1症例における発作性心房細動治療のためのパルス電界アブレーションシステムの初回ヒト試験

組み入れ基準：

1. 年齢18歳から75歳の患者；
2. 症状性発作性心房細動と診断された患者：（医療記録に再発性かつ自己終了性の心房細動が記録されているもの）。心電図記録には、心電図（ECG）、携帯型心電図モニタリング、または遠隔心電図が含まれるがこれらに限定されない。
3. すべての術前および術後のフォローアップ検査と要件に従うことができ、かつ従う意思がある。
4. 試験の目的を理解でき、被験者自身によるインフォームド・コンセント書面への署名により自発的に試験に参加できる。

除外基準：

1. 電解質異常、甲状腺疾患、または可逆的な原因に続発する心房細動；
2. 7日以上持続する心房細動発作；
3. 過去の心房細動アブレーション治療の既往；
4. 過去の弁修復、弁置換または人工弁植込み；過去の心房中隔欠損閉鎖、卵円孔開存閉鎖の心臓介入または手術；
5. 同意日から3か月以内の心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往；
6. 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）；
7. NYHAクラスIIIおよびIV；
8. 植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）の装着；
9. 画像診断で確認された左心房または左心耳内の活動性血栓の存在；
10. 過去6か月以内の頸動脈ステント植込みまたは頸動脈内膜剥離術；
11. 重度の肺疾患、肺高血圧、または異常な血液ガスまたは重度の呼吸困難を伴う肺疾患；
12. 既知の肺静脈狭窄；
13. イソプロテレノール療法の禁忌；
14. 抗凝固療法の禁忌、および血液凝固または出血異常の既往；
15. 急性全身性感染症の患者；
16. （eGFR）＜ 60mL/min/1.73m²、または腎透析の既往；
17. 妊娠中および/または授乳中、または試験期間中に避妊ができない女性；
18. 同時期に他の機器または薬剤を評価する別の臨床試験への登録；
19. 12か月未満の予後（例：進行がん患者など）；
20. 試験担当者が研究の対象から除外すべきと判断する異常または疾患。