Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsmoduleret pulseret stråleterapi versus standard stråleterapi til behandling af nydiagnosticeret, IDH wildtype, MGMT-umetyleret glioblastom

9. september 2026 opdateret af: NRG Oncology

En randomiseret fase III-studie, der sammenligner tidsmoduleret pulseret stråleterapi (TMPRT) versus standard stråleterapi med temozolomid til voksne med nyopdaget MGMT-umetyleret glioblastom

Denne fase III-prøve sammenligner tidsmoduleret pulseret stråleterapi versus standard stråleterapi ved behandling af patienter med nydiagnosticeret, IDH wildtype, MGMT-unmethyleret glioblastom. Efter afsluttet kirurgi er standardbehandlingen for glioblastom stråleterapi. Stråleterapi bruger højenergiske røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske svulster. For ældre og skrøbelige patienter inkluderer standardbehandlingen også kemoterapilægemidlet temozolomid. Temozolomid tilhører en gruppe lægemidler kaldet alkylerende midler. Det virker ved at beskadige cellens DNA og kan dræbe tumorceller og bremse eller stoppe tumorvækst. Cirka 70% af glioblastompatienter har MGMT-unmethyleret status. MGMT-unmethylerede tumorer er mindre tilbøjelige til at reagere på temozolomid-kemoterapi, så der er større afhængighed af stråleterapi for at dræbe tumorcellerne. Nylige kliniske forsøg, der studerer nye terapier for MGMT-unmethyleret glioblastom, har ikke kunnet forbedre resultaterne sammenlignet med temozolomid. Disse nylige undersøgelser indikerer også, at 80% af patienterne oplever en nedgang i hukommelse og tankefunktion efter behandling. TMPRT adskiller sig fra standard stråleterapi ved at levere den samme mængde strålingsdosis i 10-13 "pulser" med 3-minutters pauser mellem pulserne. TMPRT med temozolomid kan fungere bedre end standard stråleterapi med temozolomid til at forlænge overlevelsen samt forbedre hukommelse og tankefunktion hos patienter med nydiagnosticeret, IDH wildtype, MGMT-unmethyleret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At afgøre, om TMPRT samtidig med TMZ kan forbedre tiden til svigt i neurokognitiv funktion (NCF) signifikant sammenlignet med standard strålebehandling (RT) med temozolomid for patienter med MGMT-umetyliseret GBM.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At afgøre, om TMPRT kan forbedre tiden til NCF-svigt signifikant for undergruppen af ældre patienter (alder ≥ 65) med MGMT-umetyliseret GBM.

II. At evaluere forskelle mellem armene i NCF over tid.

III. At evaluere, om TMPRT forlænger den overordnede overlevelse (OS) sammenlignet med kontrolarmen.

IV. At afgøre, om progressionsfri overlevelse (PFS) forlænges efter TMPRT sammenlignet med kontrolarmen.

V. At afgøre, om TMPRT forbedrer livskvaliteten (QoL) sammenlignet med kontrolarmen, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) totalscore.

VI. At afgøre, om TMPRT forbedrer patientrapporterede kognitive resultater (PRCO) sammenlignet med kontrolarmen, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain Cognitive Index (FACT-Br-CI).

VII. At afgøre virkningen af TMPRT på longitudinale ændringer i skrøbelighed efter behandling sammenlignet med kontrolarmen, målt ved Deficit Accumulation Frailty Index (DAFI) afledt af Practical Geriatric Assessment (PGA).

VIII. At evaluere, om TMPRT reducerer toksicitet sammenlignet med kontrolarmen.

EKSPLORATIVE FORMÅL:

I. At evaluere virkningen af TMPRT på funktionel, social og følelsesmæssig QoL sammenlignet med kontrolarmen, målt ved FACT-Br.

II. At evaluere virkningen af TMPRT på longitudinale ændringer i specifikke geriatriske vurderingsunderskalaer sammenlignet med kontrolarmen, målt ved PGA.

III. At evaluere virkningen af TMPRT på behandlingsbyrden under RT sammenlignet med kontrolarmen, målt ved FACT-Br Physical Wellbeing-underskalaen (FACT-Br PWB).

IV. At undersøge, om TMPRT resulterer i mindre hvid substans-skade på post-behandlings magnetisk resonansscanning (MRI).

V. At indsamle blodprøver til fremtidige translationsstudier.

VI. At korrelere NCF med QoL og skrøbelighed.

VII. At afgøre, om baseline NCF, QoL og skrøbelighed er associeret med OS.

VIII. At korrelere bivirkninger med baseline skrøbelighed og specifikke geriatriske vurderingsunderskalaer.

IX. At afgøre overensstemmelsen mellem institutionel og central MGMT-promoterstatus.

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1:

SIMULTAN BEHANDLING (CYKLUS 1): Patienter modtager standard RT over 12-15 minutter dagligt, 5 dage om ugen i 3 eller 6 uger. Patienter modtager også temozolomid oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag 1-21 eller 1-42. Cyklus 1-behandlingen fortsætter i 21 eller 42 dage uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ADJUVANT BEHANDLING (CYKLUS 2+): Cirka 1 måned efter afslutning af standard RT modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i 6 cyklusser uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2:

SIMULTAN BEHANDLING (CYKLUS 1): Patienter modtager TMPRT, leveret som 10-13 "pulser" over 30-40 minutter hver med en 3-minutters pause imellem, 5 dage om ugen i 3 eller 6 uger. Patienter modtager også temozolomid PO QD på dag 1-21 eller 1-42. Cyklus 1-behandlingen fortsætter i 21 eller 42 dage uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ADJUVANT BEHANDLING (CYKLUS 2+): Cirka 1 måned efter afslutning af standard RT modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i 6 cyklusser uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår også computertomografi (CT) eller MRI-scanninger samt valgfri indsamling af blodprøver gennem hele forsøget.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienter op efter 1, 3, 5, 7, 9 og 12 måneder, derefter årligt i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Garsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ruben C. Fragoso
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Gilbride
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Rekruttering
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Forenede Stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Mark V. Mishra
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Rekruttering
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Ledende efterforsker:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Ledende efterforsker:
          • Mark V. Mishra
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Abdelhakiem
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suchit H. Patel
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tony J. Wang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haley K. Perlow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shearwood McClelland
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph A. Bovi
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W. Straza
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W. Straza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING:
  • Ingen kendt IDH-mutation. (Hvis testet før trin 1-registrering, er patienter med kendt IDH-mutation i tumoren ved lokal eller anden testning ikke berettigede og bør ikke registreres).
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsblok og hematoxylin og eosin (H&E)-farvet prøve, der skal sendes til central patologigennemgang for bekræftelse af histologi og MGMT-promotermetyleringstatus. Kirurgisk resektion er påkrævet; stereotaktisk biopsi alene er ikke tilladt, da den ikke vil give tilstrækkeligt væv til MGMT-analyse. Bemærk, at væv til central patologigennemgang og central MGMT-vurdering skal sendes til New York University (NYU) Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) på eller før postoperativ kalenderdag 30. Hvis væv ikke kan sendes inden postoperativ kalenderdag 30, kan patienter IKKE indskrives i dette forsøg, da central patologigennemgang ikke vil være færdig i tide til, at patienten kan starte behandling senest 8 uger efter operationen. Resultater af central patologigennemgang og central MGMT-analyse vil generelt være færdige inden for 10 hverdage efter modtagelse af væv. Resultaterne vil indtastes af det centrale laboratorium direkte i Rave. Bemærk: I tilfælde af yderligere tumorresektion(er) skal vævet sendes inden for 30 dage efter den seneste resektion, og den seneste resektion skal være udført inden for 30 dage efter den indledende resektion.
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (hos personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før trin 1-registrering. Fødedygtig alder defineres som enhver person, der har oplevet menarche og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausalt.
  • Ingen kendt leptomeningeal sygdom eller metastatisk sygdom uden for hjernen.
  • Alder ≥ 18
  • Da neurokognitiv testning er hovedmålet med dette studie, skal patienter være dygtige i engelsk eller fransk canadisk.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl (Bemærk: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl er acceptabelt)
  • Leukocytter ≥ 2.000/mm^3 ELLER absolut neutrofilantal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serum glutamat oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT)(serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 x ULN
  • Ingen tidligere kraniel stråleterapi, der ville resultere i overlap af stråleterapifelter.

  • Ingen tidligere terapi for GBM undtagen kirurgi, laser interstitial termisk terapi (LITT) eller Gliadel wafer.

    • Bemærk: 5-aminolevulinsyre (ALA)-medieret fluorescensvejledet resektion (FGR) fotodynamisk terapi (PDT) eller fluorescein administreret før/under kirurgi for at hjælpe resektionen er ikke udelukkende og betragtes ikke som en kemoterapi eller intracerebralt middel.
  • Ingen historie om ustabil angina krævende indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen historie om myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • New York Heart Association Funktionel Klassifikation II eller bedre (NYHA Funktionel Klassifikation III/IV er ikke berettigede) (Bemærk: Patienter med kendt historie eller nuværende symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Funktionel Klassifikation)
  • Ingen aktiv infektion, der i øjeblikket kræver IV antibiotikabehandling
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden akut respiratorisk sygdom, der forhindrer studieterapi
  • Ingen bevægelsesforstyrrelse, der kunne hindre evnen til at ligge stille med en immobiliseringsmaske i cirka 40 minutter
  • Ingen betydelige sensoriske mangler (dvs. blindhed, mutisme), der ville forhindre deltagelse i NCF-testning
  • Ingen historie om allergisk reaktion tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temozolomid
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING:

  • Følgende baseline neurokognitive tests skal være fuldført inden for 28 dage før trin 2-registrering: (Hopkins Verbal Learning Test - Revised [HVLT-R], Trail Making Test [TMT], Controlled Oral Word Association [COWA]). De neurokognitive tests vil blive uploadet til RAVE til evaluering af Dr. Wefel. Følgende scores skal opnås for patientberettigelse: HVLT-R Total Recall > 5, HVLT-R Delayed Recall > 3, HVLT-R Delayed Recognition > -10, TMT Part A . 2738, TMT Part B . 3724, COWA . 12. Central gennemgang af de neurokognitive tests vil blive fuldført i Rave inden for 3 hverdage efter uploaden er færdig. Brugere med Rave klinisk forskningsassistent (CRA) rolle vil kunne se resultaterne i Rave. CRA'en skal bekræfte, at resultaterne er tilgængelige og opfylder berettigelseskrav, før der fortsættes med trin 2-registrering.

    • BEMÆRK: Fuldførte baseline neurokognitive tests kan uploades på tidspunktet for trin 1-registrering.
    • Bemærk: Patienter, hvis neurokognitive testscore ikke opfylder kriterierne ovenfor, vil ikke være berettigede til studiet og vil blive rapporteret som ikke berettigede på grund af "Manglende opfyldelse af neurokognitive testkriterier" på trin 2-registrering.

  • Patologibekræftet diagnose af IDH-vildtype glioblastom med unmetylert MGMT-promoter bekræftet af central patologigennemgang. IDH-mutationstestning ved mindst en metode (såsom immunhistokemi for IDH1 R132H) skal udføres som en del af standardpleje, og ingen mutation må findes (dvs. IDH-vildtype). (Hvis en mutation identificeres, vil patienten være uegnet og skal registreres som uegnet ved trin 2.)

    • Central patologigennemgang vil generelt være færdig inden for 10 hverdage efter modtagelse af vævet. Brugere med Rave CRA-rollen vil kunne se resultaterne i Rave. Det skal bekræftes, at resultaterne er tilgængelige og opfylder berettigelseskrav, før der fortsættes med trin 2-registrering.
    • Bemærk: Patienter med væv, der er utilstrækkeligt eller utilstrækkeligt til analyse, har fejlet MGMT-testning, eller har ubestemt eller metyleret MGMT-promoter, er udelukket og vil blive rapporteret som en "central patologigennemgangsfejl" på trin 2-registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (standard RT, temozolomid)

KONKURRERENDE BEHANDLING (CYKEL 1): Patienterne modtager standard RT over 12-15 minutter dagligt, 5 dage om ugen i 3 eller 6 uger. Patienterne modtager også temozolomid PO QD på dag 1-21 eller 1-42. Cykel 1-behandlingen fortsætter i 21 eller 42 dage, hvis der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ADJUVANT BEHANDLING (CYKLER 2+): Cirka 1 måned efter afslutningen af standard RT modtager patienterne temozolomid PO QD på dag 1-5 i hver cykel. Cyklerne gentages hver 28. dag i 6 cykler, hvis der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger samt valgfri blodprøveindsamling gennem hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå standard RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Eksperimentel: Arm 2 (TMPRT, temozolomid)

BEHANDLING SAMTIDIG (CYKEL 1): Patienterne modtager TMPRT, som leveres som 10-13 "pulser" over 30-40 minutter hver med en 3 minutters pause imellem, 5 dage om ugen i 3 eller 6 uger. Patienterne modtager også temozolomid peroralt en gang dagligt på dag 1-21 eller 1-42. Cykel 1-behandlingen fortsætter i 21 eller 42 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ADJUVANT BEHANDLING (CYKLER 2+): Cirka 1 måned efter afslutningen af standard strålebehandling modtager patienterne temozolomid peroralt en gang dagligt på dag 1-5 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i 6 cykler i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger samt valgfri blodprøveindsamling gennem hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: Tidsmæssigt moduleret pulseret stråleterapi
Undergå TMPRT
Andre navne:
  • TMPRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion (NCF)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutning af stråleterapi (RT)
Denne slutpunkt vil blive evalueret ved hjælp af hvert NCF-testinterval. NCF-svigt er defineret som et fald i NCF ved brug af reliable change index (RCI) på mindst én af følgende tests: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) Part A, TMT Part B, eller Controlled Oral Word Association (COWA). Den kumulative incidens-tilgang vil blive brugt til at estimere tiden til neurokognitivt svigt for at tage højde for den konkurrerende risiko for død. Gray's test vil vurdere statistisk signifikante forskelle i fordelingen af NCF-svigtstider (Gray 1988).
Op til 9 måneder efter afslutning af stråleterapi (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til NCF-svigt i delgruppen af ældre patienter (≤ 65 år)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Vil blive målt med HVLT-R, COWA og TMT. En blandet effektmodel vil blive brugt til at vurdere ændringer i standardiserede neurokognitive scores over tid ved brug af alle tilgængelige data, mens der justeres for stratificeringsvariabler og andre baseline-karakteristika. Faste effekter vil bestå af behandlingsarm, baseline-score, Recursive Partitioning Analysis (RPA)-klasse, fraktionering, tumorbehandlingsfelterterapi (TTFields), steroidbrug, brug af anti-epileptisk medicin samt interaktionen mellem tid og behandlingsarm.
Op til 9 måneder efter afslutning af RT
NCF over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutningen af RT
Vil blive målt med HVLT-R, COWA og TMT. En mixed effects-model vil blive brugt til at vurdere ændringer i standardiserede neurokognitive scores over tid ved brug af alle tilgængelige data, mens der justeres for stratificeringsvariabler og andre baselinekarakteristika. Faste effekter vil bestå af behandlingsarm, baseline-score, RPA-klasse, fraktionering, TTFields, brug af steroider, brug af antiepileptika samt interaktionen mellem tid og behandlingsarm.
Op til 9 måneder efter afslutningen af RT
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Den samlede score for Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) vil blive brugt til at måle den generelle livskvalitet. Scoringer vil blive analyseret på samme måde som de individuelle NCF-test, som beskrevet ovenfor. Kort fortalt vil der blive udført mixed effects-modeller. Hvis interaktionen mellem tid og behandling er signifikant, vil der blive udført test på hvert tidspunkt inden for modelrammen. Manglende data vil også blive vurderet, og følsomhedsanalyser vil blive udført efter behov.
Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Patientrapporterede kognitive resultater (PRCO)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Ni elementer udgør FACT-Br-Cognitive Index-scoren, der vil blive brugt til at vurdere PRCO. Scorerne vil blive analyseret på samme måde som de individuelle NCF-tests, som beskrevet ovenfor. Kort sagt vil der blive udført blandede effektmodeller. Hvis tids- og behandlingsinteraktionen er signifikant, vil der blive udført tests på hvert tidsmålepunkt inden for modelrammen. Manglende data vil også blive vurderet, og følsomhedsanalyser vil blive udført efter behov.
Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Skrøbelighed
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Det primære svaghedsendepunkt er Deficit Accumulation Frailty Index (DAFI), som kræver mindst 30 emner i scoringen for at være gyldig (Searle 2008). Derfor vil NCF-scoringen blive fjernet fra DAFI-scoringsberegningen, da forsøgets primære endepunkt er NCF. Mindst 90% af DAFI skal være udfyldt for at blive inkluderet i analysen. Den kontinuerlige DAFI-score vil blive analyseret på samme måde som de individuelle NCF-tests, som beskrevet ovenfor i afsnittet. Kort sagt vil der blive udført blandede effektmodeller. Hvis tids- og behandlingsinteraktionen er signifikant, vil der blive udført tests på hvert tidspunkt inden for modelrammen. Manglende data vil også blive vurderet, og følsomhedsanalyser vil blive udført efter behov.
Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, eller, alternativt, den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live, vurderet op til 9 måneder efter RT-afslutning
OS-rater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskelle mellem behandlingsgrupper vil blive testet ved hjælp af log-rank-testen.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, eller, alternativt, den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live, vurderet op til 9 måneder efter RT-afslutning
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for progression eller død, hvad der end sker først, eller den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live, vurderet op til 9 måneder efter afslutningen af RT
PFS-raterne vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskelle mellem behandlingsgrupperne vil blive testet ved hjælp af log-rank-testen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for progression eller død, hvad der end sker først, eller den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live, vurderet op til 9 måneder efter afslutningen af RT
Forekomsten af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutning af RT
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Antallet af alle bivirkninger efter sværhedsgrad vil blive angivet pr. behandlingsgruppe. Antal og hyppighed vil blive angivet for den værste sværhedsgrad af bivirkninger, som patienten har oplevet, pr. behandlingsgruppe. Hastigheden af bivirkninger af grad 3+ og hastigheden af grad 3+ centralnervesystemnekrose, slagtilfælde og intrakraniel blødning vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af en Chi-square test med et tosidet signifikansniveau på 0,05.
Op til 9 måneder efter afslutning af RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayi Huang, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-CC017 (Anden identifikator: DCP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-09197 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IVR-50415 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner