První studie na člověku systému pulzní pole ablace pro léčbu paroxyzmální fibrilace síní u 1 pacienta

Kriteria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 75 let;
2. Pacienti s diagnostikovanou symptomatickou paroxyzmální fibrilací síní: (lékařská dokumentace zaznamenává opakující se a samovolně končící fibrilaci síní). Elektrokardiografické záznamy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na elektrokardiografii (EKG), ambulantní monitorování EKG nebo telemetrické EKG.
3. Schopni a ochotni dodržet všechna předoperační a pooperační sledovací vyšetření a požadavky.
4. Schopni porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s informovaným souhlasem podepsaným subjektem samotným.

Kriteria pro vyloučení:

1. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní příčině;
2. Epizody FS trvající déle než 7 dní;
3. Historie předchozí ablační terapie FS;
4. Předchozí oprava chlopně, náhrada nebo implantace umělé chlopně; předchozí uzávěr defektu síňového septa, uzávěr foramen ovale patens nebo jiný kardiální zákrok či chirurgický výkon;
5. Jakýkoli infarkt myokardu (IM), operace koronárního bypassu (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 3měsíčního období před datem souhlasu;
6. Hypertrofní obstrukční kardiomyopatie (HOCM);
7. NYHA třída III a IV;
8. Přítomnost implantovaného ICD, CRT;
9. Dokumentovaný aktivní trombus v levé síni nebo síňovém přívěsku na zobrazovacích metodách;
10. Jakákoli implantace stentu karotické tepny nebo endarterektomie během předchozích 6 měsíců;
11. Těžké plicní onemocnění, plicní hypertenze nebo jakékoli plicní onemocnění spojené s abnormálními krevními plyny nebo těžkými dechovými obtížemi;
12. Známá stenóza plicních žil
13. Kontraindikace terapie isoproterenolem.
14. Kontraindikace antikoagulace a anamnéza poruch srážení krve nebo krvácivých stavů;
15. Pacienti s akutní systémovou infekcí;
16. (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m² nebo anamnéza dialýzy ledvin;
17. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojí, nebo nemohou během studie používat antikoncepci;
18. Zařazení do jiné klinické studie hodnotící jiná zařízení nebo léky ve stejném období;
19. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců (např. pacienti s pokročilým karcinomem);
20. Abnormality nebo onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele vylučují účast ve studii.