Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della TMS sulla Spasticità e sull'Equilibrio per Pazienti con SM

30 marzo 2026 aggiornato da: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

L'Effetto della Stimolazione Magnetica Transcranica sulla Spasticità e l'Equilibrio in Pazienti con Diagnosi di Sclerosi Multipla

Recentemente, modalità di stimolazione cerebrale non invasive come la stimolazione magnetica transcranica (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente diretta sono diventate opzioni di trattamento.
Tra questi metodi, la rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può influenzare le vie corticospinali discendenti, modulando così l'eccitabilità corticale nell'area motoria in cui viene applicata.
Questo studio esaminerà l'effetto dell'applicazione di rTMS sulla spasticità e sull'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla.
Inoltre, saranno valutati gli effetti indiretti delle applicazioni sul modello di deambulazione, sull'escursione articolare e sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melike Çil, specialist
  • Numero di telefono: +903122911000 +90 0312 797 00 00
  • Email: melike9671@gmail.com

Luoghi di studio

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Essere stati diagnosticati con sclerosi multipla da più di sei mesi
  • Avere livelli di spasticità tra 1 e 3 sulla Scala di Ashworth Modificata (MAS) nell'estremità valutata
  • Avere un punteggio EDSS tra 0 e 6,5
  • Partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Scadente stato di salute generale (insufficienza cardiaca, BPCO, ecc.)
  • Presenza di lesioni cutanee
  • Presenza di impianti metallici nel corpo
  • Gravidanza
  • Presenza di un'infezione grave
  • Diagnosi di malignità
  • Presenza di un disturbo emorragico
  • Uso di pacemaker
  • Presenza di disturbo del ritmo cardiaco
  • Presenza di malattia neurologica diversa dalla sclerosi multipla
  • Storia di epilessia
  • Storia di consumo di alcol
  • Variazione della terapia farmacologica negli ultimi 6 mesi
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS M1
Applicazione di rTMS sulla corteccia M1
Applicazione di rTMS a bassa frequenza sulla corteccia M1
Comparatore placebo: rTMS fittizia
applicazione sham di rTMS sulla corteccia M1
Stimolazione magnetica transcranica sham a bassa frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
È progettato per determinare il livello di spasticità. Di conseguenza, 0: nessun aumento del tono muscolare, 1: resistenza minima alla fine dell'escursione articolare o un leggero aumento del tono muscolare manifestato come blocco e rilascio, 1+: aumento del tono muscolare caratterizzato da una resistenza minima che si sviluppa su una porzione più piccola della seconda metà dell'escursione articolare, 2: aumento del tono muscolare che è evidente ma non consente il movimento articolare su gran parte dell'escursione articolare, consente il movimento articolare, 3: aumento del tono muscolare che ostacola il movimento passivo, 4: l'articolazione è rigida in flessione o estensione. La spasticità nei muscoli degli arti inferiori dei pazienti sarà valutata.
i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Scala di Frequenza degli Spasmi di Penn
Lasso di tempo: i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
È una misura che determina la frequenza degli spasmi. La frequenza degli spasmi è valutata su una scala a 5 punti: Frequenza degli spasmi Gravità degli spasmi 0: Nessuno spasmo, 1: Spasmi lievi indotti da stimolazione, 2: Spasmi completi che si verificano meno di una volta all'ora, 3: Spasmi che si verificano più di una volta all'ora, 4: Spasmi che si verificano più di dieci volte all'ora.
i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Scala di Equilibrio BERG
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese

È una scala composta da 14 linee guida, in cui le prestazioni del paziente vengono osservate per ciascuna linea guida e valutate su una scala da 0 a 4.

Viene assegnato un punteggio di 0 quando il paziente non è in grado di svolgere l'attività, mentre viene assegnato un punteggio di 4 quando il paziente completa l'attività in modo indipendente. Il punteggio massimo è 56, con 0-20 punti che indicano un deficit dell'equilibrio, 21-40 punti che indicano un equilibrio accettabile e 41-56 punti che indicano un buon equilibrio.

i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Scala di Tardieu Modificata
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese

Il tono muscolare viene valutato a 5 gradi a velocità predeterminate. Il primo angolo in cui viene rilevata una resistenza aumentata nell'articolazione viene registrato. Viene confrontato con l'angolo quando il range di movimento è completo.

0: Nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1: Leggera resistenza durante il movimento passivo ma nessuna sensazione di blocco a nessun angolo specifico, 2: Il movimento passivo viene interrotto a un angolo specifico con una sensazione di blocco, seguita da rilassamento, 3: La resistenza continua, il movimento viene interrotto a un angolo specifico con una sensazione di blocco, seguita da rilassamento, 3: Quando viene mantenuta la pressione, si verifica affaticamento a un angolo specifico per meno di 10 secondi, causando clono della durata superiore a 10 secondi a un angolo specifico quando viene mantenuta la pressione, Non valutabile: Misurazioni incoerenti o l'assenza di rilassamento dopo una sensazione di blocco a diversi angoli viene considerata. Verranno registrati i punteggi Tardieu modificati per gli hamstring e il gastrocnemio

i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Scala di Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione e dopo un mese di trattamento

Consente la valutazione e la misurazione di obiettivi individualizzati e predefiniti su una scala a 5 punti che va da -2 a +2. In questo studio, è stato valutato in che misura la spasticità nel gruppo muscolare con la spasticità più elevata al basale e al follow-up di 1 mese è cambiata dalla MAS alla GAS.

  • 2: Aumento del punteggio MAS rispetto all'esame iniziale
  • 1: Il punteggio MAS rimane lo stesso dell'esame iniziale 0: Diminuzione di 1 unità nel punteggio MAS rispetto all'esame iniziale

    • 1: Diminuzione di 2 unità nel punteggio MAS rispetto all'esame iniziale
    • 2: Diminuzione di 3 unità o più nel punteggio MAS rispetto all'esame iniziale
i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione e dopo un mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese

Questa è una scala utilizzata per valutare i livelli di dolore dei pazienti. Viene valutata su una scala da 0 a 10 punti.

Un punteggio di 0 indica assenza di dolore, mentre un punteggio di 10 riflette il dolore più severo mai sperimentato.

i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese

Pazienti con Sclerosi Multipla (SM) È una misura utilizzata per valutare il livello di disabilità fisica causato dalla malattia.

Sulla base dei risultati dell'esame neurologico, consente un monitoraggio oggettivo del decorso della malattia e dello stato funzionale.

Criteri di Valutazione EDSS:. 0.0 - 3.5: Disabilità minima o lieve. La capacità di camminare del paziente non è compromessa, ma potrebbero esserci lievi problemi in alcuni sistemi funzionali (ad esempio, vista, sensibilità, coordinazione).

. 4.0 - 5.5: Disabilità moderata. Il paziente percepisce una limitazione significativa nella propria capacità di camminare, ma di solito riesce a percorrere brevi distanze senza assistenza..

6.0 - 7.5: Difficoltà di deambulazione più gravi. Il paziente necessita di dispositivi di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore) o può camminare solo per brevi distanze senza assistenza.. 8.0 - 9.5: Dipendenza da letto o sedia a rotelle. Il paziente è per lo più incapace di soddisfare le proprie esigenze in modo indipendente.. 10.0: Morte, per cause direttamente correlate alla SM.

i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese

È una misura utilizzata per determinare i livelli di indipendenza degli individui valutando le loro abilità fisiche, psicosociali e sociali.

È ampiamente utilizzata per monitorare il livello di indipendenza dei pazienti, in particolare durante il processo di riabilitazione. Contiene un totale di 18 elementi: 13 elementi valutano le abilità motorie e 5 elementi valutano le abilità sociali e cognitive. Ogni elemento è valutato da 1 a 7. Il punteggio totale varia da 18 (completamente dipendente) a 126 (completamente indipendente).

i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54)
Lasso di tempo: I pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
È composto da 54 domande e la scala viene valutata in base alle risposte alle domande relative ai cambiamenti nello stato di salute, alle funzioni fisiche, alla percezione generale della salute, all'energia/fatica, alle limitazioni del ruolo fisico, al dolore, alle funzioni sessuali, alla soddisfazione della vita sessuale, alle funzioni sociali, alle preoccupazioni legate alla salute, alla qualità della vita complessiva, al benessere emotivo, alle limitazioni del ruolo emotivo e alle funzioni cognitive. I risultati vengono quindi utilizzati per calcolare la media dello stato di salute fisica, la media dello stato di salute cognitiva e il punteggio totale MSQOL-54.
I pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: I pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese

È un test pratico utilizzato per determinare la capacità funzionale di un individuo. Il test prevede di camminare su una superficie piana per 6 minuti secondo un protocollo standardizzato.

La distanza percorsa entro 6 minuti viene valutata utilizzando questo metodo.

I pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi