발작성 심방세동 환자 1명에서 펄스 전기장 절제 시스템을 이용한 최초의 인체 적용 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 환자;
2. 증상성 발작성 심방세동으로 진단받은 환자: (의료 기록에는 재발성 및 자가 종료성 심방세동이 문서화됨). 심전도 기록에는 심전도(ECG), 이동형 ECG 모니터링 또는 원격 심전도가 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않음.
3. 모든 수술 전 및 수술 후 추적 검사와 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음.
4. 시험의 목적을 이해하고 피험자 본인이 서명한 동의서로 자발적으로 시험에 참여할 수 있음.

배제 기준:

1. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 원인에 의한 이차성 심방세동;
2. 7일 이상 지속되는 심방세동 발작;
3. 이전 심방세동 절제술 치료 경력;
4. 이전 판막 수리, 교체 또는 인공 판막 삽입; 이전 심방중격결손 폐쇄, 난원공 개존증 폐쇄 심장 중재 시술 또는 수술;
5. 동의 날짜로부터 3개월 이내에 발생한 심근경색(MI), 관상동맥우회술(CABG) 시술 또는 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI);
6. 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM);
7. NYHA 분류 III급 및 IV급;
8. 삽입형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료기(CRT) 보유;
9. 영상 검사에서 좌심방 또는 심방이 첨부에 활동성 혈전이 확인됨;
10. 과거 6개월 이내에 경동맥 스텐트 삽입 또는 내막절제술 시행;
11. 중증 폐질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스 또는 중증 호흡 곤란을 동반하는 폐질환;
12. 알려진 폐정맥 협착;
13. 이소프로테레놀 치료에 대한 금기증;
14. 항응고 치료 금기증, 혈전 또는 출혈 이상 병력;
15. 급성 전신 감염 환자;
16. eGFR < 60mL/min/1.73m² 또는 신장 투석 병력;
17. 임신 중 및/또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 사용할 수 없는 여성;
18. 동일 기간 동안 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 임상시험에 등록;
19. 12개월 미만의 기대 수명(예: 진행성 암 환자);
20. 연구자가 연구 대상에서 제외되어야 한다고 판단하는 이상 소견 또는 질환.