Primer Estudio en Humanos del Sistema de Ablación por Campo Pulsado para el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Paroxística en 1 Paciente
28 de febrero de 2026 actualizado por: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Estudio de Primer Uso en Humanos del Sistema de Ablación por Campo Pulsado para el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Paroxística en 1 Paciente
Este es el primer estudio en humanos de CadioPulseTM (sistema de ablación por campo pulsado) desarrollado y fabricado por Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd, que puede utilizarse para el aislamiento de las venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
Este estudio tiene como objetivo verificar inicialmente la seguridad y eficacia del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Fuwai Yunnan Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad;
- Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular paroxística sintomática: (Los registros médicos documentan fibrilación auricular recurrente y autolimitada). Las grabaciones electrocardiográficas pueden incluir, entre otros, electrocardiografía (ECG), monitorización ambulatoria de ECG o ECG telemétrico.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los exámenes y requisitos de seguimiento preoperatorios y posoperatorios.
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con el formulario de consentimiento informado firmado por el propio sujeto.
Criterios de exclusión:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible;
- Episodios de FA que duran más de 7 días;
- Antecedentes de terapia de ablación de FA previa;
- Reparación valvular previa, reemplazo o implantación de válvula artificial; cierre previo de defecto del tabique auricular, cierre del foramen oval permeable, intervención cardíaca o cirugía;
- Cualquier infarto de miocardio (IM), procedimiento de cirugía de revascularización coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (ICP) durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento;
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO);
- Clase NYHA III y IV;
- Presencia de DCI, TRC implantados;
- Trombo activo documentado en la aurícula izquierda o apéndice auricular en imágenes;
- Cualquier implantación de stent en la arteria carótida o endarterectomía en los últimos 6 meses;
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gasometría anormal o dificultades respiratorias graves;
- Estenosis de vena pulmonar conocida
- Contraindicación para la terapia con isoproterenol.
- Contraindicaciones de anticoagulación e historial de anomalías de coagulación o sangrado;
- Pacientes con infección sistémica aguda;
- (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m², o tienen historial de diálisis renal;
- Mujeres que están embarazadas y/o amamantando o no pueden usar anticonceptivos durante el ensayo;
- Inscripción en otro ensayo clínico que evalúe otros dispositivos o fármacos durante el mismo período;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses (como pacientes con cáncer avanzado);
- Anomalías o enfermedades que el investigador considere que deben excluirse de la cobertura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Sistema PFA CardioPulse
El aislamiento de venas pulmonares (PVI) se realizó con el novedoso catéter de ablación PFA de hex spline (sistema CardioPulseTM PFA, Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd).
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Uso de un catéter de ablación de campo pulsado (PFA), vaina orientable y generador de campo pulsado para tratar la fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del sistema de ablación de campo pulsado en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística se evalúa mediante la tasa de éxito de la ablación de la fibrilación auricular a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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La tasa de éxito de la ablación de 12 meses de la fibrilación auricular se define por los datos del ECG (incluidos el ECG y el electrocardiograma dinámico (Holter) de 24 horas) durante el período de evaluación efectivo (período de cegamiento hasta el final del seguimiento de 12 meses), sin registro de FA , AFL o AT (Dispositivo de monitorización de arritmia ≥ 30 segundos).
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12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o relacionados con la operación 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
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Incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), estenosis de la vena pulmonar, parálisis del nervio frénico, embolia circulatoria sistémica, pericarditis*, taponamiento/perforación cardíacos, fístula esofágica auricular y complicaciones graves del acceso vascular.
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3 meses después de la ablación
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Tasa de éxito de aislamiento agudo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ablación
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30 minutos después de la CPVI, se confirmó el bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares clínicamente relevantes tras la inducción con isoproterenol.
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30 minutos después de la ablación
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La tasa de reablación dentro de los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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La tasa de reablación en un plazo de 12 meses.
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12 meses después de la ablación
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Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Tiempo total del procedimiento (definido como el tiempo total desde la punción venosa femoral inicial hasta la retirada final del catéter), tiempo de permanencia del catéter (tiempo entre la entrada del catéter de ablación por campo pulsado en la aurícula izquierda y su retirada de la aurícula izquierda), tiempo de descarga de pulsos (el tiempo total de suministro de energía de pulso a través del catéter de ablación por campo pulsado, tiempos de ablación de una sola sesión), tiempo total de exposición a rayos X (el tiempo total de obtención de imágenes con rayos X del catéter).
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inmediatamente después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFA001-FIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .