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Wirksamkeit von TMS auf Spastizität und Gleichgewicht bei Patienten mit MS

30. März 2026 aktualisiert von: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

Die Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf Spastizität und Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose

In letzter Zeit sind nicht-invasive Hirnstimulationsmethoden wie die transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation zu Behandlungsoptionen geworden. Unter diesen Methoden ist rTMS eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die absteigenden kortikospinalen Bahnen beeinflussen kann und dadurch die kortikale Erregbarkeit im motorischen Bereich, auf den sie angewendet wird, moduliert. Diese Studie wird die Wirkung der rTMS-Anwendung auf Spastizität und Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose untersuchen. Darüber hinaus werden die indirekten Auswirkungen der Anwendungen auf das Gangmuster, den Bewegungsumfang der Gelenke und Schmerzen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melike Çil, specialist
  • Telefonnummer: +903122911000 +90 0312 797 00 00
  • E-Mail: melike9671@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Diagnose von Multipler Sklerose seit mehr als sechs Monaten
  • Spastizitätsgrad zwischen 1 und 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im untersuchten Extremität
  • EDSS-Score zwischen 0 und 6,5
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand (Herzinsuffizienz, COPD usw.)
  • Vorhandensein von Wundläsionen auf der Haut
  • Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer schweren Infektion
  • Diagnose einer malignen Erkrankung
  • Vorhandensein einer Blutgerinnungsstörung
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein einer Herzrhythmusstörung
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung außer Multipler Sklerose
  • Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
  • Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS M1
rTMS-Anwendung auf dem M1-Kortex
Gerät: rTMS
Niederfrequente rTMS-Anwendung auf dem M1-Kortex
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS-Anwendung am M1-Kortex
Gerät: Schein-rTMS
Niederfrequentes Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.
Es dient der Bestimmung des Spastizitätsgrades. Entsprechend gilt: 0: keine Erhöhung des Muskeltonus, 1: minimaler Widerstand am Ende des Gelenkbewegungsbereichs oder eine leichte Erhöhung des Muskeltonus, die sich als Einrasten und Loslassen äußert, 1+: Erhöhung des Muskeltonus, gekennzeichnet durch minimalen Widerstand, der über einen kleineren Teil der letzten Hälfte des Gelenkbewegungsbereichs auftritt, 2: Erhöhung des Muskeltonus, die spürbar ist, aber die Gelenkbewegung über einen großen Teil des Gelenkbewegungsbereichs ermöglicht, 3: Erhöhter Muskeltonus, der passive Bewegung behindert, 4: Das Gelenk ist in Beugung oder Streckung steif. Die Spastizität in den unteren Extremitätenmuskeln der Patienten wird bewertet.
Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.
Penn Spasm Frequency Scale
Zeitfenster: Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat kontrolliert
Es handelt sich um ein Maß, das die Häufigkeit von Spasmen bestimmt. Die Spasmushäufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Spasmushäufigkeit Spasmusintensität 0: Keine Spasmen, 1: Leichte Spasmen, die durch Stimulation ausgelöst werden, 2: Vollständige Spasmen, die weniger als einmal pro Stunde auftreten, 3: Spasmen, die mehr als einmal pro Stunde auftreten, 4: Spasmen, die mehr als zehnmal pro Stunde auftreten.
Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat kontrolliert
BERG Balance Scale
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht

Es handelt sich um eine Skala mit 14 Richtlinien, wobei die Leistung des Patienten für jede Richtlinie beobachtet und auf einer Skala von 0-4 bewertet wird.

Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn der Patient die Aktivität überhaupt nicht ausführen kann, während eine Punktzahl von 4 vergeben wird, wenn der Patient die Aktivität selbstständig abschließt. Die maximale Punktzahl beträgt 56, wobei 0-20 Punkte auf eine Gleichgewichtsstörung hinweisen, 21-40 Punkte auf ein akzeptables Gleichgewicht und 41-56 Punkte auf ein gutes Gleichgewicht.
Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht

Der Muskeltonus wird in 5 Grad bei vorgegebenen Geschwindigkeiten bewertet. Der erste Winkel, bei dem ein erhöhter Widerstand im Gelenk festgestellt wird, wird aufgezeichnet. Er wird mit dem Winkel verglichen, wenn der Bewegungsumfang vollständig ist.

0: Kein Widerstand während der passiven Bewegung, 1: Leichter Widerstand während der passiven Bewegung, aber kein Einklemmen bei einem bestimmten Winkel, 2: Passive Bewegung wird bei einem bestimmten Winkel mit einem Einklemmen unterbrochen, gefolgt von Entspannung, 3: Widerstand setzt sich fort, Bewegung wird bei einem bestimmten Winkel mit einem Einklemmen unterbrochen, gefolgt von Entspannung, 3: Bei anhaltendem Druck tritt Ermüdung bei einem bestimmten Winkel für weniger als 10 Sekunden auf, was zu einem Klonus führt, der bei anhaltendem Druck bei einem bestimmten Winkel länger als 10 Sekunden anhält, Nicht beurteilbar: Inkonsistente Messungen oder das Fehlen von Entspannung nach einem Einklemmen bei verschiedenen Winkeln werden berücksichtigt. Modifizierte Tardieu-Scores werden für den Hamstring und den Gastrocnemius aufgezeichnet.
Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und einen Monat nach der Behandlung untersucht

Es ermöglicht die Bewertung und Messung individualisierter, vordefinierter Ziele auf einer 5-Punkte-Skala von -2 bis +2. In dieser Studie wurde untersucht, inwieweit sich die Spastizität in der Muskelgruppe mit der höchsten Spastizität zu Studienbeginn und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung von der MAS zur GAS veränderte.

  • 2: Anstieg des MAS-Werts im Vergleich zur Erstuntersuchung

  • 1: MAS-Wert bleibt unverändert gegenüber der Erstuntersuchung 0: Abnahme des MAS-Werts um 1 Einheit im Vergleich zur Erstuntersuchung

    • 1: Abnahme des MAS-Werts um 2 Einheiten im Vergleich zur Erstuntersuchung
    • 2: Abnahme des MAS-Werts um 3 Einheiten oder mehr im Vergleich zur Erstuntersuchung
Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und einen Monat nach der Behandlung untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat überprüft.

Dies ist eine Skala zur Beurteilung der Schmerzstärke von Patienten. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet.

Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 die stärksten jemals erlebten Schmerzen widerspiegelt.
Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat überprüft.
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) Es handelt sich um ein Maß zur Beurteilung des durch die Krankheit verursachten Grades der körperlichen Behinderung.

Auf der Grundlage neurologischer Untersuchungsergebnisse ermöglicht es die objektive Überwachung des Krankheitsverlaufs und des funktionellen Zustands.

EDSS-Bewertungskriterien:. 0,0 - 3,5: Minimale oder leichte Behinderung. Die Gehfähigkeit des Patienten ist nicht beeinträchtigt, es können jedoch leichte Probleme in einigen Funktionssystemen auftreten (z. B. Sehvermögen, Empfindung, Koordination).

. 4,0 - 5,5: Mäßige Behinderung. Der Patient verspürt eine erhebliche Einschränkung seiner Gehfähigkeit, kann jedoch normalerweise kurze Strecken ohne Hilfe gehen..

6,0 - 7,5: Schwerwiegendere Gehschwierigkeiten. Der Patient benötigt Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe) oder kann nur kurze Strecken ohne Hilfe gehen.. 8,0 - 9,5: Bett- oder Rollstuhlabhängigkeit. Der Patient ist größtenteils nicht in der Lage, seine Bedürfnisse selbstständig zu erfüllen.. 10,0: Tod, aufgrund von direkt mit MS zusammenhängenden Ursachen.
Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht
Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.

Es handelt sich um ein Maß, das zur Bestimmung des Unabhängigkeitsgrades von Personen durch die Bewertung ihrer körperlichen, psychosozialen und sozialen Fähigkeiten verwendet wird.

Es wird häufig zur Überwachung des Unabhängigkeitsgrades von Patienten eingesetzt, insbesondere während des Rehabilitationsprozesses. Es umfasst insgesamt 18 Items: 13 Items bewerten motorische Fähigkeiten und 5 Items bewerten soziale und kognitive Fähigkeiten. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet. Der Gesamtwertbereich variiert von 18 (vollständig abhängig) bis 126 (vollständig unabhängig).
Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQoL-54)
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.
Es besteht aus 54 Fragen, und die Skala wird basierend auf den Antworten zu Fragen bezüglich Veränderungen des Gesundheitszustands, körperlicher Funktionen, allgemeiner Gesundheitseinschätzung, Energie/Müdigkeit, körperlichen Rolleneinschränkungen, Schmerzen, sexuellen Funktionen, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, sozialen Funktionen, gesundheitsbezogenen Sorgen, allgemeiner Lebensqualität, emotionalem Wohlbefinden, emotionalen Rolleneinschränkungen und kognitiven Funktionen ausgewertet. Die Ergebnisse werden dann verwendet, um den Durchschnitt des körperlichen Gesundheitszustands, den Durchschnitt des kognitiven Gesundheitszustands und den MSQOL-54-Gesamtscore zu berechnen.
Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.

Es ist ein praktischer Test, der zur Bestimmung der funktionellen Kapazität einer Person verwendet wird. Der Test beinhaltet das Gehen auf einer ebenen Fläche für 6 Minuten gemäß einem standardisierten Protokoll.

Die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird mit dieser Methode ausgewertet.
Die Patienten werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, nach der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Özgür Zeliha Karaahmet, professor, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2025-143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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