이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신규 진단된, IDH 야생형, MGMT 비메틸화 교모세포종 치료를 위한 시간적 변조 펄스 방사선 치료 대 표준 방사선 치료

2026년 9월 9일 업데이트: NRG Oncology

표준 방사선 치료와 테모졸로마이드를 병용하는 치료와 비교하여 시간적으로 변조된 펄스 방사선 치료(TMPRT)를 사용하는, 새롭게 진단된 MGMT 비메틸화 교모세포종 성인 환자를 대상으로 한 무작위 3상 연구

이 III상 임상시험은 새로 진단된 IDH 야생형, MGMT 비메틸화 교모세포종 환자를 치료하기 위해 시간 변조 펄스 방사선 치료법과 표준 방사선 치료법을 비교합니다. 수술 완료 후, 교모세포종의 표준 치료는 방사선 치료입니다. 방사선 치료는 고에너지 X선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다. 나이가 많거나 허약한 환자의 경우, 표준 치료에는 항암제 테모졸로미드도 포함됩니다. 테모졸로미드는 알킬화제라는 약물군에 속합니다. 이 약물은 세포의 DNA를 손상시켜 종양 세포를 죽이고 종양 성장을 늦추거나 멈추게 하는 방식으로 작용합니다. 약 70%의 교모세포종 환자는 MGMT 비메틸화 상태를 보입니다. MGMT 비메틸화 종양은 테모졸로미드 화학요법에 반응할 가능성이 낮기 때문에, 종양 세포를 죽이기 위해 방사선 치료에 더 의존하게 됩니다. MGMT 비메틸화 교모세포종에 대한 새로운 치료법을 연구한 최근 임상시험들은 테모졸로미드보다 더 나은 결과를 개선하지 못했습니다. 이러한 최근 연구들은 또한 80%의 환자가 치료 후 기억력과 사고 기능의 저하를 경험한다는 것을 나타냅니다. TMPRT는 동일한 양의 방사선 선량을 3분 간격의 휴식기를 두고 10-13개의 "펄스"로 전달함으로써 표준 방사선 치료와 차별화됩니다. 테모졸로미드와 함께 사용되는 TMPRT는 새로 진단된 IDH 야생형, MGMT 비메틸화 교모세포종 환자의 생존율을 높이고 기억력과 사고 기능을 개선하는 데 있어 테모졸로미드와 함께 사용되는 표준 방사선 치료보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. MGMT 비메틸화 GBM 환자에서 표준 방사선 치료(RT)와 테모졸로마이드와 비교하여 TMPRT를 테모졸로마이드와 동시에 투여하는 것이 신경인지 기능(NCF) 장애 발생 시간을 유의미하게 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.

부차적 목적:

I. MGMT 비메틸화 GBM을 가진 고령 환자(연령 ≥ 65세) 하위 집단에서 TMPRT가 NCF 장애 발생 시간을 유의미하게 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.

II. 시간 경과에 따른 NCF의 군간 차이를 평가합니다.

III. TMPRT가 대조군과 비교하여 전체 생존율(OS)을 연장하는지 여부를 평가합니다.

IV. TMPRT 후 진행 무병 생존율(PFS)이 대조군과 비교하여 연장되는지 여부를 결정합니다.

V. TMPRT가 대조군과 비교하여 암 치료 기능 평가 - 뇌(FACT-Br) 총 점수로 측정된 삶의 질(QoL)을 개선하는지 여부를 결정합니다.

VI. TMPRT가 대조군과 비교하여 암 치료 기능 평가 - 뇌 인지 지수(FACT-Br-CI)로 측정된 환자 보고 인지 결과(PRCO)를 개선하는지 여부를 결정합니다.

VII. TMPRT가 대조군과 비교하여 실용적 노인 평가(PGA)에서 도출된 결손 누적 노쇠 지수(DAFI)로 측정된 치료 후 노쇠의 종적 변화에 미치는 영향을 결정합니다.

VIII. TMPRT가 대조군과 비교하여 독성을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

탐색적 목적:

I. TMPRT가 대조군과 비교하여 FACT-Br로 측정된 기능적, 사회적, 정서적 QoL에 미치는 영향을 평가합니다.

II. TMPRT가 대조군과 비교하여 PGA로 측정된 특정 노인 평가 하위 척도의 종적 변화에 미치는 영향을 평가합니다.

III. TMPRT가 대조군과 비교하여 FACT-Br 신체적 웰빙 하위 척도(FACT-Br PWB)로 측정된 RT 중 치료 부담에 미치는 영향을 평가합니다.

IV. TMPRT가 치료 후 자기공명영상(MRI)에서 백질 손상을 줄이는지 여부를 조사합니다.

V. 향후 전환 연구를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

VI. NCF와 QoL 및 노쇠 간의 상관관계를 분석합니다.

VII. 기저선 NCF, QoL 및 노쇠가 OS와 연관되어 있는지 여부를 결정합니다.

VIII. 부작용과 기저선 노쇠 및 특정 노인 평가 하위 척도 간의 상관관계를 분석합니다.

IX. 기관별 및 중앙 MGMT 프로모터 상태 간의 일치도를 결정합니다.

개요: 환자는 2개 군 중 1개 군에 무작위 배정됩니다.

군 1:

동시 치료(사이클 1): 환자는 매일 12-15분 동안 주 5일, 3주 또는 6주 동안 표준 RT를 받습니다. 환자는 또한 1-21일 또는 1-42일 동안 테모졸로마이드를 경구(PO)로 하루 한 번(QD) 투여받습니다. 사이클 1 치료는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 21일 또는 42일 동안 계속됩니다.

보조 치료(사이클 2+): 표준 RT 완료 약 1개월 후, 환자는 각 사이클의 1-5일 동안 테모졸로마이드 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 사이클은 28일마다 6회 반복됩니다.

군 2:

동시 치료(사이클 1): 환자는 매회 30-40분 동안 10-13회 "펄스"로 전달되며, 각 펄스 사이에 3분 휴식을 가지며, 주 5일, 3주 또는 6주 동안 TMPRT를 받습니다. 환자는 또한 1-21일 또는 1-42일 동안 테모졸로마이드를 경구(PO)로 하루 한 번(QD) 투여받습니다. 사이클 1 치료는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 21일 또는 42일 동안 계속됩니다.

보조 치료(사이클 2+): 표준 RT 완료 약 1개월 후, 환자는 각 사이클의 1-5일 동안 테모졸로마이드 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 사이클은 28일마다 6회 반복됩니다.

모든 환자는 또한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔을 받고, 시험 전반에 걸쳐 선택적 혈액 샘플 수집을 진행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 5, 7, 9, 12개월에 추적 관찰되며, 이후 4년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

398

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Adam Garsa
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ruben C. Fragoso
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • 모병
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucas Gilbride
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • 모병
        • Alton Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 618-463-7323
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinai Gondi
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinai Gondi
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinai Gondi
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • 모병
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, 미국, 50219
        • 모병
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Cunningham
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Mark V. Mishra
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • 모병
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 443-643-3010
        • 수석 연구원:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 410-553-8100
        • 수석 연구원:
          • Mark V. Mishra
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-882-7440
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Abdelhakiem
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Cunningham
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Danielle Cunningham
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Cunningham
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suchit H. Patel
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tony J. Wang
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 수석 연구원:
          • Justin Tang
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 수석 연구원:
          • Justin Tang
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 수석 연구원:
          • Justin Tang
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haley K. Perlow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shearwood McClelland
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph A. Bovi
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett A. Morris
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Straza
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Straza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전:
  • 알려진 IDH 돌연변이 없음. (1단계 등록 전에 검사한 경우, 국소 또는 기타 검사에서 종양에 IDH 돌연변이가 있는 것으로 확인된 환자는 부적격이며 등록해서는 안 됨).
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록과 헤마톡실린 및 에오진(H&E) 염색 슬라이드의 가용성, 이는 조직학 및 MGMT 프로모터 메틸화 상태 확인을 위한 중앙 병리 검토를 위해 송부되어야 함. 외과적 절제가 필요함; MGMT 분석에 충분한 조직을 제공하지 않기 때문에 스테레오택틱 생검만으로는 허용되지 않음. 중앙 병리 검토 및 중앙 MGMT 평가를 위한 조직은 수술 후 달력일 30일 이내에 뉴욕 대학교(NYU) 바이오시편 연구 개발 센터(CBRD)로 발송되어야 함. 수술 후 달력일 30일 이내에 조직을 발송할 수 없는 경우, 환자는 이 임상시험에 등록할 수 없음. 이는 수술 후 8주 이내에 치료를 시작하기 위해 중앙 병리 검토가 제때 완료되지 않을 것이기 때문임. 중앙 병리 검토 및 중앙 MGMT 분석 결과는 일반적으로 조직 수령 후 10영업일 이내에 완료됨. 결과는 중앙 실험실에서 Rave에 직접 입력됨. 참고: 추가 종양 절제가 있는 경우, 조직은 가장 최근 절제 후 30일 이내에 발송되어야 하며, 최신 절제는 초기 절제 후 30일 이내에 수행되어야 함.
  • 1단계 등록 전 14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(가임력이 있는 사람의 경우). 가임력은 월경을 경험한 적이 있고 외과적 불임 수술(자궁적출술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후 상태가 아닌 모든 사람으로 정의됨.
  • 알려진 뇌척수막 질환 또는 뇌 외부 전이성 질환 없음.
  • 나이 ≥ 18세
  • 이 연구의 주요 목표가 신경인지 검사이기 때문에, 환자는 영어 또는 프랑스어(캐나다)에 능통해야 함.
  • 카르노프스키 수행 상태 ≥ 70
  • 혈색소 ≥ 10 g/dl (참고: 혈색소(Hgb) ≥ 10.0 g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 중재 사용은 허용됨)
  • 백혈구 ≥ 2,000/mm^3 또는 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치(ULN)의 1.5배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제 [SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 [SGPT]) ≤ ULN의 3배
  • 방사선 치료 영역이 중첩될 수 있는 이전 두개 방사선 치료 없음.

  • 수술, 레이저 간질 열 치료(LITT) 또는 Gliadel 웨이퍼를 제외한 GBM에 대한 이전 치료 없음.

    • 참고: 5-아미노레불린산(ALA) 매개 형광 유도 절제(FGR) 광역학 치료(PDT) 또는 절제를 돕기 위해 수술 전/중에 투여된 플루오레세인은 제외 사항이 아니며, 화학요법 또는 뇌내 약제로 간주되지 않음.
  • 지난 3개월 동안 입원이 필요한 불안정형 협심증 병력 없음
  • 지난 3개월 내 심근경색 병력 없음
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II 또는 더 양호함(NYHA 기능 분류 III/IV는 부적격) (참고: 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나, 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 함)
  • 현재 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
  • 연구 치료를 방해하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 급성 호흡기 질환 없음
  • 약 40분 동안 고정 마스크로 움직이지 않고 누워 있을 능력을 방해할 수 있는 운동 장애 없음
  • NCF 검사 참여를 금지할 수 있는 중대한 감각 결손(예: 실명, 무언증) 없음
  • 테모졸로마이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응 병력 없음
  • 2단계 등록 전:

  • 다음 기준 신경인지 검사는 2단계 등록 전 28일 이내에 완료되어야 함: (Hopkins Verbal Learning Test - Revised [HVLT-R], Trail Making Test [TMT], Controlled Oral Word Association [COWA]). 신경인지 검사는 Dr. Wefel의 평가를 위해 RAVE에 업로드됨. 환자 적격성을 위해 다음 점수가 획득되어야 함: HVLT-R 총 회상 > 5, HVLT-R 지연 회상 > 3, HVLT-R 지연 인지 > -10, TMT 파트 A . 2738, TMT 파트 B . 3724, COWA . 12. 신경인지 검사의 중앙 검토는 업로드 완료 후 3영업일 이내에 Rave에서 완료됨. Rave 임상연구협회원(CRA) 역할을 가진 사용자는 Rave에서 결과를 볼 수 있음. CRA는 2단계 등록을 진행하기 전에 결과가 가용하고 적격 요건을 충족하는지 확인해야 함.

    • 참고: 완료된 기준 신경인지 검사는 1단계 등록 시 업로드할 수 있음.
    • 참고: 신경인지 검사 점수가 위 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 부적격이며, 2단계 등록 시 "신경인지 검사 기준 미충족"으로 부적격 보고됨.

  • 중앙 병리 검토로 확인된 IDH-야생형 교모세포종의 병리학적 진단, 비메틸화 MGMT 프로모터. IDH 돌연변이 검사는 표준 치료의 일부로 적어도 한 가지 방법(예: IDH1 R132H에 대한 면역조직화학 검사)으로 수행되어야 하며 돌연변이가 발견되지 않아야 함(즉, IDH-야생형). (돌연변이가 확인된 경우 환자는 부적격이며 2단계에서 부적격으로 등록되어야 함.)

    • 중앙 병리 검토는 일반적으로 조직 수령 후 10영업일 이내에 완료됨. Rave CRA 역할을 가진 사용자는 Rave에서 결과를 볼 수 있음. 2단계 등록을 진행하기 전에 결과가 가용하고 적격 요건을 충족하는지 확인해야 함.
    • 참고: 분석에 불충분하거나 부적절한 조직, MGMT 검사 실패, 또는 불확정 또는 메틸화된 MGMT 프로모터를 가진 환자는 제외되며, 2단계 등록 시 "중앙 병리 검토 실패"로 보고됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 (표준 방사선 치료, 테모졸로마이드)

동시 치료 (사이클 1): 환자는 3주 또는 6주 동안 주 5일, 매일 12-15분 동안 표준 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 1-21일 또는 1-42일 동안 경구로 테모졸로마이드를 매일 1회 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 사이클 1 치료는 21일 또는 42일 동안 계속됩니다.

보조 치료 (사이클 2+): 표준 방사선 치료 완료 약 1개월 후, 환자는 각 사이클의 1-5일 동안 경구로 테모졸로마이드를 매일 1회 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 사이클은 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 또한 임신 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI 스캔 및 선택적 혈액 샘플 채취를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
방사능: 방사선 치료
표준 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
실험적: Arm 2 (TMPRT, 테모졸로미드)

동시 치료 (사이클 1): 환자는 TMPRT를 30-40분 동안 10-13회 '펄스'로, 각 펄스 사이에 3분 휴식을 두고 주 5일, 3주 또는 6주 동안 투여받습니다. 환자는 또한 테모졸로미드를 경구로 매일 1회, 1-21일 또는 1-42일 동안 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 사이클 1 치료는 21일 또는 42일 동안 계속됩니다.

보조 치료 (사이클 2+): 표준 방사선 치료 완료 약 1개월 후, 환자는 각 사이클의 1-5일에 테모졸로미드를 경구로 매일 1회 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 사이클은 28일마다 6회 반복됩니다.

환자는 또한 CT 또는 MRI 스캔을 받으며, 임상시험 기간 동안 선택적으로 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
방사능: 시간적으로 변조된 펄스 방사선 치료
TMPRT를 받다
다른 이름들:
  • TMPRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능(NCF)
기간: 방사선 치료(RT) 완료 후 최대 9개월까지
이 엔드포인트는 각 NCF 검사 간격을 사용하여 평가될 것입니다. NCF 실패는 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)를 사용하여 다음 검사 중 적어도 하나에서 NCF가 감소한 것으로 정의됩니다: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) 총 회상, HVLT-R 지연 회상, HVLT-R 지연 인지, Trail Making Test (TMT) 파트 A, TMT 파트 B, 또는 Controlled Oral Word Association (COWA). 누적 발생률 접근법은 사망의 경쟁 위험을 고려하여 신경인지 실패까지의 시간을 추정하는 데 사용될 것입니다. Gray 검정은 NCF 실패 시간 분포의 통계적으로 유의한 차이를 평가할 것입니다 (Gray 1988).
방사선 치료(RT) 완료 후 최대 9개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
65세 이하(≤ 65세) 노인 환자 하위 집단에서의 NCF 실패까지의 시간
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 9개월
HVLT-R, COWA 및 TMT를 통해 측정됩니다. 혼합 효과 모델을 사용하여 계층화 변수 및 기타 기저 특성을 조정하면서 이용 가능한 모든 데이터를 사용하여 시간에 따른 표준화된 신경인지 점수의 변화를 평가할 것입니다. 고정 효과는 치료군, 기저 점수, 재귀 분할 분석(RPA) 등급, 분할 조사, 종양 치료 전기장 요법(TTFields), 스테로이드 사용, 항경련제 사용 및 시간과 치료군 간의 상호작용으로 구성됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 9개월
시간에 따른 NCF
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 9개월
HVLT-R, COWA 및 TMT로 측정됩니다. 계층화 변수 및 기타 기준 특성을 조정하면서 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 시간 경과에 따른 표준화된 신경인지 점수의 변화를 평가하기 위해 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 고정 효과는 치료 군, 기준 점수, RPA 등급, 분할 조사, TTFields, 스테로이드 사용, 항경련제 사용 및 시간과 치료 군 간의 상호작용으로 구성됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 9개월
삶의 질(QoL)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 9개월
FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) 총점은 전반적인 삶의 질(QoL)을 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 위에서 설명한 개별 인지기능(NCF) 검사와 유사하게 분석됩니다. 간단히 말해, 혼합 효과 모델이 수행됩니다. 시간과 치료 간 상호작용이 유의한 경우, 모델 프레임워크 내에서 각 시점별 검사가 실시됩니다. 누락된 데이터도 평가되며 필요에 따라 민감도 분석이 수행됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 9개월
환자가 보고한 인지 결과(PRCO)
기간: RT 완료 후 최대 9개월
PRCO를 평가하는 데 사용될 FACT-Br-Cognitive Index 점수는 9개 항목으로 구성됩니다. 점수는 위에서 설명한 개별 NCF 테스트와 유사하게 분석됩니다. 간단히 말해, 혼합 효과 모델이 수행됩니다. 시간과 치료 간의 상호작용이 유의미한 경우, 모델 프레임워크 내에서 각 시점에 대해 테스트가 수행됩니다. 누락된 데이터도 평가되며, 필요에 따라 민감도 분석이 수행됩니다.
RT 완료 후 최대 9개월
허약
기간: RT 완료 후 최대 9개월
주요 허약성 평가 지표는 결손 누적 허약성 지수(DAFI)로, 이 지수의 유효성을 위해서는 최소 30개의 항목이 점수에 포함되어야 합니다(Searle 2008). 따라서, 본 임상시험의 주요 평가 지표가 NCF이기 때문에 DAFI 점수 계산에서 NCF 점수는 제외될 것입니다. 분석에 포함되기 위해서는 DAFI의 최소 90%가 완료되어야 합니다. 연속적인 DAFI 점수는 앞서 해당 섹션에서 설명한 개별 NCF 검사와 유사한 방식으로 분석될 것입니다. 간략히 설명하면, 혼합 효과 모델이 수행될 것입니다. 시간과 치료 간의 상호작용이 유의미한 경우, 모델 프레임워크 내에서 각 시점별 검정이 수행될 것입니다. 누락된 데이터도 평가되며, 필요에 따라 민감도 분석이 수행될 것입니다.
RT 완료 후 최대 9개월
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 또는 그렇지 않을 경우 환자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 관찰일까지, RT 완료 후 최대 9개월까지 평가
OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 치료군 간의 차이는 log rank 검정을 사용하여 검정됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지, 또는 그렇지 않을 경우 환자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 관찰일까지, RT 완료 후 최대 9개월까지 평가
무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜, 또는 환자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 관찰일까지, RT 완료 후 최대 9개월 동안 평가됨
PFS율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 치료군 간의 차이는 log rank 검정을 사용하여 검증될 것입니다.
무작위 배정일부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜, 또는 환자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 관찰일까지, RT 완료 후 최대 9개월 동안 평가됨
부작용 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 9개월
AEs는 부작용 평가 공통 용어 기준 5.0판을 사용하여 평가됩니다. 등급별 모든 AEs의 발생 횟수가 치료군별로 제공됩니다. 치료군별 환자가 경험한 최악 등급 AE의 발생 횟수와 빈도가 제공됩니다. 등급 3 이상 AEs의 발생률과 등급 3 이상 중추 신경계 괴사, 뇌졸중, 두개 내 출혈의 발생률은 양측 유의 수준 0.05의 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Jiayi Huang, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-CC017 (기타 식별자: DCP)
  • UG1CA189867 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-09197 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IVR-50415 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다