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Eficácia da TMS na Espasticidade e Equilíbrio para Pacientes com EM

30 de março de 2026 atualizado por: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

O Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana na Espasticidade e Equilíbrio em Pacientes Diagnosticados com Esclerose Múltipla

Recentemente, modalidades não invasivas de estimulação cerebral, como a estimulação magnética transcraniana (rTMS) e a estimulação transcraniana por corrente contínua, tornaram-se opções de tratamento.
Entre estes métodos, a rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode afetar as vias córtico-espinhais descendentes, modulando assim a excitabilidade cortical na área motora onde é aplicada.
Este estudo examinará o efeito da aplicação de rTMS na espasticidade e no equilíbrio de pacientes com esclerose múltipla.
Além disso, serão avaliados os efeitos indiretos das aplicações no padrão da marcha, na amplitude de movimento articular e na dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melike Çil, specialist
  • Número de telefone: +903122911000 +90 0312 797 00 00
  • E-mail: melike9671@gmail.com

Locais de estudo

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06010
        • Recrutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 18 e 60 anos de idade
  • Ter sido diagnosticado com esclerose múltipla há mais de seis meses
  • Ter níveis de espasticidade entre 1 e 3 na Escala Modificada de Ashworth (MAS) no membro avaliado
  • Ter um ESCORE EDSS entre 0 e 6,5
  • Participar voluntariamente no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Mau estado geral de saúde (insuficiência cardíaca, DPOC, etc.)
  • Presença de lesões na pele
  • Presença de implantes metálicos no corpo
  • Gravidez
  • Presença de infeção grave
  • Diagnóstico de malignidade
  • Presença de distúrbio hemorrágico
  • Utilização de pacemaker
  • Presença de distúrbio do ritmo cardíaco
  • Presença de doença neurológica além da esclerose múltipla
  • Histórico de epilepsia
  • Histórico de consumo de álcool
  • Alteração na medicação nos últimos 6 meses
  • Recusa em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rTMS M1
Aplicação de rTMS no córtex M1
Aplicação de rTMS de baixa frequência no córtex M1
Comparador de Placebo: rTMS simulado
aplicação de rTMS simulado no córtex M1
rTMS simulado de baixa frequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
Foi concebido para determinar o nível de espasticidade. Assim, 0: sem aumento do tónus muscular, 1: resistência mínima no final da amplitude de movimento da articulação ou um ligeiro aumento do tónus muscular manifestado como captura e libertação, 1+: aumento do tónus muscular caracterizado por resistência mínima que se desenvolve numa porção mais pequena da segunda metade da amplitude de movimento da articulação, 2: aumento do tónus muscular que é percetível, mas não permite o movimento da articulação numa grande parte da amplitude de movimento da articulação, permite o movimento da articulação, 3: aumento do tónus muscular que impede o movimento passivo, 4: a articulação está rígida em flexão ou extensão. A espasticidade nos músculos dos membros inferiores dos doentes será avaliada.
os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
Escala de Frequência de Espasmos de Penn
Prazo: os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
É uma medida que determina a frequência dos espasmos. A frequência dos espasmos é avaliada numa escala de 5 pontos: Frequência dos Espasmos Gravidade dos Espasmos 0: Sem espasmos, 1: Espasmos ligeiros induzidos por estimulação, 2: Espasmos completos ocorrendo menos de uma vez por hora, 3: Espasmos ocorrendo mais de uma vez por hora, 4: Espasmos ocorrendo mais de dez vezes por hora.
os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
Escala de Equilíbrio BERG
Prazo: os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês

É uma escala composta por 14 diretrizes, sendo o desempenho do paciente observado para cada diretriz e pontuado numa escala de 0 a 4.

Uma pontuação de 0 é atribuída quando o paciente é incapaz de realizar a atividade, enquanto uma pontuação de 4 é atribuída quando o paciente completa a atividade de forma independente. A pontuação máxima é de 56, com 0-20 pontos indicando comprometimento do equilíbrio, 21-40 pontos indicando equilíbrio aceitável e 41-56 pontos indicando bom equilíbrio.

os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
Escala de Tardieu Modificada
Prazo: os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após tratamento às 2 semanas e após tratamento 1 mês

O tónus muscular é avaliado em 5 graus a velocidades predeterminadas. O primeiro ângulo em que é detetada uma resistência aumentada na articulação é registado. É comparado com o ângulo quando a amplitude de movimento está completa.

0: Nenhuma resistência durante o movimento passivo, 1: Resistência ligeira durante o movimento passivo, mas sem sensação de bloqueio em qualquer ângulo específico, 2: O movimento passivo é interrompido num ângulo específico com sensação de bloqueio, seguido de relaxamento, 3: A resistência continua, o movimento é interrompido num ângulo específico com sensação de bloqueio, seguido de relaxamento, 3: Quando a pressão é mantida, ocorre fadiga num ângulo específico durante menos de 10 segundos, causando clono com duração superior a 10 segundos num ângulo específico quando a pressão é mantida, Não avaliável: Medições inconsistentes ou a ausência de relaxamento após uma sensação de bloqueio em diferentes ângulos é considerada. As pontuações modificadas de Tardieu serão registadas para os isquiotibiais e gastrocnémio.

os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após tratamento às 2 semanas e após tratamento 1 mês
Escala de Realização de Objetivos
Prazo: os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização e após o tratamento 1 mês

Permite a avaliação e medição de objetivos individualizados e predefinidos numa escala de 5 pontos, que varia de -2 a +2. Neste estudo, foi avaliada a medida em que a espasticidade no grupo muscular com maior espasticidade na linha de base e no seguimento de 1 mês mudou da MAS para a GAS.

  • 2: Aumento da pontuação MAS em comparação com o exame inicial
  • 1: A pontuação MAS mantém-se igual à do exame inicial 0: Diminuição de 1 unidade na pontuação MAS em comparação com o exame inicial

    • 1: Diminuição de 2 unidades na pontuação MAS em comparação com o exame inicial
    • 2: Diminuição de 3 unidades ou mais na pontuação MAS em comparação com o exame inicial
os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização e após o tratamento 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês

Esta é uma escala utilizada para avaliar os níveis de dor dos pacientes. É avaliada numa escala de 0 a 10 pontos.

Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 reflete a dor mais intensa alguma vez sentida.

os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês

Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) É uma medida utilizada para avaliar o nível de incapacidade física causado pela doença.

Com base nos resultados do exame neurológico, permite a monitorização objetiva do curso da doença e do estado funcional.

Critérios de Avaliação EDSS:. 0.0 - 3.5: Incapacidade mínima ou ligeira. A capacidade de caminhar do paciente não é afetada, mas podem existir problemas ligeiros em alguns sistemas funcionais (por exemplo, visão, sensação, coordenação).

. 4.0 - 5.5: Incapacidade moderada. O paciente sente uma limitação significativa na sua capacidade de caminhar, mas geralmente consegue percorrer distâncias curtas sem assistência..

6.0 - 7.5: Dificuldades de marcha mais graves. O paciente necessita de dispositivos de auxílio (por exemplo, bengala, andarilho) ou só consegue percorrer distâncias curtas sem assistência.. 8.0 - 9.5: Dependência de cama ou cadeira de rodas. O paciente está maioritariamente incapaz de satisfazer as suas próprias necessidades de forma independente.. 10.0: Morte, devido a causas diretamente relacionadas com a EM.

os doentes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: os doentes serão avaliados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês

É uma medida utilizada para determinar os níveis de independência dos indivíduos, avaliando as suas competências físicas, psicossociais e sociais.

É amplamente utilizada para monitorizar o nível de independência dos pacientes, especialmente durante o processo de reabilitação. Contém um total de 18 itens: 13 itens avaliam as competências motoras e 5 itens avaliam as competências sociais e cognitivas. Cada item é pontuado de 1 a 7. A pontuação total varia entre 18 (completamente dependente) e 126 (completamente independente).

os doentes serão avaliados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54)
Prazo: os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento ao 1 mês
Consiste em 54 perguntas, e a escala é avaliada com base nas respostas às questões relacionadas com alterações no estado de saúde, funções físicas, perceção geral da saúde, energia/fadiga, limitações físicas no papel, dor, funções sexuais, satisfação com a vida sexual, funções sociais, preocupações relacionadas com a saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações emocionais no papel e funções cognitivas. Os resultados são então utilizados para calcular a média do estado de saúde física, a média do estado de saúde cognitiva e a pontuação total do MSQOL-54.
os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento ao 1 mês
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês

É um teste prático utilizado para determinar a capacidade funcional de um indivíduo. O teste envolve caminhar numa superfície plana durante 6 minutos de acordo com um protocolo padronizado.

A distância percorrida em 6 minutos é avaliada através deste método.

os pacientes serão verificados no primeiro dia de hospitalização, após o tratamento às 2 semanas e após o tratamento 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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