Pierwsze na świecie badanie z udziałem człowieka dotyczące systemu ablacji pulsacyjnej do leczenia napadowego migotania przedsionków u 1 pacjenta
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Pierwsze badanie na człowieku systemu ablacji impulsowym polem do leczenia napadowego migotania przedsionków u 1 pacjenta
To jest pierwsze badanie na ludziach systemu CadioPulseTM (system ablacji polem pulsującym) opracowanego i wyprodukowanego przez Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., który może być stosowany do izolacji żył płucnych w leczeniu napadowego migotania przedsionków.
Celem tego badania jest wstępne zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Fuwai Yunnan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- Pacjenci z rozpoznaniem objawowego napadowego migotania przedsionków: (Dokumentacja medyczna odnotowała nawracające i samoistnie ustępujące migotanie przedsionków). Rejestracje elektrokardiograficzne mogą obejmować, ale nie ograniczają się do, elektrokardiografii (EKG), ambulatoryjnego monitorowania EKG lub telemetrycznego EKG.
- Zdolni i gotowi do przestrzegania wszystkich przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań kontrolnych oraz wymagań.
- Zdolni do zrozumienia celu badania, uczestniczący w badaniu dobrowolnie z podpisaną przez samego uczestnika formą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, choroby tarczycy lub odwracalnej przyczyny;
- Epizody migotania przedsionków trwające dłużej niż 7 dni;
- Wywiad dotyczący wcześniejszej terapii ablacyjnej migotania przedsionków;
- Poprzednia naprawa, wymiana lub implantacja sztucznej zastawki; poprzednie zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, zamknięcie otworu owalnego lub inna interwencja kardiologiczna lub operacja;
- Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI), procedura pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę zgody;
- Kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem odpływu (HOCM);
- Klasa NYHA III i IV;
- Obecność wszczepionego ICD, CRT;
- Udokumentowany aktywny skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka w badaniach obrazowych;
- Jakakolwiek implantacja stentu tętnicy szyjnej lub endarterektomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Cieżka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi gazami krwi lub poważnymi trudnościami w oddychaniu;
- Znane zwężenie żył płucnych
- Przeciwwskazanie do terapii izoproterenolem.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji oraz wywiad dotyczący nieprawidłowości krzepnięcia lub krwawienia;
- Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową;
- （eGFR）< 60 mL/min/1,73 m² lub wywiad dotyczący dializ nerkowych;
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub niezdolne do stosowania antykoncepcji podczas badania;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym oceniającym inne urządzenia lub leki w tym samym okresie;
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy (np. pacjenci z zaawansowanym nowotworem);
- Nieprawidłowości lub choroby, które zdaniem badacza wykluczają z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: System PFA CardioPulse
Izolację żył płucnych (PVI) wykonano przy użyciu nowatorskiego cewnika do ablacji PFA z heksagonalną splajną (system CardioPulseTM PFA, Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd).
|
Zastosowanie cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym (PFA), sterowalnej koszulki i generatora pola pulsacyjnego do leczenia migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność systemu ablacji pola pulsacyjnego w leczeniu napadowego migotania przedsionków ocenia się na podstawie 12-miesięcznego wskaźnika skuteczności ablacji migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Wskaźnik skuteczności ablacji migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy jest określany na podstawie danych EKG (w tym EKG i 24-godzinnego elektrokardiogramu dynamicznego (Holtera)) w okresie skutecznej oceny (okres wygaszania do końca 12-miesięcznej obserwacji), bez rejestracji AF , AFL lub AT (urządzenie do monitorowania arytmii ≥ 30 sekund).
|
12 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub operacją (MAE) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
W tym zgon, zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zwężenie żył płucnych, porażenie nerwu przeponowego, zatorowość krążenia systemowego, zapalenie osierdzia*, tamponada/perforacja serca, przetoka przedsionkowo-przełykowa i ciężkie powikłania związane z dostępem naczyniowym.
|
3 miesiące po ablacji
|
|
Wskaźnik skuteczności izolacji ostrej
Ramy czasowe: 30 minut po ablacji
|
30 minut po CPVI, blok dopływu potwierdzono we wszystkich klinicznie istotnych żyłach płucnych po indukcji izoproterenolem.
|
30 minut po ablacji
|
|
Częstość powtórnej ablacji w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Wskaźnik powtórnej ablacji w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po ablacji
|
Całkowity czas zabiegu (określony jako całkowity czas od początkowej wenopunkcji udowej do ostatecznego usunięcia cewnika), czas przebywania cewnika (czas między wprowadzeniem cewnika do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym do lewego przedsionka a jego wycofaniem z lewego przedsionka), czas wyładowania impulsowego (Całkowity czas dostarczania energii impulsowej przez cewnik do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym, czas pojedynczej ablacji), całkowity czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (całkowity czas obrazowania rentgenowskiego cewnika).
|
bezpośrednio po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFA001-FIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .