Studio Primo nell'Uomo del Sistema di Ablazione a Campo Pulsato per il Trattamento della Fibrillazione Atriale Parossistica in 1 Paziente

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica: (le cartelle cliniche documentano fibrillazione atriale ricorrente e autolimitante). Le registrazioni elettrocardiografiche possono includere, ma non sono limitate a, elettrocardiografia (ECG), monitoraggio ECG ambulatoriale o ECG telemetrico.
3. In grado e disposti a rispettare tutti gli esami e i requisiti di follow-up preoperatori e postoperatori.
4. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con modulo di consenso informato firmato dal soggetto stesso.

Criteri di esclusione:

1. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile;
2. Episodi di FA della durata superiore a 7 giorni;
3. Storia di precedente terapia di ablazione per FA;
4. Precedente riparazione valvolare, sostituzione o impianto di valvola artificiale; precedente chiusura di difetto interatriale, chiusura di forame ovale pervio, intervento o chirurgia cardiaca;
5. Qualsiasi infarto del miocardio (IM), procedura di bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 3 mesi precedenti la data del consenso;
6. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM);
7. Classe NYHA III e IV;
8. Presenza di ICD, CRT impiantati;
9. Trombo attivo documentato nell'atrio sinistro o nell'auricola sinistra all'imaging;
10. Qualsiasi impianto di stent carotideo o endoarteriectomia nei precedenti 6 mesi;
11. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti alterazioni degli emogasanalisi o gravi difficoltà respiratorie;
12. Stenosi nota della vena polmonare
13. Controindicazione alla terapia con isoproterenolo.
14. Controindicazioni all'anticoagulazione e storia di anomalie della coagulazione o del sanguinamento;
15. Pazienti con infezione sistemica acuta;
16. (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m², o storia di dialisi renale;
17. Donne in gravidanza e/o allattamento o incapaci di utilizzare contraccezione durante la sperimentazione;
18. Arruolamento in un'altra sperimentazione clinica che valuta altri dispositivi o farmaci nello stesso periodo;
19. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (come pazienti con cancro avanzato);
20. Anomalie o malattie che lo sperimentatore ritiene debbano essere escluse dalla copertura dello studio.