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Temporal modulierte gepulste Strahlentherapie versus Standard-Strahlentherapie zur Behandlung von neu diagnostiziertem, IDH-Wildtyp, MGMT-unmethyliertem Glioblastom

9. September 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zeitlich modulierter gepulster Strahlentherapie (TMPRT) mit Standard-Strahlentherapie und Temozolomid bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastom

Diese Phase-III-Studie vergleicht zeitlich modulierte gepulste Strahlentherapie mit Standard-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, IDH-Wildtyp, MGMT-unmethyliertem Glioblastom. Nach Abschluss der Operation ist die Strahlentherapie der Standard der Behandlung für Glioblastom. Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Für ältere und gebrechliche Patienten umfasst die Standardbehandlung auch das Chemotherapeutikum Temozolomid. Temozolomid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Alkylierungsmittel genannt werden. Es wirkt, indem es die DNA der Zelle schädigt und kann Tumorzellen abtöten und das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen. Etwa 70% der Glioblastom-Patienten haben einen MGMT-unmethylierten Status. MGMT-unmethylierten Tumore sprechen weniger wahrscheinlich auf Temozolomid-Chemotherapie an, daher besteht eine größere Abhängigkeit von der Strahlentherapie, um die Tumorzellen abzutöten. Jüngste klinische Studien, die neue Therapien für MGMT-unmethyliertes Glioblastom untersuchen, konnten die Ergebnisse im Vergleich zu Temozolomid nicht verbessern. Diese jüngsten Studien zeigen auch, dass 80% der Patienten nach der Behandlung einen Rückgang der Gedächtnis- und Denkfunktion erfahren. TMPRT unterscheidet sich von der Standard-Strahlentherapie, indem die gleiche Strahlendosis in 10-13 "Pulsen" mit 3-minütigen Pausen zwischen den Pulsen verabreicht wird. TMPRT mit Temozolomid könnte besser wirken als Standard-Strahlentherapie mit Temozolomid, um das Überleben zu erhöhen sowie die Gedächtnis- und Denkfunktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem, IDH-Wildtyp, MGMT-unmethyliertem Glioblastom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zu ermitteln, ob TMPRT gleichzeitig mit TMZ im Vergleich zur Standardstrahlentherapie (RT) mit Temozolomid bei Patienten mit MGMT-unmethyliertem GBM die Zeit bis zum Ausfall der neurokognitiven Funktion (NCF) signifikant verbessern kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zu ermitteln, ob TMPRT die Zeit bis zum NCF-Ausfall bei der Untergruppe älterer Patienten (Alter ≥ 65) mit MGMT-unmethyliertem GBM signifikant verbessern kann.

II. Unterschiede in der NCF zwischen den Armen über die Zeit zu bewerten.

III. Zu bewerten, ob TMPRT das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Kontrollgruppe verlängert.

IV. Zu ermitteln, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) nach TMPRT im Vergleich zur Kontrollgruppe verlängert ist.

V. Zu ermitteln, ob TMPRT im Vergleich zur Kontrollgruppe die Lebensqualität (QoL) verbessert, gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) Gesamtscore.

VI. Zu ermitteln, ob TMPRT im Vergleich zur Kontrollgruppe das patientenberichtete kognitive Ergebnis (PRCO) verbessert, gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain Cognitive Index (FACT-Br-CI).

VII. Die Auswirkungen von TMPRT auf longitudinale Veränderungen der Gebrechlichkeit nach der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe zu ermitteln, gemessen am Deficit Accumulation Frailty Index (DAFI), abgeleitet von der Practical Geriatric Assessment (PGA).

VIII. Zu bewerten, ob TMPRT im Vergleich zur Kontrollgruppe die Toxizität reduziert.

ERKUNDUNGSZIELE:

I. Die Auswirkungen von TMPRT auf die funktionelle, soziale und emotionale Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten, gemessen am FACT-Br.

II. Die Auswirkungen von TMPRT auf longitudinale Veränderungen spezifischer geriatrischer Beurteilungssubskalen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten, gemessen an der PGA.

III. Die Auswirkungen von TMPRT auf die Behandlungsbelastung während der RT im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten, gemessen an der FACT-Br Physical Wellbeing Subskala (FACT-Br PWB).

IV. Zu untersuchen, ob TMPRT zu weniger Schädigung der weißen Substanz bei der Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Behandlung führt.

V. Blutproben für zukünftige translationale Studien zu sammeln.

VI. NCF mit Lebensqualität und Gebrechlichkeit zu korrelieren.

VII. Zu ermitteln, ob die Basis-NCF, Lebensqualität und Gebrechlichkeit mit dem Gesamtüberleben assoziiert sind.

VIII. Unerwünschte Ereignisse mit Basisgebrechlichkeit und spezifischen geriatrischen Beurteilungssubskalen zu korrelieren.

IX. Die Übereinstimmung zwischen institutionellem und zentralem MGMT-Promotorstatus zu ermitteln.

ABLAUF: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM 1:

GLEICHZEITIGE BEHANDLUNG (ZYKLUS 1): Patienten erhalten Standard-RT über 12-15 Minuten täglich, 5 Tage pro Woche, für 3 oder 6 Wochen. Patienten erhalten auch Temozolomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21 oder 1-42. Die Behandlung in Zyklus 1 dauert 21 oder 42 Tage, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ADJUVANTE BEHANDLUNG (ZYKLEN 2+): Etwa 1 Monat nach Abschluss der Standard-RT erhalten Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 6 Zyklen, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM 2:

GLEICHZEITIGE BEHANDLUNG (ZYKLUS 1): Patienten erhalten TMPRT, verabreicht als 10-13 "Impulse" über jeweils 30-40 Minuten mit einer 3-minütigen Pause dazwischen, 5 Tage pro Woche für 3 oder 6 Wochen. Patienten erhalten auch Temozolomid PO QD an den Tagen 1-21 oder 1-42. Die Behandlung in Zyklus 1 dauert 21 oder 42 Tage, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ADJUVANTE BEHANDLUNG (ZYKLEN 2+): Etwa 1 Monat nach Abschluss der Standard-RT erhalten Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 6 Zyklen, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Alle Patienten unterziehen sich auch während der Studie Computertomographie (CT) oder MRT-Aufnahmen sowie optionaler Blutprobenentnahme.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 5, 7, 9 und 12 Monaten und dann jährlich für 4 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Tang Kong
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adam Garsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ruben C. Fragoso
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Gilbride
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Rekrutierung
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Huang
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Gondi
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Gondi
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Huang
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Gondi
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Vereinigte Staaten, 50219
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Mark V. Mishra
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Hauptermittler:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Hauptermittler:
          • Mark V. Mishra
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Abdelhakiem
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Huang
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Huang
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suchit H. Patel
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tony J. Wang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hauptermittler:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hauptermittler:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Hauptermittler:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haley K. Perlow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shearwood McClelland
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph A. Bovi
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett A. Morris
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Straza
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Straza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG SCHRITT 1:
  • Keine bekannte IDH-Mutation. (Wenn vor der Registrierung in Schritt 1 getestet, sind Patienten, bei denen lokal oder durch andere Tests eine IDH-Mutation im Tumor nachgewiesen wurde, nicht geeignet und sollten nicht registriert werden).
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks und eines Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-gefärbten Objektträgers zur Einsendung für die zentrale Pathologieüberprüfung zur Bestätigung der Histologie und des MGMT-Promoter-Methylierungsstatus. Eine chirurgische Resektion ist erforderlich; eine stereotaktische Biopsie allein ist nicht zulässig, da sie nicht ausreichend Gewebe für die MGMT-Analyse liefert. Beachten Sie, dass das Gewebe für die zentrale Pathologieüberprüfung und die zentrale MGMT-Bewertung am oder vor dem 30. postoperativen Kalendertag an das New York University (NYU) Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) versandt werden muss. Wenn das Gewebe nicht bis zum 30. postoperativen Kalendertag versandt werden kann, dürfen Patienten NICHT an dieser Studie teilnehmen, da die zentrale Pathologieüberprüfung nicht rechtzeitig abgeschlossen werden kann, um die Behandlung spätestens 8 Wochen nach der Operation zu beginnen. Die Ergebnisse der zentralen Pathologieüberprüfung und der zentralen MGMT-Analyse werden in der Regel innerhalb von 10 Werktagen nach Erhalt des Gewebes abgeschlossen. Die Ergebnisse werden vom zentralen Labor direkt in Rave eingegeben. Hinweis: Im Falle einer zusätzlichen Tumorresektion muss das Gewebe innerhalb von 30 Tagen nach der jüngsten Resektion versandt werden, und die letzte Resektion muss innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Resektion durchgeführt worden sein.
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (bei Personen mit Kinderwunsch) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1. Kinderwunschfähigkeit ist definiert als jede Person, die die Menarche erlebt hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder beidseitige Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist.
  • Keine bekannte leptomeningeale Erkrankung oder metastatische Erkrankung außerhalb des Gehirns.
  • Alter ≥ 18
  • Da neurokognitive Tests das primäre Ziel dieser Studie sind, müssen Patienten Englisch oder Französisch-Kanadisch beherrschen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen, um ein Hämoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Leukozyten ≥ 2.000/mm³ ODER absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)(Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT)(Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x ULN
  • Keine vorherige Schädelbestrahlung, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.

  • Keine vorherige Therapie für GBM außer Operation, laserinterstitielle Thermotherapie (LITT) oder Gliadel-Wafer.

    • Hinweis: 5-Aminolävulinsäure (ALA)-vermittelte fluoreszenzgeführte Resektion (FGR) Photodynamische Therapie (PDT) oder Fluorescein, die vor/während der Operation zur Unterstützung der Resektion verabreicht werden, sind nicht ausschließend und gelten nicht als Chemotherapie oder intrazerebrales Agens.
  • Keine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Kein Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • New York Heart Association Funktionelle Klassifikation II oder besser (NYHA Funktionelle Klassifikation III/IV sind nicht geeignet) (Hinweis: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Herzerkrankungen oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxischen Substanzen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der New York Heart Association Funktionellen Klassifikation erhalten)
  • Keine aktive Infektion, die derzeit eine IV-Antibiotikatherapie erfordert
  • Keine Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere akute Atemwegserkrankung, die die Studientherapie ausschließt
  • Keine Bewegungsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, etwa 40 Minuten lang mit einer Immobilisierungsmaske still zu liegen
  • Keine signifikanten sensorischen Defizite (z.B. Blindheit, Mutismus), die die Teilnahme an NCF-Tests verhindern würden
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid
  • VOR REGISTRIERUNG SCHRITT 2:

  • Die folgenden Basisneurokognitiven Tests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 abgeschlossen sein: (Hopkins Verbal Learning Test - Revised [HVLT-R], Trail Making Test [TMT], Controlled Oral Word Association [COWA]). Die neurokognitiven Tests werden in RAVE hochgeladen, um von Dr. Wefel ausgewertet zu werden. Die folgenden Werte müssen für die Patienteneignung erzielt werden: HVLT-R Gesamterinnerung > 5, HVLT-R verzögerte Erinnerung > 3, HVLT-R verzögerte Erkennung > -10, TMT Teil A . 2738, TMT Teil B . 3724, COWA . 12. Die zentrale Überprüfung der neurokognitiven Tests wird in Rave innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des Uploads abgeschlossen. Benutzer mit der Rave Clinical Research Associate (CRA)-Rolle können die Ergebnisse in Rave einsehen. Der CRA muss bestätigen, dass die Ergebnisse verfügbar sind und die Eignungsanforderungen erfüllen, bevor mit der Registrierung in Schritt 2 fortgefahren wird.

    • HINWEIS: Abgeschlossene Basisneurokognitive Tests können zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 hochgeladen werden.
    • Hinweis: Patienten, deren neurokognitive Testergebnisse die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, sind für die Studie nicht geeignet und werden bei der Registrierung in Schritt 2 als „Nichterfüllung der neurokognitiven Testkriterien“ gemeldet.

  • Pathologisch nachgewiesene Diagnose von IDH-Wildtyp-Glioblastom mit unmethyliertem MGMT-Promoter, bestätigt durch zentrale Pathologieüberprüfung. Die IDH-Mutationstestung durch mindestens eine Methode (wie Immunhistochemie für IDH1 R132H) muss als Teil der Standardversorgung durchgeführt werden, und es darf keine Mutation gefunden werden (d.h. IDH-Wildtyp). (Wenn eine Mutation identifiziert wird, ist der Patient nicht geeignet und muss in Schritt 2 als nicht geeignet registriert werden.)

    • Die zentrale Pathologieüberprüfung wird in der Regel innerhalb von 10 Werktagen nach Erhalt des Gewebes abgeschlossen. Benutzer mit der Rave CRA-Rolle können die Ergebnisse in Rave einsehen. Es muss bestätigt werden, dass die Ergebnisse verfügbar sind und die Eignungsanforderungen erfüllen, bevor mit der Registrierung in Schritt 2 fortgefahren wird.
    • Hinweis: Patienten mit Gewebe, das für die Analyse unzureichend oder ungeeignet ist, bei dem der MGMT-Test fehlgeschlagen ist oder das einen unbestimmten oder methylierten MGMT-Promoter aufweist, sind ausgeschlossen und werden bei der Registrierung in Schritt 2 als „zentraler Pathologieüberprüfungsfehler“ gemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Standard-RT, Temozolomid)

GLEICHZEITIGE BEHANDLUNG (ZYKLUS 1): Die Patienten erhalten eine Standard-RT täglich über 12-15 Minuten, 5 Tage pro Woche, für 3 oder 6 Wochen. Die Patienten erhalten auch Temozolomid oral täglich an den Tagen 1-21 oder 1-42. Die Behandlung im Zyklus 1 wird für 21 oder 42 Tage fortgesetzt, solange kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.

ADJUVANTE BEHANDLUNG (ZYKLUS 2+): Etwa 1 Monat nach Abschluss der Standard-RT erhalten die Patienten Temozolomid oral täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 6 Zyklen, solange kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten unterziehen sich auch CT- oder MRT-Untersuchungen sowie optionalen Blutprobenentnahmen während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Strahlung: Strahlentherapie
Standard-RT durchlaufen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Experimental: Arm 2 (TMPRT, Temozolomid)

GLEICHZEITIGE BEHANDLUNG (ZYKLUS 1): Die Patienten erhalten TMPRT, verabreicht als 10-13 "Impulse" über jeweils 30-40 Minuten mit einer 3-minütigen Pause dazwischen, 5 Tage pro Woche für 3 oder 6 Wochen. Die Patienten erhalten auch Temozolomid oral täglich an den Tagen 1-21 oder 1-42. Die Behandlung im Zyklus 1 wird für 21 oder 42 Tage fortgesetzt, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.

ADJUVANTE BEHANDLUNG (ZYKLUS 2+): Etwa 1 Monat nach Abschluss der Standard-Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid oral täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 6 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten unterziehen sich auch CT- oder MRT-Untersuchungen sowie optionaler Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Strahlung: Temporal modulierte gepulste Strahlentherapie
TMPRT durchlaufen
Andere Namen:
  • TMPRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion (NCF)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (RT)
Dieser Endpunkt wird anhand jedes NCF-Testintervalls ausgewertet. Ein NCF-Versagen ist definiert als ein Rückgang der NCF unter Verwendung des Reliable Change Index (RCI) bei mindestens einem der folgenden Tests: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Gesamterinnerung, HVLT-R verzögerte Erinnerung, HVLT-R verzögerte Erkennung, Trail Making Test (TMT) Teil A, TMT Teil B oder Controlled Oral Word Association (COWA). Der kumulative Inzidenzansatz wird verwendet, um die Zeit bis zum neurokognitiven Versagen unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikos des Todes zu schätzen. Der Gray-Test wird statistisch signifikante Unterschiede in der Verteilung der NCF-Versagenszeiten bewerten (Gray 1988).
Bis zu 9 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum NCF-Versagen in der Teilgruppe älterer Patienten (≤ 65 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Wird mit HVLT-R, COWA und TMT gemessen. Ein gemischtes Effektmodell wird verwendet, um Veränderungen standardisierter neurokognitiver Scores über die Zeit unter Verwendung aller verfügbaren Daten zu bewerten, während für Stratifizierungsvariablen und andere Basismerkmale adjustiert wird. Feste Effekte bestehen aus Behandlungsarm, Baseline-Score, Recursive Partitioning Analysis (RPA)-Klasse, Fraktionierung, Tumorbehandlungsfelder-Therapie (TTFields), Steroidgebrauch, Antiepileptikagebrauch sowie der Interaktion zwischen Zeit und Behandlungsarm.
Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
NCF über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Wird gemessen durch den HVLT-R, COWA und TMT. Ein gemischtes Effekte-Modell wird verwendet, um Veränderungen standardisierter neurokognitiver Scores über die Zeit unter Verwendung aller verfügbaren Daten zu bewerten, wobei für Schichtungsvariablen und andere Baseline-Charakteristika adjustiert wird. Feste Effekte bestehen aus Behandlungsarm, Baseline-Score, RPA-Klasse, Fraktionierung, TTFields, Steroidgebrauch, Antiepileptika-Gebrauch sowie der Interaktion zwischen Zeit und Behandlungsarm.
Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Der Gesamtscore des Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) wird zur Messung der allgemeinen Lebensqualität verwendet. Die Scores werden ähnlich wie die einzelnen NCF-Tests analysiert, wie oben beschrieben. Kurz gesagt werden gemischte Effektmodelle durchgeführt. Wenn die Zeit-behandlungs-Interaktion signifikant ist, werden Tests zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Modellrahmens durchgeführt. Fehlende Daten werden ebenfalls bewertet und bei Bedarf Sensitivitätsanalysen durchgeführt.
Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Patientenberichtete kognitive Ergebnisse (PRCO)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Neun Items bilden den FACT-Br-Cognitive Index-Score, der zur Bewertung von PRCO verwendet wird. Die Scores werden ähnlich wie die einzelnen NCF-Tests analysiert, wie oben beschrieben. Kurz gesagt, werden gemischte Effektmodelle durchgeführt. Wenn die Zeit-mal-Behandlung-Interaktion signifikant ist, werden Tests zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Modellrahmens durchgeführt. Fehlende Daten werden ebenfalls bewertet und gegebenenfalls Sensitivitätsanalysen durchgeführt.
Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Der primäre Endpunkt für Gebrechlichkeit ist der Deficit Accumulation Frailty Index (DAFI), der mindestens 30 Items im Score benötigt, um gültig zu sein (Searle 2008). Daher wird der NCF-Score aus der DAFI-Score-Berechnung entfernt, da der primäre Endpunkt der Studie NCF ist. Mindestens 90 % des DAFI müssen ausgefüllt sein, um in die Analyse einbezogen zu werden. Der kontinuierliche DAFI-Score wird ähnlich wie die einzelnen NCF-Tests analysiert, wie oben im Abschnitt beschrieben. Kurz gesagt, werden gemischte Effektmodelle durchgeführt. Wenn die Interaktion von Zeit und Behandlung signifikant ist, werden innerhalb des Modellrahmens Tests zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Fehlende Daten werden ebenfalls bewertet und bei Bedarf Sensitivitätsanalysen durchgeführt.
Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder, falls nicht zutreffend, dem letzten Nachbeobachtungsdatum, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Die OS-Raten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem Log-Rank-Test geprüft.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder, falls nicht zutreffend, dem letzten Nachbeobachtungsdatum, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Die PFS-Raten werden mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem Log-Rank-Test geprüft.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT
Nebenwirkungen werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet.
Die Häufigkeit aller Nebenwirkungen nach Schweregrad wird nach Behandlungsarm aufgeführt.
Anzahl und Häufigkeit des schwerwiegendsten Nebenwirkungsgrads pro Patient werden nach Behandlungsarm angegeben.
Die Rate von Nebenwirkungen der Schweregrade 3+ sowie die Rate von Grad-3+-Nekrosen des zentralen Nervensystems, Schlaganfällen und intrakraniellen Blutungen werden zwischen den Behandlungsarmen mittels eines Chi-Quadrat-Tests auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
Bis zu 9 Monate nach Abschluss der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayi Huang, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC017 (Andere Kennung: DCP)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-09197 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IVR-50415 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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