Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus pulssikenttäablointijärjestelmästä paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa yhdellä potilaalla
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus pulssikenttäablointijärjestelmästä paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa yhdellä potilaalla
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd:n kehittämästä ja valmistamasta CadioPulseTM:stä (pulssikenttäablointijärjestelmä), jota voidaan käyttää keuhkolaskimoiden eristämiseen paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on alustavasti todentaa laitteen turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Fuwai Yunnan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–75 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireileva paroksysmaalinen eteisvärinä: (Potilaskertomuksissa dokumentoitu toistuva ja itsestään päättyvä eteisvärinä). Elektrokardiografiset tallenteet voivat sisältää, mutta eivät rajoitu, elektrokardiografian (EKG), ambulantin EKG-seurannan tai telemetrisen EKG:n.
- Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan kaikkia leikkaus- ja jälkiseurantatutkimuksia sekä vaatimuksia.
- Kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat itse allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai muusta palautuvasta syystä;
- Eteisvärinäjakso, joka kestää yli 7 päivää;
- Aikaisempi eteisvärinän ablatiivinen hoito;
- Aikaisempi läppäkorjaus, läppäkorvaus tai tekoläppäimplantti; aikaisempi sydämen väliseinän aukon sulkeminen, avoimen foramen ovalen sulkeminen, sydäninterventio tai -leikkaus;
- Mikä tahansa sydäninfarkti (MI), sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) 3 kuukauden aikana ennen suostumuksen antamista;
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM);
- NYHA-luokan III ja IV;
- Implantoidun ICD:n tai CRT:n läsnäolo;
- Kuvantamisessa dokumentoitu aktiivinen trombi vasemmassa eteisessä tai eteisulokkeessa;
- Mikä tahansa kaulavaltimon stenttimplantti tai endarteriektomia edellisen 6 kuukauden aikana;
- Vakava keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, joka liittyy poikkeavaan verikaasuarvoon tai vakaviin hengitysvaikeuksiin;
- Tunnettu keuhkolaskimotukos;
- Isoproterenolin hoidon vasta-aihe;
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle sekä veren hyytymisen tai verenvuodon poikkeamien historia;
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio;
- (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² tai munuaisdialyysihistoria;
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät kykene käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka arvioi muita laitteita tai lääkkeitä samana aikana;
- Alle 12 kuukauden elinajanodote (kuten syöpäpotilailla edenneessä vaiheessa);
- Poikkeamat tai sairaudet, jotka tutkija katsoo poissuljettavaksi tutkimuksen piiristä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: CardioPulse PFA -järjestelmä
Keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) suoritettiin uudella kuusihaaraisella PFA-ablaatiokatetrilla (CardioPulseTM PFA -järjestelmä, Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd).
|
Pulssikenttäablaatio (PFA) -katetri, ohjattava vaippa ja pulssikenttägeneraattori eteisvärinän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssikentän ablaatiojärjestelmän tehokkuus kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa arvioidaan eteisvärinän 12 kuukauden ablaation onnistumisprosentin perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Eteisvärinän 12 kuukauden ablaation onnistumisprosentti määritellään EKG-tiedoilla (mukaan lukien EKG ja 24 tunnin dynaaminen elektrokardiogrammi (Holter)) tehokkaan arviointijakson aikana (tyhjennysjakso 12 kuukauden seurannan loppuun) ilman AF-tallennusta. , AFL tai AT (rytmihäiriönvalvontalaite ≥ 30 sekuntia).
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin tai käyttöön liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkolaskimostenoosi, freninen hermovamma, systeeminen verenkiertoembolia, perikardiitti*, sydämen tamponaatti/perforaatio, eteisen ruokatorven fisteli ja vakavat verisuonten pääsyn komplikaatiot.
|
3 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Akuutin eristämisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia ablatoinnin jälkeen
|
30 minuuttia CPVI:n jälkeen, kaikissa kliinisesti merkittävissä keuhkovenissä vahvistettiin sisäänvirtasaarto isoproterenolin aiheuttaman induktion jälkeen.
|
30 minuuttia ablatoinnin jälkeen
|
|
Toistuvan ablatioksen määrä 12 kuukauden kuluessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablatiosta
|
Uusintaablatiomäärä 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta ablatiosta
|
|
Menettelytehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi ablatoinnin jälkeen
|
Kokonaisleikkausaika (määritelty kokonaisaikana alkuperäisestä reisivaltimon venipunktiosta lopulliseen katetrin poistoon), katetrin pysymisaika (aika pulssikenttäablaatiokatetrin sisääntulosta vasempaan eteiseen sen poistumiseen vasemmasta eteisestä), pulssipurkausaika (pulssienergian toimittamisen kokonaisaika pulssikenttäablaatiokatetrin kautta, yksittäinen ablaatioaika ablaatioajat), kokonaisröntgensäteilytyksen aika (katetrin röntgenkuvantamisen kokonaisaika).
|
välittömästi ablatoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFA001-FIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .