- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451600
TMS:n tehokkuus MS-potilaiden spastisuuteen ja tasapainoon
Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus spastisuuteen ja tasapainoon potilailla, joilla on diagnosoitu MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melike Çil, specialist
- Puhelinnumero: +903122911000 +90 0312 797 00 00
- Sähköposti: melike9671@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06010
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melike Çil, specialist
- Puhelinnumero: +90 0312 797 0000
- Sähköposti: melike9671@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta
- MS-diagnoosi yli kuusi kuukautta sitten
- Spastisuustaso 1–3 MAS-asteikolla arvioidussa raajassa
- EDSS-pistearvo 0–6,5
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleiskunto (sydämen vajaatoiminta, COPD jne.)
- Ihoon muodostuneet haavaumat
- Metalliset implantit kehossa
- Raskaus
- Vakava infektio
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Veren hyytymishäiriö
- Sydämentahdistimen käyttö
- Sydämen rytmihäiriö
- Toinen hermostollinen sairaus kuin MS
- Epilepsiahistoria
- Alkoholinkäyttöhistoria
- Lääkityksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rTMS M1
rTMS-sovellus M1-aivokuorella
|
Matalataajuinen rTMS-sovellus M1-korteksilla
|
|
Placebo Comparator: valerTMS
sham rTMS-sovellus M1-aivokuorella
|
Matalataajuinen sham rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: potilaita tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Se on suunniteltu määrittämään spastisuuden taso.
Vastaavasti, 0: ei lisääntynyttä lihasjänteyttä, 1: minimaalinen vastus nivelten liikelaajuuden lopussa tai lievä lihasjänteyden lisääntyminen, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena, 1+: lihasjänteyden lisääntyminen, jolle on ominaista minimaalinen vastus, joka kehittyy viimeisen puoliskon nivelten liikelaajuuden pienemmällä osalla, 2: lihasjänteyden lisääntyminen, joka on havaittavissa, mutta ei salli nivelten liikettä suuressa osassa nivelten liikelaajuutta, sallii nivelten liikkeen, 3: lisääntynyt lihasjänteyys, joka estää passiivisen liikkeen, 4: Nivel on jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Potilaiden alaraajojen lihasten spastisuutta arvioidaan.
|
potilaita tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
|
Penn Spasm Frequency Scale
Aikaikkuna: potilaat tarkastetaan sairaalahoitoon tulopäivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Se on mittari, joka määrittää kouristusten esiintymistiheyden.
Kouristusten tiheyttä arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla: Kouristusten Tiheys Kouristusten Vakavuus 0: Ei kouristuksia, 1: Lievät kouristukset, joita aiheuttaa ärsyke, 2: Täydelliset kouristukset, joita esiintyy alle kerran tunnissa, 3: Kouristuksia, joita esiintyy useammin kuin kerran tunnissa, 4: Kouristuksia, joita esiintyy yli kymmenen kertaa tunnissa.
|
potilaat tarkastetaan sairaalahoitoon tulopäivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
|
BERG Tasapainoskaala
Aikaikkuna: potilaat tarkastetaan sairaalahoitoon tulopäivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Se on asteikko, joka koostuu 14 ohjeesta, ja potilaan suorituskykyä havainnoidaan jokaisessa ohjeessa ja pisteytetään asteikolla 0–4. Pistemäärä 0 annetaan, kun potilas ei pysty suorittamaan toimintoa lainkaan, kun taas pistemäärä 4 annetaan, kun potilas suorittaa toiminnan itsenäisesti. Enimmäispistemäärä on 56, jossa 0–20 pistettä osoittaa tasapainohäiriötä, 21–40 pistettä osoittaa hyväksyttävää tasapainoa ja 41–56 pistettä osoittaa hyvää tasapainoa. |
potilaat tarkastetaan sairaalahoitoon tulopäivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: potilaita tarkastetaan sairaalahoitoon pääsyn ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Lihasjännitystä arvioidaan 5 asteella ennalta määrätyillä nopeuksilla. Ensimmäinen kulma, jossa nivelessä havaitaan lisääntynyt vastus, kirjataan. Sitä verrataan liikkeen amplitudin ollessa täydellinen kulmaan. 0: Ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 1: Lievää vastusta passiivisen liikkeen aikana, mutta ei tarttumistunnetta missään tietyssä kulmassa, 2: Passiivinen liike keskeytyy tietyllä kulmalla tarttumistunteella, jonka jälkeen tapahtuu rentoutuminen, 3: Vastus jatkuu, liike keskeytyy tietyllä kulmalla tarttumistunteella, jonka jälkeen tapahtuu rentoutuminen, 3: Kun painetta ylläpidetään, väsymistä esiintyy tietyllä kulmalla alle 10 sekunnin ajan, aiheuttaen klonuksen, joka kestää yli 10 sekuntia tietyllä kulmalla painetta ylläpidettäessä, Ei arvioitavissa: Epäjohdonmukaisia mittauksia tai rentoutumisen puuttumista tarttumistunnon jälkeen eri kulmissa pidetään. Muokatut Tardieu-pisteet kirjataan haaran ja pohjeen lihaksille |
potilaita tarkastetaan sairaalahoitoon pääsyn ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
|
Tavoitteen saavuttamisen asteikko
Aikaikkuna: potilaat tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä sekä hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Se mahdollistaa yksilöllisten, etukäteen määriteltyjen tavoitteiden arvioinnin ja mittaamisen 5-asteikolla, joka vaihtelee välillä -2 - +2. Tässä tutkimuksessa arvioitiin, missä määrin spastisuus lihasryhmässä, jolla oli korkein spastisuus lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa, muuttui MAS:sta GAS:aan.
|
potilaat tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä sekä hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS)
Aikaikkuna: potilaita tarkastetaan sairaalahoitoon pääsyn ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Tämä on asteikko, jota käytetään potilaiden kivun tasojen arvioimiseen. Sitä arvioidaan asteikolla 0–10 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei ole kipua, kun taas pistemäärä 10 vastaa kaikkein kovinta koskaan kokenutta kipua. |
potilaita tarkastetaan sairaalahoitoon pääsyn ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
|
Laajennettu toimintakyvyn tila-asteikko (EDSS)
Aikaikkuna: potilaat tarkastetaan sairaalassaolon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
MS-potilaat Se on mittari, jota käytetään arvioimaan sairauden aiheuttaman fyysisen vamman tasoa. Neurologisten tutkimustulosten perusteella se mahdollistaa sairauden kulun ja toimintakyvyn objektiivisen seurannan. EDSS-arviointikriteerit:. 0.0 - 3.5: Vähäinen tai lievä vamma. Potilaan kävelykyky ei ole vaarantunut, mutta joissakin toimintajärjestelmissä voi olla lieviä ongelmia (esim. näkö, tunto, koordinaatio). . 4.0 - 5.5: Kohtalainen vamma. Potilas kokee merkittävän rajoituksen kävelykyvyssään, mutta pystyy yleensä kävelemään lyhyitä matkoja ilman apua.. 6.0 - 7.5: Vakavammat kävelyvaikeudet. Potilas tarvitsee apuvälineitä (esim. kävelykeppi, kävelytuki) tai pystyy kävelemään vain lyhyitä matkoja ilman apua.. 8.0 - 9.5: Vuode- tai pyörätuoliriippuvuus. Potilas on suurimmaksi osaksi kykenemätön hoitamaan omia tarpeitaan itsenäisesti.. 10.0: Kuolema, joka johtuu suoraan MS:ään liittyvistä syistä. |
potilaat tarkastetaan sairaalassaolon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen itsenäisyysmittari (FIM)
Aikaikkuna: potilaita tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Se on mittari, jota käytetään yksilöiden itsenäisyystason määrittämiseen arvioimalla heidän fyysisiä, psykososiaalisia ja sosiaalisia taitoja. Sitä käytetään laajalti potilaiden itsenäisyystason seurantaan, erityisesti kuntoutusprosessin aikana. Se sisältää yhteensä 18 kohdetta: 13 kohdetta arvioi motorisia taitoja ja 5 kohdetta arvioi sosiaalisia ja kognitiivisia taitoja. Jokainen kohde pisteytetään 1:stä 7:ään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta (täysin riippuvainen) 126:een (täysin itsenäinen). |
potilaita tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
|
MSQoL-54 (Multiple Sclerosis Elämänlaatu -54)
Aikaikkuna: potilaat tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Se koostuu 54 kysymyksestä, ja asteikkoa arvioidaan vastausten perusteella kysymyksiin, jotka liittyvät terveydentilan muutoksiin, fyysisiin toimintoihin, yleiseen terveyden kokemukseen, energiaan/väsymykseen, fyysisiin roolirajoituksiin, kipuun, seksuaalisiin toimintoihin, seksuaalielämän tyytyväisyyteen, sosiaalisiin toimintoihin, terveyteen liittyviin huoliin, kokonaislaatuun, tunne-elämään, emotionaalisiin roolirajoituksiin ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tuloksia käytetään sitten fyysisen terveydentilan keskiarvon, kognitiivisen terveydentilan keskiarvon ja MSQOL-54 kokonaispisteen laskemiseen.
|
potilaat tarkastetaan sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
|
Kuuden minuutin kävelytest
Aikaikkuna: potilaita tarkastetaan sairaalassaolopäivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Tämä on käytännön testi, jolla määritetään henkilön toimintakyky. Testi sisältää kävelyn tasaisella pinnalla 6 minuutin ajan standardoidun protokollan mukaisesti. Tällä menetelmällä arvioidaan 6 minuutissa kävelty matka. |
potilaita tarkastetaan sairaalassaolopäivänä, hoidon jälkeen 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Multippeliskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .