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新たに診断されたIDHワイルドタイプ、MGMT非メチル化膠芽腫の治療における時間変調パルス放射線療法と標準放射線療法の比較

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

新たに診断されたMGMT非メチル化膠芽腫を有する成人を対象とした、時間変調パルス放射線療法（TMPRT）とテモゾロミド併用標準放射線療法を比較する無作為化第III相試験

この第III相臨床試験では、新たに診断されたIDH野生型、MGMT非メチル化膠芽腫の患者を対象に、時間変調パルス放射線療法と標準放射線療法を比較します。 手術完了後、膠芽腫の標準治療は放射線療法です。 放射線療法は、高エネルギーのX線、粒子、または放射性シードを使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小させます。 高齢者や衰弱した患者の場合、標準治療には化学療法薬テモゾロミドも含まれます。 テモゾロミドはアルキル化剤と呼ばれる薬剤の一種です。 細胞のDNAを損傷することで作用し、腫瘍細胞を殺し、腫瘍の成長を遅らせるか停止させる可能性があります。 膠芽腫患者の約70%がMGMT非メチル化状態です。 MGMT非メチル化腫瘍はテモゾロミド化学療法に反応しにくいため、腫瘍細胞を殺すための放射線療法への依存度が高くなります。 MGMT非メチル化膠芽腫の新たな治療法を研究した最近の臨床試験では、テモゾロミドを上回る結果の改善には至りませんでした。 これらの最近の研究では、患者の80%が治療後に記憶力と思考機能の低下を経験することも示されています。 TMPRTは、標準放射線療法とは異なり、同じ線量の放射線を10～13回の「パルス」で、パルス間に3分間の休止を挟んで照射します。 TMPRTとテモゾロミドの併用は、新たに診断されたIDH野生型、MGMT非メチル化膠芽腫の患者において、生存率を向上させるだけでなく、記憶力と思考機能を改善する点で、標準放射線療法とテモゾロミドの併用よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. MGMT非メチル化GBM患者において、標準放射線療法（RT）とテモゾロミドとの併用と比較し、TMPRTとTMZの併用療法が神経認知機能（NCF）障害までの時間を有意に改善できるかどうかを評価する。

副次的目的：

I. MGMT非メチル化GBMの高齢患者（年齢≥65歳）において、TMPRTがNCF障害までの時間を有意に改善できるかどうかを評価する。

II. 時間経過に伴う群間のNCFの差異を評価する。

III. TMPRTが対照群と比較して全生存期間（OS）を延長するかどうかを評価する。

IV. TMPRTが対照群と比較して無増悪生存期間（PFS）を延長するかどうかを評価する。

V. TMPRTが対照群と比較して、がん治療機能評価-脳（FACT-Br）総合スコアで測定される生活の質（QoL）を改善するかどうかを評価する。

VI. TMPRTが対照群と比較して、がん治療機能評価-脳認知指数（FACT-Br-CI）で測定される患者報告認知転帰（PRCO）を改善するかどうかを評価する。

VII. TMPRTが対照群と比較して、実用的老年医学評価（PGA）から導出される欠損蓄積フレイル指数（DAFI）で測定される治療後のフレイルの経時的変化に及ぼす影響を評価する。

VIII. TMPRTが対照群と比較して有害事象を軽減するかどうかを評価する。

探索的目的：

I. TMPRTが対照群と比較して、FACT-Brで測定される機能的、社会的、および感情的QoLに及ぼす影響を評価する。

II. TMPRTが対照群と比較して、PGAで測定される特定の老年医学評価サブスケールの経時的変化に及ぼす影響を評価する。

III. TMPRTが対照群と比較して、FACT-Br身体的ウェルビーイングサブスケール（FACT-Br PWB）で測定されるRT中の治療負担に及ぼす影響を評価する。

IV. TMPRTが治療後の磁気共鳴画像（MRI）で白質損傷を軽減するかどうかを調査する。

V. 将来のトランスレーショナル研究のために血液サンプルを収集する。

VI. NCFとQoLおよびフレイルの相関を評価する。

VII. ベースラインのNCF、QoL、およびフレイルがOSと関連するかどうかを評価する。

VIII. 有害事象とベースラインのフレイルおよび特定の老年医学評価サブスケールの相関を評価する。

IX. 施設内および中央MGMTプロモーター状態の一致率を評価する。

試験デザイン：患者は2群のいずれかに無作為割り付けされる。

群1：

同時期治療（サイクル1）：患者は1日12〜15分、週5日、3週間または6週間にわたり標準RTを受ける。患者はまたテモゾロミドを経口（PO）1日1回（QD）、1〜21日目または1〜42日目に投与する。サイクル1の治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21日間または42日間継続する。

補助療法（サイクル2以降）：標準RT終了後約1か月後、患者は各サイクルの1〜5日目にテモゾロミドをPO QDで投与する。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに6サイクル繰り返す。

群2：

同時期治療（サイクル1）：患者はTMPRTを、30〜40分間に10〜13回の「パルス」として、各パルス間に3分間の休憩を挟み、週5日、3週間または6週間にわたり受ける。患者はまたテモゾロミドを経口（PO）1日1回（QD）、1〜21日目または1〜42日目に投与する。サイクル1の治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21日間または42日間継続する。

補助療法（サイクル2以降）：標準RT終了後約1か月後、患者は各サイクルの1〜5日目にテモゾロミドをPO QDで投与する。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに6サイクル繰り返す。

すべての患者はまた、試験期間中にコンピュータ断層撮影（CT）またはMRIスキャン、およびオプションの血液サンプル採取を受ける。

研究治療終了後、患者は1、3、5、7、9、12か月目、その後4年間は毎年フォローアップされる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

398

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Xiao-Tang Kong
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Adam Garsa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ruben C. Fragoso
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucas Gilbride
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • 募集
        • Alton Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：618-463-7323
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 募集
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella、Iowa、アメリカ、50219
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Mark V. Mishra
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Maryland Proton Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • 募集
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：443-643-3010
        • 主任研究者：
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：410-553-8100
        • 主任研究者：
          • Mark V. Mishra
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-882-7440
        • 主任研究者：
          • Mohamed Abdelhakiem
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suchit H. Patel
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tony J. Wang
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 主任研究者：
          • Justin Tang
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 主任研究者：
          • Justin Tang
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 主任研究者：
          • Justin Tang
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haley K. Perlow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shearwood McClelland
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph A. Bovi
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett A. Morris
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett A. Morris
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett A. Morris
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
        • 主任研究者：
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Michael W. Straza
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Michael W. Straza
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Michael W. Straza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  • ステップ1登録前：
  • IDH変異が既知でないこと。 （ステップ1登録前に検査が行われた場合、局所またはその他の検査で腫瘍にIDH変異があることが判明している患者は対象外であり、登録すべきではありません）。
  • ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロックおよびヘマトキシリン・エオジン（H＆E）染色スライドが利用可能であり、組織学的確認およびMGMTプロモーターのメチル化状態の確認のために中央病理レビューに送付されること。 外科的切除が必要であり、MGMT分析に十分な組織を提供しないため、定位生検のみは認められません。 中央病理レビューおよび中央MGMT評価用の組織は、術後暦日30日までにニューヨーク大学（NYU）バイオスペシメン研究開発センター（CBRD）に発送されなければならないことに注意してください。 術後暦日30日までに組織を発送できない場合、患者はこの試験に登録できません。中央病理レビューが手術後8週間以内に治療を開始するために間に合わないためです。 中央病理レビューおよび中央MGMT分析の結果は、通常、組織受領後10営業日以内に完了します。 結果は中央ラボによって直接Raveに入力されます。 注：追加の腫瘍切除が行われた場合、組織は最新の切除から30日以内に発送されなければならず、最新の切除は初期切除後30日以内に行われていなければなりません。
  • ステップ1登録前14日以内に、尿または血清妊娠検査が陰性であること（妊娠可能な人において）。 妊娠可能とは、初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない人と定義されます。
  • 既知の軟髄膜疾患または脳外の転移性疾患がないこと。
  • 年齢 ≥ 18歳
  • 神経認知検査が本研究の主要目的であるため、患者は英語またはカナダフランス語に堪能でなければなりません。
  • カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス ≥ 70
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dl（注：輸血またはその他の介入によりヘモグロビン（Hgb）≥ 10.0 g/dlを達成することは可）
  • 白血球数 ≥ 2,000/mm^3 または 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • クレアチニンクリアランス（CrCl） ≥ 50 mL/分
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 × 施設の正常上限（ULN）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 3 × ULN
  • 放射線治療フィールドが重複するような過去の頭蓋放射線治療を受けていないこと。

  • 手術、レーザー間質熱療法（LITT）、またはGliadelウエハーを除く、膠芽腫に対する過去の治療を受けていないこと。

    • 注：5-アミノレブリン酸（ALA）媒介蛍光誘導切除（FGR）光線力学療法（PDT）または切除を補助するために手術前/手術中に投与されたフルオレセインは除外されず、化学療法または脳内薬剤とは見なされません。
  • 過去3ヶ月以内に不安定狭心症で入院を必要とした病歴がないこと
  • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞の病歴がないこと
  • ニューヨーク心臓協会機能分類II以上（NYHA機能分類III/IVは対象外）（注：心疾患の既知の病歴または現在の症状がある患者、または心毒性薬剤による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いた心機能の臨床リスク評価を受けるべきです）
  • 現在IV抗菌薬管理を必要とする活動性感染症がないこと
  • 研究治療を妨げる慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の急性呼吸器疾患がないこと
  • 約40分間固定マスクで静止する能力を妨げる可能性のある運動障害がないこと
  • NCF検査への参加を妨げる重大な感覚障害（例：失明、無言症）がないこと
  • テモゾロミドと化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の病歴がないこと
  • ステップ2登録前：

  • 以下のベースライン神経認知検査は、ステップ2登録前28日以内に完了していなければならない：（ホプキンス言語学習テスト改訂版[HVLT-R]、トレイルメイキングテスト[TMT]、制御口頭単語連想[COWA]）。 神経認知検査はRAVEにアップロードされ、Wefel博士による評価が行われます。 患者の適格性のために以下のスコアが得られなければならない：HVLT-R総想起 > 5、HVLT-R遅延想起 > 3、HVLT-R遅延再認 > -10、TMTパートA . 2738、TMTパートB . 3724、COWA . 12。神経認知検査の中央レビューは、アップロード完了後3営業日以内にRaveで完了します。 Rave臨床研究担当者（CRA）ロールを持つユーザーは、Raveで結果を閲覧できます。 CRAは、ステップ2登録に進む前に、結果が利用可能であり適格要件を満たしていることを確認しなければなりません。

    • 注：完了したベースライン神経認知検査は、ステップ1登録時にアップロードすることができます。
    • 注：神経認知検査スコアが上記の基準を満たさない患者は研究対象外となり、ステップ2登録時に「神経認知検査基準を満たさない」ために対象外として報告されます。

  • 中央病理レビューにより確認された、非メチル化MGMTプロモーターを有するIDH野生型膠芽腫の病理学的診断が証明されていること。 IDH変異検査は、標準治療の一部として少なくとも1つの方法（例：IDH1 R132Hの免疫組織化学）で実施されなければならず、変異が見つかってはならない（すなわちIDH野生型）。 （変異が同定された場合、患者は対象外となり、ステップ2で対象外として登録されなければならない。）

    • 中央病理レビューは、通常、組織受領後10営業日以内に完了します。 Rave CRAロールを持つユーザーは、Raveで結果を閲覧できます。 ステップ2登録に進む前に、結果が利用可能であり適格要件を満たしていることを確認しなければなりません。
    • 注：分析に不十分または不適切な組織、MGMT検査に失敗した組織、または不確定またはメチル化MGMTプロモーターを有する組織の患者は除外され、ステップ2登録時に「中央病理レビュー失敗」として報告されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1（標準RT、テモゾロミド）

同時治療（サイクル1）：患者は1日12～15分、週5日、3週間または6週間にわたって標準RTを受ける。 患者はまた、テモゾロミドをPO QDで1～21日目または1～42日目に経口投与される。 サイクル1の治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21日間または42日間継続する。

アジュバント治療（サイクル2以降）：標準RT終了後約1か月で、患者は各サイクルの1～5日目にテモゾロミドをPO QDで経口投与される。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに6サイクル繰り返される。

患者はまた、CTまたはMRIスキャンを受けるほか、試験期間中にオプションで血液サンプルを採取される。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール
放射線：放射線療法
標準放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
実験的：Arm 2（TMPRT、テモゾロミド）

同時治療（サイクル1）：患者はTMPRTを受け、1回30～40分間、間に3分間の休憩を挟みながら10～13回の「パルス」を、週5日、3週間または6週間にわたって投与します。 患者はまた、テモゾロミドを経口投与で1日1回、1日目から21日目または1日目から42日目まで受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクル1の治療は21日間または42日間継続します。

補助治療（サイクル2以降）：標準放射線治療終了後約1か月で、患者は各サイクルの1日目から5日目までテモゾロミドを経口投与で1日1回受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに6サイクル繰り返されます。

患者はまた、CTまたはMRIスキャンを受け、さらに試験期間中にオプションで血液サンプルを採取します。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール
放射線：時間変調パルス放射線療法
TMPRTを受ける
他の名前：
  • TMPRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能 (NCF)
時間枠：放射線療法（RT）完了後最大9か月間
このエンドポイントは、各NCFテスト間隔を使用して評価されます。 NCFの障害は、以下のテストの少なくとも1つにおいて、信頼性のある変化指数（RCI）を用いたNCFの低下と定義されます：Hopkins Verbal Learning Test - Revised（HVLT-R）合計再生、HVLT-R遅延再生、HVLT-R遅延認識、Trail Making Test（TMT）パートA、TMTパートB、またはControlled Oral Word Association（COWA）。 累積発生率アプローチは、死亡の競合リスクを考慮するために、神経認知障害までの時間を推定するために使用されます。 Grayの検定は、NCF障害時間の分布における統計的に有意な差を評価します（Gray 1988）。
放射線療法（RT）完了後最大9か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢患者サブセットにおけるNCF障害までの時間（年齢 ≤ 65歳）
時間枠：放射線治療終了後最大9ヶ月間
HVLT-R、COWA、TMTによって測定される。 利用可能なすべてのデータを使用して、層別変数およびその他のベースライン特性を調整しながら、標準化された神経認知スコアの経時変化を評価するために混合効果モデルが使用される。 固定効果には、治療群、ベースラインスコア、再帰的分割分析（RPA）クラス、分割照射、腫瘍治療電場療法（TTFields）、ステロイド使用、抗てんかん薬使用、および時間と治療群の間の交互作用が含まれる。
放射線治療終了後最大9ヶ月間
時間経過に伴うNCF
時間枠：放射線治療完了後最大9ヶ月間
HVLT-R、COWA、TMTにより測定される。
利用可能なすべてのデータを用いて層別化変数やその他のベースライン特性を調整しながら、標準化神経認知スコアの経時変化を評価するために混合効果モデルが使用される。
固定効果は、治療群、ベースラインスコア、RPAクラス、分割照射、TTFields、ステロイド使用、抗てんかん薬使用、および時間と治療群の交互作用で構成される。
放射線治療完了後最大9ヶ月間
Quality of Life (QoL)
時間枠：放射線治療完了後最大9ヵ月
Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain（FACT-Br）の総合スコアは、全体的なQoL（生活の質）を測定するために使用されます。 スコアは、上記で説明した個々のNCFテストと同様に分析されます。 簡単に言うと、混合効果モデルが実行されます。 時間と治療の交互作用が有意である場合、モデルの枠組み内で各時点でのテストが実施されます。 欠測データも評価され、必要に応じて感度分析が行われます。
放射線治療完了後最大9ヵ月
患者報告認知転帰 (PRCO)
時間枠：放射線療法完了後最大9ヶ月間
FACT-Br認知機能インデックススコアは9項目で構成され、PRCOの評価に使用されます。 スコアは、前述した個々のNCFテストと同様に分析されます。 簡潔に言うと、混合効果モデルが実施されます。 時間と治療の交互作用が有意である場合、モデルの枠組み内で各時点での検定が行われます。 欠測データも評価され、必要に応じて感度分析が実施されます。
放射線療法完了後最大9ヶ月間
虚弱
時間枠：RT完了後最大9ヶ月間
主要フレイルエンドポイントは、Deficit Accumulation Frailty Index（DAFI）であり、有効とするにはスコアに少なくとも30項目が必要です（Searle 2008）。 したがって、試験の主要エンドポイントがNCFであるため、DAFIスコア計算からNCFスコアは除外されます。 分析に含めるには、DAFIの少なくとも90%が完了している必要があります。 連続DAFIスコアは、前節で説明した個別NCFテストと同様に分析されます。 簡単に言えば、混合効果モデルが実行されます。 時間と治療の交互作用が有意であれば、モデルフレームワーク内で各時点でテストが実施されます。 欠測データも評価され、必要に応じて感度分析が行われます。
RT完了後最大9ヶ月間
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から死亡日、または患者が生存していると報告された最終追跡調査日まで、RT完了後最大9ヶ月間評価
OS率はカプラン・マイヤー法を用いて推定され、治療群間の差はログランク検定を用いて検定されます。
無作為化の日から死亡日、または患者が生存していると報告された最終追跡調査日まで、RT完了後最大9ヶ月間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、進行または死亡の日のいずれか早い方、または患者が生存中と報告された最終フォローアップ日まで、RT完了後最大9ヶ月間評価された
PFS率はカプラン・マイヤー法を用いて推定され、治療群間の差はログランク検定を用いて検定されます。
無作為化の日から、進行または死亡の日のいずれか早い方、または患者が生存中と報告された最終フォローアップ日まで、RT完了後最大9ヶ月間評価された
有害事象（AE）の発生率
時間枠：放射線療法完了後最大9か月間
有害事象は、有害事象共通用語規準バージョン5.0を用いて評価されます。 治療群別に、すべての有害事象の発生回数をグレード別に提供します。 治療群別に、患者が経験した最悪グレードの有害事象の発生回数と頻度を提供します。 グレード3以上の有害事象の発生率、およびグレード3以上の中枢神経壊死、脳卒中、頭蓋内出血の発生率は、治療群間で両側有意水準0.05のカイ二乗検定を用いて比較されます。
放射線療法完了後最大9か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Jiayi Huang、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月16日

一次修了 (推定)

2030年1月15日

研究の完了 (推定)

2035年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-CC017 (その他の識別子：DCP)
  • UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-09197 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IVR-50415 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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