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Terapia de Radiación Pulsada Modulada Temporalmente versus Terapia de Radiación Estándar para el Tratamiento del Glioblastoma Recién Diagnosticado, con IDH de Tipo Silvestre y MGMT no Metilado

9 de septiembre de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un Estudio Aleatorizado de Fase III que Compara la Radioterapia Pulsada Modulada Temporalmente (TMPRT) Frente a la Radioterapia Estándar con Temozolomida para Adultos con Glioblastoma de Nuevo Diagnóstico no Metilado en MGMT

Este ensayo de fase III compara la radioterapia pulsada modulada temporalmente frente a la radioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado, de tipo salvaje para IDH y no metilado para MGMT. Tras la cirugía, el tratamiento estándar para el glioblastoma es la radioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para destruir las células cancerosas y reducir los tumores. Para pacientes mayores y frágiles, el tratamiento estándar también incluye el fármaco quimioterapéutico temozolomida. La temozolomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes alquilantes. Actúa dañando el ADN de la célula y puede destruir las células tumorales y ralentizar o detener el crecimiento del tumor. Aproximadamente el 70% de los pacientes con glioblastoma tienen un estado no metilado para MGMT. Los tumores no metilados para MGMT tienen menos probabilidades de responder a la quimioterapia con temozolomida, por lo que se depende más de la radioterapia para destruir las células tumorales. Los ensayos clínicos recientes que estudian nuevas terapias para el glioblastoma no metilado para MGMT no han logrado mejorar los resultados en comparación con la temozolomida. Estos estudios recientes también indican que el 80% de los pacientes experimentan un deterioro de la memoria y la función cognitiva después del tratamiento. La TMPRT se diferencia de la radioterapia estándar al administrar la misma dosis de radiación en 10-13 "pulsos" con pausas de 3 minutos entre pulsos. La TMPRT con temozolomida puede funcionar mejor que la radioterapia estándar con temozolomida para aumentar la supervivencia, así como para mejorar la memoria y la función cognitiva en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado, de tipo salvaje para IDH y no metilado para MGMT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la TMPRT concurrente con TMZ puede mejorar significativamente el tiempo hasta el deterioro de la función neurocognitiva (NCF) en comparación con la radioterapia estándar (RT) con temozolomida para pacientes con GBM no metilado en MGMT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la TMPRT puede mejorar significativamente el tiempo hasta el deterioro de la NCF para el subgrupo de pacientes mayores (edad ≥ 65) con GBM no metilado en MGMT.

II. Evaluar las diferencias entre brazos en la NCF a lo largo del tiempo.

III. Evaluar si la TMPRT prolonga la supervivencia global (OS) en comparación con el brazo control.

IV. Determinar si la supervivencia libre de progresión (PFS) se prolonga después de la TMPRT en comparación con el brazo control.

V. Determinar si la TMPRT mejora la calidad de vida (QoL), en comparación con el brazo control, medida mediante la puntuación total de la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cerebro (FACT-Br).

VI. Determinar si la TMPRT mejora el resultado cognitivo reportado por el paciente (PRCO) en comparación con el brazo control, medido mediante el Índice Cognitivo de la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cerebro (FACT-Br-CI).

VII. Determinar el impacto de la TMPRT en los cambios longitudinales de fragilidad después del tratamiento en comparación con el brazo control, medido mediante el Índice de Fragilidad por Acumulación de Déficits (DAFI) derivado de la Evaluación Geriátrica Práctica (PGA).

VIII. Evaluar si la TMPRT reduce la toxicidad en comparación con el brazo control.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el impacto de la TMPRT en la QoL funcional, social y emocional en comparación con el brazo control, medido mediante el FACT-Br.

II. Evaluar el impacto de la TMPRT en los cambios longitudinales de subescalas específicas de evaluación geriátrica en comparación con el brazo control, medido mediante la PGA.

III. Evaluar el impacto de la TMPRT en la carga del tratamiento durante la RT en comparación con el brazo control, medido mediante la subescala de Bienestar Físico del FACT-Br (FACT-Br PWB).

IV. Investigar si la TMPRT resulta en menos lesión de la sustancia blanca en las imágenes de resonancia magnética (MRI) posteriores al tratamiento.

V. Recoger muestras de sangre para futuros estudios traslacionales.

VI. Correlacionar la NCF con la QoL y la fragilidad.

VII. Determinar si la NCF basal, la QoL y la fragilidad están asociadas con la OS.

VIII. Correlacionar los eventos adversos con la fragilidad basal y subescalas específicas de evaluación geriátrica.

IX. Determinar la concordancia entre el estado del promotor MGMT institucional y central.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1:

TRATAMIENTO CONCURRENTE (CICLO 1): Los pacientes reciben RT estándar durante 12-15 minutos diarios, 5 días a la semana, durante 3 o 6 semanas. Los pacientes también reciben temozolomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1-21 o 1-42. El tratamiento del ciclo 1 continúa durante 21 o 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TRATAMIENTO ADYUVANTE (CICLOS 2+): Aproximadamente 1 mes después de completar la RT estándar, los pacientes reciben temozolomida PO QD los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2:

TRATAMIENTO CONCURRENTE (CICLO 1): Los pacientes reciben TMPRT, administrada como 10-13 "pulsos" de 30-40 minutos cada uno con un descanso de 3 minutos entre ellos, 5 días a la semana durante 3 o 6 semanas. Los pacientes también reciben temozolomida PO QD los días 1-21 o 1-42. El tratamiento del ciclo 1 continúa durante 21 o 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TRATAMIENTO ADYUVANTE (CICLOS 2+): Aproximadamente 1 mes después de completar la RT estándar, los pacientes reciben temozolomida PO QD los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes también se someten a tomografías computarizadas (CT) o MRI, así como a la recolección opcional de muestras de sangre durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los meses 1, 3, 5, 7, 9 y 12, y luego anualmente durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

398

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Adam Garsa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruben C. Fragoso
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucas Gilbride
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Reclutamiento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-463-7323
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-689-7658
          • Correo electrónico: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Mark V. Mishra
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-369-5226
          • Correo electrónico: info@mdproton.com
        • Investigador principal:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-643-3010
        • Investigador principal:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-553-8100
        • Investigador principal:
          • Mark V. Mishra
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-882-7440
        • Investigador principal:
          • Mohamed Abdelhakiem
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suchit H. Patel
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tony J. Wang
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haley K. Perlow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shearwood McClelland
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph A. Bovi
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Michael W. Straza
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Michael W. Straza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1:
  • Sin mutación IDH conocida. (Si se realizó la prueba antes del registro del paso 1, los pacientes con mutación IDH conocida en el tumor mediante pruebas locales u otras no son elegibles y no deben registrarse).
  • Disponibilidad de un bloque de tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) y una tinción de hematoxilina y eosina (H&E) para enviar a revisión central de patología para confirmar la histología y el estado de metilación del promotor de MGMT. Se requiere resección quirúrgica; la biopsia estereotáctica sola no está permitida porque no proporciona suficiente tejido para el análisis de MGMT. Tenga en cuenta que el tejido para la revisión central de patología y la evaluación central de MGMT debe enviarse al Centro de Investigación y Desarrollo de Biomuestras (CBRD) de la Universidad de Nueva York (NYU) en o antes del día calendario 30 postoperatorio. Si el tejido no puede enviarse para el día calendario 30 postoperatorio, los pacientes NO pueden inscribirse en este ensayo, ya que la revisión central de patología no se completará a tiempo para que el paciente inicie el tratamiento a más tardar 8 semanas después de la cirugía. Los resultados de la revisión central de patología y el análisis central de MGMT generalmente se completarán dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción del tejido. Los resultados serán ingresados por el laboratorio central directamente en Rave. Nota: En caso de una(s) resección(es) tumoral(es) adicional(es), el tejido debe enviarse dentro de los 30 días posteriores a la resección más reciente y la resección más reciente debe haberse realizado dentro de los 30 días posteriores a la resección inicial.
  • Prueba de embarazo en orina o suero negativa (en personas con potencial de procreación) dentro de los 14 días previos al registro del Paso 1. El potencial de procreación se define como cualquier persona que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica.
  • Sin enfermedad leptomeníngea conocida ni enfermedad metastásica fuera del cerebro.
  • Edad ≥ 18
  • Debido a que las pruebas neurocognitivas son el objetivo principal de este estudio, los pacientes deben ser competentes en inglés o francés canadiense.
  • Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 70
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) ≥ 10.0 g/dl es aceptable)
  • Leucocitos ≥ 2.000/mm^3 O recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior normal (ULN) institucional
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x ULN
  • Sin radioterapia craneal previa que resultaría en superposición de campos de radioterapia.

  • Sin terapia previa para GBM excepto cirugía, terapia térmica intersticial con láser (LITT) o oblea de Gliadel.

    • Nota: la resección guiada por fluorescencia (FGR) mediada por ácido 5-aminolevulínico (ALA), la terapia fotodinámica (PDT) o la fluoresceína administrada antes/durante la cirugía para ayudar en la resección no son excluyentes y no se consideran quimioterapia o agente intracerebral.
  • Sin antecedentes de angina inestable que requiriera hospitalización en los últimos 3 meses
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II o mejor (las clasificaciones funcionales NYHA III/IV no son elegibles) (Nota: Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación clínica del riesgo de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York)
  • Sin infección activa que actualmente requiera manejo con antibióticos IV
  • Sin exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria aguda que impida la terapia del estudio
  • Sin trastorno del movimiento que pueda impedir la capacidad de permanecer quieto con una máscara de inmovilización durante aproximadamente 40 minutos
  • Sin déficits sensoriales significativos (es decir, ceguera, mutismo) que prohibirían la participación en las pruebas NCF
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a la temozolomida
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2:

  • Las siguientes pruebas neurocognitivas basales deben completarse dentro de los 28 días previos al registro del Paso 2: (Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada [HVLT-R], Prueba de trazado de senderos [TMT], Asociación oral controlada de palabras [COWA]). Las pruebas neurocognitivas se cargarán en RAVE para evaluación por parte del Dr. Wefel. Deben obtenerse las siguientes puntuaciones para la elegibilidad del paciente: HVLT-R Recuerdo Total > 5, HVLT-R Recuerdo Diferido > 3, HVLT-R Reconocimiento Diferido > -10, TMT Parte A . 2738, TMT Parte B . 3724, COWA . 12. La revisión central de las pruebas neurocognitivas se completará en Rave dentro de los 3 días hábiles posteriores a que se complete la carga. Los usuarios con el rol de asociado de investigación clínica (CRA) de Rave podrán ver los resultados en Rave. El CRA debe confirmar que los resultados están disponibles y cumplen con los requisitos de elegibilidad antes de proceder con el Registro del Paso 2.

    • NOTA: Las pruebas neurocognitivas basales completadas pueden cargarse en el momento del registro del Paso 1.
    • Nota: Los pacientes cuyas puntuaciones en las pruebas neurocognitivas no cumplan los criterios anteriores no serán elegibles para el estudio y se informarán como no elegibles debido a "No cumplir con los criterios de las pruebas neurocognitivas" en el registro del Paso 2.

  • Diagnóstico comprobado por patología de glioblastoma de tipo salvaje para IDH con promotor de MGMT no metilado confirmado por revisión central de patología. La prueba de mutación IDH mediante al menos un método (como inmunohistoquímica para IDH1 R132H) debe realizarse como parte de la atención estándar y no se debe encontrar mutación (es decir, tipo salvaje para IDH). (Si se identifica una mutación, el paciente no será elegible y debe registrarse como no elegible en el Paso 2).

    • La revisión central de patología generalmente se completará dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción del tejido. Los usuarios con el rol de CRA de Rave podrán ver los resultados en Rave. Debe confirmarse que los resultados están disponibles y cumplen con los requisitos de elegibilidad antes de proceder con el Registro del Paso 2.
    • Nota: Los pacientes con tejido insuficiente o inadecuado para el análisis, que ha fallado en la prueba de MGMT, o que tiene promotor de MGMT indeterminado o metilado están excluidos y se informarán como un "fallo en la revisión central de patología" en el registro del paso 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (radioterapia estándar, temozolomida)

TRATAMIENTO CONCURRENTE (CICLO 1): Los pacientes reciben RT estándar durante 12-15 minutos diarios, 5 días a la semana, durante 3 o 6 semanas. Los pacientes también reciben temozolomida por vía oral una vez al día los días 1-21 o 1-42. El tratamiento del ciclo 1 continúa durante 21 o 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TRATAMIENTO ADYUVANTE (CICLOS 2+): Aproximadamente 1 mes después de completar la RT estándar, los pacientes reciben temozolomida por vía oral una vez al día los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas, así como a la recolección opcional de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Radiación: Radioterapia
Someterse a RT estándar
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Experimental: Brazo 2 (TMPRT, temozolomida)

TRATAMIENTO CONCURRENTE (CICLO 1): Los pacientes reciben TMPRT, administrado en 10-13 "pulsos" de 30-40 minutos cada uno con un descanso de 3 minutos entre ellos, 5 días a la semana durante 3 o 6 semanas. Los pacientes también reciben temozolomida por vía oral una vez al día en los días 1-21 o 1-42. El tratamiento del ciclo 1 continúa durante 21 o 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TRATAMIENTO ADYUVANTE (CICLOS 2+): Aproximadamente 1 mes después de completar la radioterapia estándar, los pacientes reciben temozolomida por vía oral una vez al día en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas, así como a la recolección opcional de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Radiación: Terapia de Radiación Pulsada Modulada Temporalmente
Someterse a TMPRT
Otros nombres:
  • TMPRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva (NCF)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la finalización de la radioterapia (RT)
Este endpoint se evaluará utilizando cada intervalo de prueba NCF. El fallo NCF se define como una disminución en NCF utilizando el índice de cambio confiable (RCI) en al menos una de las siguientes pruebas: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Recuerdo Total, HVLT-R Recuerdo Diferido, HVLT-R Reconocimiento Diferido, Trail Making Test (TMT) Parte A, TMT Parte B, o Controlled Oral Word Association (COWA). Se utilizará el enfoque de incidencia acumulada para estimar el tiempo hasta el fallo neurocognitivo, teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte. La prueba de Gray evaluará las diferencias estadísticamente significativas en la distribución de los tiempos de fallo NCF (Gray 1988).
Hasta 9 meses después de la finalización de la radioterapia (RT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fallo de la NCF en el subconjunto de pacientes de mayor edad (≤ 65 años)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de finalizar la RT
Se medirá mediante el HVLT-R, el COWA y el TMT. Se utilizará un modelo de efectos mixtos para evaluar los cambios de las puntuaciones neurocognitivas estandarizadas a lo largo del tiempo utilizando todos los datos disponibles, ajustando por las variables de estratificación y otras características basales. Los efectos fijos consistirán en el brazo de tratamiento, la puntuación basal, la clase de análisis de partición recursiva (RPA), la fraccionación, la terapia de campos de tratamiento tumoral (TTFields), el uso de esteroides, el uso de medicamentos antiepilépticos, así como la interacción entre el tiempo y el brazo de tratamiento.
Hasta 9 meses después de finalizar la RT
NCF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Se medirá mediante el HVLT-R, COWA y TMT. Se utilizará un modelo de efectos mixtos para evaluar los cambios de las puntuaciones neurocognitivas estandarizadas a lo largo del tiempo utilizando todos los datos disponibles, ajustando por las variables de estratificación y otras características basales. Los efectos fijos consistirán en el brazo de tratamiento, la puntuación basal, la clase RPA, la fraccionación, TTFields, el uso de esteroides, el uso de medicación antiepiléptica, así como la interacción entre el tiempo y el brazo de tratamiento.
Hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la finalización de la RT
La puntuación total de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebro (FACT-Br) se utilizará para medir la calidad de vida general. Las puntuaciones se analizarán de manera similar a las pruebas individuales de NCF como se describió anteriormente. Brevemente, se realizarán modelos de efectos mixtos. Si la interacción tiempo por tratamiento es significativa, entonces se realizarán pruebas en cada punto temporal, dentro del marco del modelo. También se evaluarán los datos faltantes y se realizarán análisis de sensibilidad según sea necesario.
Hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Resultados cognitivos comunicados por el paciente (PRCO)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de finalizar la RT
Nueve ítems conforman la puntuación del Índice Cognitivo FACT-Br que se utilizará para evaluar PRCO. Las puntuaciones se analizarán de manera similar a las pruebas NCF individuales como se describió anteriormente. Brevemente, se realizarán modelos de efectos mixtos. Si la interacción tiempo por tratamiento es significativa, entonces se realizarán pruebas en cada punto temporal, dentro del marco del modelo. También se evaluarán los datos faltantes y se realizarán análisis de sensibilidad según sea necesario.
Hasta 9 meses después de finalizar la RT
Fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la finalización de la RT
El criterio de valoración principal de fragilidad es el Índice de Fragilidad por Acumulación de Déficits (DAFI), que requiere al menos 30 ítems en la puntuación para que sea válido (Searle 2008). Por lo tanto, la puntuación NCF se eliminará del cálculo de la puntuación DAFI, ya que el criterio de valoración principal del ensayo es la NCF. Al menos el 90% del DAFI debe completarse para ser incluido en el análisis. La puntuación DAFI continua se analizará de manera similar a las pruebas NCF individuales, como se describe anteriormente en la sección. Brevemente, se realizarán modelos de efectos mixtos. Si la interacción tiempo por tratamiento es significativa, se realizarán pruebas en cada punto temporal, dentro del marco del modelo. También se evaluarán los datos faltantes y se realizarán análisis de sensibilidad según sea necesario.
Hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, o, en su defecto, la última fecha de seguimiento en la que se reportó vivo al paciente, evaluado hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Las tasas de OS se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier, y las diferencias entre los brazos de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de log-rank.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, o, en su defecto, la última fecha de seguimiento en la que se reportó vivo al paciente, evaluado hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero, o la última fecha de seguimiento en la que se notificó que el paciente estaba vivo, evaluado hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Las tasas de SLP se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier, y las diferencias entre los brazos de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de rangos logarítmicos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero, o la última fecha de seguimiento en la que se notificó que el paciente estaba vivo, evaluado hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la finalización de la RT
Los AEs se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Los recuentos de todos los AEs por grado se proporcionarán por brazo de tratamiento. Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado de AE experimentado por el paciente por brazo de tratamiento. La tasa de AEs de grado 3+ y la tasa de necrosis del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular y hemorragia intracraneal de grado 3+ se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba de Chi-cuadrado con un nivel de significación bilateral de 0,05.
Hasta 9 meses después de la finalización de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayi Huang, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-CC017 (Otro identificador: DCP)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-09197 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IVR-50415 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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