- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451600
Efficacia della TMS sulla Spasticità e sull'Equilibrio per Pazienti con SM
L'Effetto della Stimolazione Magnetica Transcranica sulla Spasticità e l'Equilibrio in Pazienti con Diagnosi di Sclerosi Multipla
Tra questi metodi, la rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può influenzare le vie corticospinali discendenti, modulando così l'eccitabilità corticale nell'area motoria in cui viene applicata.
Questo studio esaminerà l'effetto dell'applicazione di rTMS sulla spasticità e sull'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla.
Inoltre, saranno valutati gli effetti indiretti delle applicazioni sul modello di deambulazione, sull'escursione articolare e sul dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melike Çil, specialist
- Numero di telefono: +903122911000 +90 0312 797 00 00
- Email: melike9671@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06010
- Reclutamento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contatto:
- Melike Çil, specialist
- Numero di telefono: +90 0312 797 0000
- Email: melike9671@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Essere stati diagnosticati con sclerosi multipla da più di sei mesi
- Avere livelli di spasticità tra 1 e 3 sulla Scala di Ashworth Modificata (MAS) nell'estremità valutata
- Avere un punteggio EDSS tra 0 e 6,5
- Partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Scadente stato di salute generale (insufficienza cardiaca, BPCO, ecc.)
- Presenza di lesioni cutanee
- Presenza di impianti metallici nel corpo
- Gravidanza
- Presenza di un'infezione grave
- Diagnosi di malignità
- Presenza di un disturbo emorragico
- Uso di pacemaker
- Presenza di disturbo del ritmo cardiaco
- Presenza di malattia neurologica diversa dalla sclerosi multipla
- Storia di epilessia
- Storia di consumo di alcol
- Variazione della terapia farmacologica negli ultimi 6 mesi
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: rTMS M1
Applicazione di rTMS sulla corteccia M1
|
Applicazione di rTMS a bassa frequenza sulla corteccia M1
|
|
Comparatore placebo: rTMS fittizia
applicazione sham di rTMS sulla corteccia M1
|
Stimolazione magnetica transcranica sham a bassa frequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
È progettato per determinare il livello di spasticità.
Di conseguenza, 0: nessun aumento del tono muscolare, 1: resistenza minima alla fine dell'escursione articolare o un leggero aumento del tono muscolare manifestato come blocco e rilascio, 1+: aumento del tono muscolare caratterizzato da una resistenza minima che si sviluppa su una porzione più piccola della seconda metà dell'escursione articolare, 2: aumento del tono muscolare che è evidente ma non consente il movimento articolare su gran parte dell'escursione articolare, consente il movimento articolare, 3: aumento del tono muscolare che ostacola il movimento passivo, 4: l'articolazione è rigida in flessione o estensione.
La spasticità nei muscoli degli arti inferiori dei pazienti sarà valutata.
|
i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Scala di Frequenza degli Spasmi di Penn
Lasso di tempo: i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
È una misura che determina la frequenza degli spasmi.
La frequenza degli spasmi è valutata su una scala a 5 punti: Frequenza degli spasmi Gravità degli spasmi 0: Nessuno spasmo, 1: Spasmi lievi indotti da stimolazione, 2: Spasmi completi che si verificano meno di una volta all'ora, 3: Spasmi che si verificano più di una volta all'ora, 4: Spasmi che si verificano più di dieci volte all'ora.
|
i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Scala di Equilibrio BERG
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
È una scala composta da 14 linee guida, in cui le prestazioni del paziente vengono osservate per ciascuna linea guida e valutate su una scala da 0 a 4. Viene assegnato un punteggio di 0 quando il paziente non è in grado di svolgere l'attività, mentre viene assegnato un punteggio di 4 quando il paziente completa l'attività in modo indipendente. Il punteggio massimo è 56, con 0-20 punti che indicano un deficit dell'equilibrio, 21-40 punti che indicano un equilibrio accettabile e 41-56 punti che indicano un buon equilibrio. |
i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Scala di Tardieu Modificata
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
Il tono muscolare viene valutato a 5 gradi a velocità predeterminate. Il primo angolo in cui viene rilevata una resistenza aumentata nell'articolazione viene registrato. Viene confrontato con l'angolo quando il range di movimento è completo. 0: Nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1: Leggera resistenza durante il movimento passivo ma nessuna sensazione di blocco a nessun angolo specifico, 2: Il movimento passivo viene interrotto a un angolo specifico con una sensazione di blocco, seguita da rilassamento, 3: La resistenza continua, il movimento viene interrotto a un angolo specifico con una sensazione di blocco, seguita da rilassamento, 3: Quando viene mantenuta la pressione, si verifica affaticamento a un angolo specifico per meno di 10 secondi, causando clono della durata superiore a 10 secondi a un angolo specifico quando viene mantenuta la pressione, Non valutabile: Misurazioni incoerenti o l'assenza di rilassamento dopo una sensazione di blocco a diversi angoli viene considerata. Verranno registrati i punteggi Tardieu modificati per gli hamstring e il gastrocnemio |
i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Scala di Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione e dopo un mese di trattamento
|
Consente la valutazione e la misurazione di obiettivi individualizzati e predefiniti su una scala a 5 punti che va da -2 a +2. In questo studio, è stato valutato in che misura la spasticità nel gruppo muscolare con la spasticità più elevata al basale e al follow-up di 1 mese è cambiata dalla MAS alla GAS.
|
i pazienti verranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione e dopo un mese di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
Questa è una scala utilizzata per valutare i livelli di dolore dei pazienti. Viene valutata su una scala da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 indica assenza di dolore, mentre un punteggio di 10 riflette il dolore più severo mai sperimentato. |
i pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
Pazienti con Sclerosi Multipla (SM) È una misura utilizzata per valutare il livello di disabilità fisica causato dalla malattia. Sulla base dei risultati dell'esame neurologico, consente un monitoraggio oggettivo del decorso della malattia e dello stato funzionale. Criteri di Valutazione EDSS:. 0.0 - 3.5: Disabilità minima o lieve. La capacità di camminare del paziente non è compromessa, ma potrebbero esserci lievi problemi in alcuni sistemi funzionali (ad esempio, vista, sensibilità, coordinazione). . 4.0 - 5.5: Disabilità moderata. Il paziente percepisce una limitazione significativa nella propria capacità di camminare, ma di solito riesce a percorrere brevi distanze senza assistenza.. 6.0 - 7.5: Difficoltà di deambulazione più gravi. Il paziente necessita di dispositivi di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore) o può camminare solo per brevi distanze senza assistenza.. 8.0 - 9.5: Dipendenza da letto o sedia a rotelle. Il paziente è per lo più incapace di soddisfare le proprie esigenze in modo indipendente.. 10.0: Morte, per cause direttamente correlate alla SM. |
i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
È una misura utilizzata per determinare i livelli di indipendenza degli individui valutando le loro abilità fisiche, psicosociali e sociali. È ampiamente utilizzata per monitorare il livello di indipendenza dei pazienti, in particolare durante il processo di riabilitazione. Contiene un totale di 18 elementi: 13 elementi valutano le abilità motorie e 5 elementi valutano le abilità sociali e cognitive. Ogni elemento è valutato da 1 a 7. Il punteggio totale varia da 18 (completamente dipendente) a 126 (completamente indipendente). |
i pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54)
Lasso di tempo: I pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
È composto da 54 domande e la scala viene valutata in base alle risposte alle domande relative ai cambiamenti nello stato di salute, alle funzioni fisiche, alla percezione generale della salute, all'energia/fatica, alle limitazioni del ruolo fisico, al dolore, alle funzioni sessuali, alla soddisfazione della vita sessuale, alle funzioni sociali, alle preoccupazioni legate alla salute, alla qualità della vita complessiva, al benessere emotivo, alle limitazioni del ruolo emotivo e alle funzioni cognitive.
I risultati vengono quindi utilizzati per calcolare la media dello stato di salute fisica, la media dello stato di salute cognitiva e il punteggio totale MSQOL-54.
|
I pazienti saranno controllati il primo giorno di ospedalizzazione, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: I pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
È un test pratico utilizzato per determinare la capacità funzionale di un individuo. Il test prevede di camminare su una superficie piana per 6 minuti secondo un protocollo standardizzato. La distanza percorsa entro 6 minuti viene valutata utilizzando questo metodo. |
I pazienti saranno controllati il primo giorno di ricovero, dopo il trattamento a 2 settimane e dopo il trattamento a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou X, Li K, Chen S, Zhou W, Li J, Huang Q, Xu T, Gao Z, Wang D, Zhao S, Dong H. Clinical application of transcranial magnetic stimulation in multiple sclerosis. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:902658. doi: 10.3389/fimmu.2022.902658. eCollection 2022.
- Boutiere C, Rey C, Zaaraoui W, Le Troter A, Rico A, Crespy L, Achard S, Reuter F, Pariollaud F, Wirsich J, Asquinazi P, Confort-Gouny S, Soulier E, Guye M, Pelletier J, Ranjeva JP, Audoin B. Improvement of spasticity following intermittent theta burst stimulation in multiple sclerosis is associated with modulation of resting-state functional connectivity of the primary motor cortices. Mult Scler. 2017 May;23(6):855-863. doi: 10.1177/1352458516661640. Epub 2016 Aug 1.
- San AU, Yilmaz B, Kesikburun S. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):461-467. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.461.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Sclerosi multipla
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2025-143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .