pasivní pohyb je přerušen v konkrétním úhlu s pocitem zachycení, následuje uvolnění, 3: Odpor pokračuje, pohyb je přerušen v konkrétním úhlu s pocitem zachycení, následuje uvolnění, 3: Při udržování tlaku dochází k únavě v konkrétním úhlu po dobu kratší než 10 sekund, způsobuje klonus trvající déle než 10 sekund v konkrétním úhlu při udržování tlaku, Nehodnotitelné: Za nekonzistentní měření nebo nepřítomnost uvolnění po pocitu zachycení v různých úhlech se považuje. upravené Tardieu skóre bude zaznamenáno pro hamstringy a gastrocnemius

pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
Škála dosažení cílů
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace a po léčbě za 1 měsíc

Umožňuje hodnocení a měření individualizovaných, předem definovaných cílů na 5bodové škále od -2 do +2. V této studii bylo hodnoceno, do jaké míry se spasticita ve svalové skupině s nejvyšší spasticitou výchozího stavu a při 1měsíčním sledování změnila z MAS na GAS.

  • 2: Zvýšení skóre MAS ve srovnání s počátečním vyšetřením
  • 1: Skóre MAS zůstává stejné jako v počátečním vyšetření 0: Snížení o 1 jednotku ve skóre MAS ve srovnání s počátečním vyšetřením

    • 1: Snížení o 2 jednotky ve skóre MAS ve srovnání s počátečním vyšetřením
    • 2: Snížení o 3 jednotky nebo více ve skóre MAS ve srovnání s počátečním vyšetřením
pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace a po léčbě za 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: pacienti budou zkontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc

Tato škála se používá k hodnocení úrovně bolesti pacientů. Hodnotí se na škále od 0 do 10 bodů.

Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 odráží nejzávažnější bolest, jakou pacient kdy zažil.

pacienti budou zkontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc

Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) Jedná se o měřítko používané k posouzení úrovně fyzického postižení způsobeného onemocněním.

Na základě neurologických vyšetření umožňuje objektivní sledování průběhu onemocnění a funkčního stavu.

Kritéria hodnocení EDSS:. 0.0 - 3.5: Minimální nebo mírné postižení. Schopnost pacienta chodit není ovlivněna, ale mohou se vyskytovat mírné problémy v některých funkčních systémech (např. zrak, citlivost, koordinace).

. 4.0 - 5.5: Střední postižení. Pacient pociťuje výrazné omezení své chůzové kapacity, ale obvykle může ujít krátké vzdálenosti bez pomoci.

6.0 - 7.5: Vážnější potíže s chůzí. Pacient vyžaduje pomocné pomůcky (např. hůl, chodítko) nebo může ujít pouze krátké vzdálenosti bez pomoci. 8.0 - 9.5: Závislost na lůžku nebo invalidním vozíku. Pacient většinou není schopen samostatně uspokojovat své vlastní potřeby. 10.0: Úmrtí z důvodů přímo souvisejících s RS.

pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
Funkční míra nezávislosti (FIM)
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc

Jedná se o měřítko používané k určení úrovně nezávislosti jednotlivců posouzením jejich fyzických, psychosociálních a sociálních dovedností.

Široce se používá ke sledování úrovně nezávislosti pacientů, zejména během rehabilitačního procesu. Obsahuje celkem 18 položek: 13 položek hodnotí motorické dovednosti a 5 položek hodnotí sociální a kognitivní dovednosti. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 18 (zcela závislý) do 126 (zcela nezávislý).

pacienti budou vyšetřeni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
Dotazník kvality života při roztroušené skleróze - 54 (MSQoL-54)
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
Skládá se z 54 otázek a škála je hodnocena na základě odpovědí na otázky týkající se změn zdravotního stavu, fyzických funkcí, vnímání celkového zdraví, energie/únavy, fyzických omezení rolí, bolesti, sexuálních funkcí, spokojenosti se sexuálním životem, sociálních funkcí, obav souvisejících se zdravím, celkové kvality života, emoční pohody, emočních omezení rolí a kognitivních funkcí. Výsledky se poté používají k výpočtu průměru fyzického zdravotního stavu, průměru kognitivního zdravotního stavu a celkového skóre MSQOL-54.
pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc
Šestiminutový test chůze
Časové okno: pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc

Je to praktický test používaný k určení funkční kapacity jedince. Test zahrnuje chůzi po rovném povrchu po dobu 6 minut podle standardizovaného protokolu.

Ujetá vzdálenost během 6 minut se tímto způsobem vyhodnocuje.

pacienti budou kontrolováni první den hospitalizace, po léčbě za 2 týdny a po léčbě za 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit