Erste Anwendung am Menschen einer Pulsed-Field-Ablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern bei 1 Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
2. Patienten mit der Diagnose symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern: (Die Krankenakten dokumentieren wiederkehrendes und selbstlimitierendes Vorhofflimmern). Elektrokardiografische Aufzeichnungen können, sind aber nicht beschränkt auf, Elektrokardiographie (EKG), ambulantes EKG-Monitoring oder telemetrisches EKG umfassen.
3. In der Lage und bereit, allen präoperativen und postoperativen Nachuntersuchungen und Anforderungen zu entsprechen.
4. In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung von der Versuchsperson selbst unterschreiben zu lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofflimmern aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder reversiblen Ursachen;
2. Vorhofflimmerepisoden, die länger als 7 Tage andauern;
3. Vorgeschichte einer früheren Vorhofflimmer-Ablationstherapie;
4. Frühere Klappenreparatur, -ersatz oder künstliche Klappenimplantation; früherer Verschluss eines Vorhofseptumdefekts, Verschluss eines offenen Foramen ovale, kardiale Intervention oder Operation;
5. Jeder Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane koronare Intervention (PCI) innerhalb der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum;
6. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM);
7. NYHA-Klasse III und IV;
8. Vorhandensein eines implantierten ICD, CRT;
9. Bildgebend dokumentierter aktiver Thrombus im linken Vorhof oder Vorhofohr;
10. Jede Karotisstentimplantation oder Endarteriektomie innerhalb der vorherigen 6 Monate;
11. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit abnormalen Blutgasen oder schweren Atembeschwerden;
12. Bekannte Pulmonalvenenstenose
13. Kontraindikation für Isoproterenol-Therapie.
14. Kontraindikationen für Antikoagulation und Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen;
15. Patienten mit akuter systemischer Infektion;
16. (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m² oder Vorgeschichte von Nierendialyse;
17. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen oder während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden können;
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während derselben Periode andere Geräte oder Medikamente bewertet;
19. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs);
20. Anomalien oder Erkrankungen, die der Prüfarzt für geeignet hält, vom Studienumfang ausgeschlossen zu werden.