Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia promieniowaniem pulsacyjnym z modulacją czasową versus standardowa terapia promieniowaniem w leczeniu nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego z dzikim typem IDH i niezametylowanym MGMT

9 września 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy III porównujące czasowo-modulowaną terapię pulsacyjną (TMPRT) z standardową radioterapią z temozolomidem u dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym z niezmetylowanym genem MGMT

To badanie fazy III porównuje czasowo-modulowaną terapię impulsową (TMPRT) ze standardową radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym, IDH dzikiego typu, niezametylowanym glejakiem wielopostaciowym. Po zakończeniu operacji standardem postępowania w glejaku wielopostaciowym jest radioterapia. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. U starszych i słabszych pacjentów standardowe leczenie obejmuje również chemioterapeutyk temozolomid. Temozolomid należy do klasy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórki i może zabijać komórki nowotworowe oraz spowalniać lub zatrzymywać wzrost guza. Około 70% pacjentów z glejakiem wielopostaciowym ma niezametylowany status MGMT. Guzy niezametylowane MGMT są mniej podatne na leczenie chemioterapią temozolomidem, dlatego większy nacisk kładzie się na radioterapię w celu zabicia komórek nowotworowych. Ostatnie badania kliniczne nad nowymi terapiami dla niezametylowanego glejaka wielopostaciowego MGMT nie przyniosły poprawy wyników w porównaniu z temozolomidem. Te ostatnie badania wskazują również, że 80% pacjentów doświadcza pogorszenia funkcji pamięci i myślenia po leczeniu. TMPRT różni się od standardowej radioterapii tym, że dostarcza tę samą dawkę promieniowania w 10-13 "impulsach" z 3-minutowymi przerwami między impulsami. TMPRT z temozolomidem może działać lepiej niż standardowa radioterapia z temozolomidem w zwiększaniu przeżycia, a także w poprawie funkcji pamięci i myślenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, IDH dzikiego typu, niezametylowanym glejakiem wielopostaciowym MGMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Określenie, czy TMPRT stosowane jednocześnie z TMZ może znacząco poprawić czas do pogorszenia funkcji neuropoznawczych (NCF) w porównaniu ze standardową radioterapią (RT) z temozolomidem u pacjentów z GBM z niezmetylowanym MGMT.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Określenie, czy TMPRT może znacząco poprawić czas do pogorszenia NCF w podgrupie starszych pacjentów (wiek ≥ 65 lat) z GBM z niezmetylowanym MGMT.

II. Ocena różnic między ramionami w zakresie NCF w czasie.

III. Ocena, czy TMPRT wydłuża całkowite przeżycie (OS) w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

IV. Określenie, czy przeżycie wolne od progresji (PFS) jest wydłużone po TMPRT w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

V. Określenie, czy TMPRT poprawia jakość życia (QoL) w porównaniu z ramieniem kontrolnym, mierzoną za pomocą całkowitego wyniku Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br).

VI. Określenie, czy TMPRT poprawia zgłaszany przez pacjenta wynik poznawczy (PRCO) w porównaniu z ramieniem kontrolnym, mierzony za pomocą Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain Cognitive Index (FACT-Br-CI).

VII. Określenie wpływu TMPRT na zmiany w czasie w zakresie kruchości po leczeniu w porównaniu z ramieniem kontrolnym, mierzone za pomocą Deficit Accumulation Frailty Index (DAFI) wyliczonego z Practical Geriatric Assessment (PGA).

VIII. Ocena, czy TMPRT zmniejsza toksyczność w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Ocena wpływu TMPRT na funkcjonalną, społeczną i emocjonalną jakość życia w porównaniu z ramieniem kontrolnym, mierzonego za pomocą FACT-Br.

II. Ocena wpływu TMPRT na zmiany w czasie w zakresie specyficznych podskal oceny geriatrycznej w porównaniu z ramieniem kontrolnym, mierzone za pomocą PGA.

III. Ocena wpływu TMPRT na obciążenie leczeniem podczas RT w porównaniu z ramieniem kontrolnym, mierzone za pomocą podskali Physical Wellbeing FACT-Br (FACT-Br PWB).

IV. Zbadanie, czy TMPRT skutkuje mniejszym uszkodzeniem istoty białej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.

V. Pobranie próbek krwi do przyszłych badań translacyjnych.

VI. Skorelowanie NCF z QoL i kruchością.

VII. Określenie, czy wyjściowe NCF, QoL i kruchość są związane z OS.

VIII. Skorelowanie zdarzeń niepożądanych z wyjściową kruchością i specyficznymi podskalami oceny geriatrycznej.

IX. Określenie zgodności między instytucjonalnym i centralnym statusem promotora MGMT.

OUTLINE: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.

ARM 1:

LECZENIE WSPÓŁBIEGAJĄCE (CYKL 1): Pacjenci otrzymują standardową RT przez 12-15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 lub 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21 lub 1-42. Leczenie w cyklu 1 trwa 21 lub 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

LECZENIE ADIUWANTOWE (CYKLE 2+): Około 1 miesiąc po zakończeniu standardowej RT pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM 2:

LECZENIE WSPÓŁBIEGAJĄCE (CYKL 1): Pacjenci otrzymują TMPRT, podawane jako 10-13 „impulsów” przez 30-40 minut każdy z 3-minutową przerwą pomiędzy nimi, 5 dni w tygodniu przez 3 lub 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również temozolomid PO QD w dniach 1-21 lub 1-42. Leczenie w cyklu 1 trwa 21 lub 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

LECZENIE ADIUWANTOWE (CYKLE 2+): Około 1 miesiąc po zakończeniu standardowej RT pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci przechodzą również badania tomografii komputerowej (CT) lub MRI, a także opcjonalne pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu pacjenci są obserwowani w miesiącach 1, 3, 5, 7, 9 i 12, a następnie corocznie przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Tang Kong
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Adam Garsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ruben C. Fragoso
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucas Gilbride
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Rekrutacyjny
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 618-463-7323
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Gondi
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Gondi
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Gondi
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Rekrutacyjny
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Stany Zjednoczone, 50219
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Mark V. Mishra
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Rekrutacyjny
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 443-643-3010
        • Główny śledczy:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 410-553-8100
        • Główny śledczy:
          • Mark V. Mishra
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-882-7440
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Abdelhakiem
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suchit H. Patel
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tony J. Wang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Główny śledczy:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Główny śledczy:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Główny śledczy:
          • Justin Tang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haley K. Perlow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shearwood McClelland
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph A. Bovi
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett A. Morris
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Straza
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Straza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1:
  • Brak znanej mutacji IDH. (Jeśli badanie wykonano przed rejestracją w kroku 1, pacjenci, u których stwierdzono mutację IDH w guzie w badaniu lokalnym lub innym, nie kwalifikują się i nie powinni być rejestrowani).
  • Dostępność bloku tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) oraz preparatu barwionego hematoksyliną i eozyną (H&E) do przesłania do centralnej oceny patomorfologicznej w celu potwierdzenia histologii i statusu metylacji promotora MGMT. Wymagana jest resekcja chirurgiczna; sama biopsja stereotaktyczna nie jest dozwolona, ponieważ nie zapewni wystarczającej ilości tkanki do analizy MGMT. Należy zauważyć, że tkanka do centralnej oceny patomorfologicznej i centralnej oceny MGMT musi zostać wysłana do Centrum Badań i Rozwoju Biopreparatów (CBRD) Uniwersytetu Nowojorskiego (NYU) w dniu lub przed 30. dniem kalendarzowym po operacji. Jeśli tkanki nie można wysłać do 30. dnia kalendarzowego po operacji, pacjenci NIE mogą zostać włączeni do tego badania, ponieważ centralna ocena patomorfologiczna nie zostanie ukończona na czas, aby pacjent mógł rozpocząć leczenie nie później niż 8 tygodni po operacji. Wyniki centralnej oceny patomorfologicznej i centralnej analizy MGMT będą zazwyczaj gotowe w ciągu 10 dni roboczych od otrzymania tkanki. Wyniki zostaną wprowadzone przez centralne laboratorium bezpośrednio do systemu Rave. Uwaga: W przypadku dodatkowej resekcji guza(-ów) tkanka musi zostać wysłana w ciągu 30 dni od najnowszej resekcji, a najnowsza resekcja musiała zostać wykonana w ciągu 30 dni od resekcji początkowej.
  • Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (u osób zdolnych do rozrodu) w ciągu 14 dni przed rejestracją w Kroku 1. Zdolność do rozrodu definiuje się jako każdą osobę, która doświadczyła menarche i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnej owariektomii) lub która nie jest w okresie pomenopauzalnym.
  • Brak znanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby przerzutowej poza mózgiem.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ponieważ badanie neurokognitywne jest głównym celem tego badania, pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim lub francuskim kanadyjskim.
  • Stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 70
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest użycie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia hemoglobiny (Hgb) ≥ 10,0 g/dl)
  • Leukocyty ≥ 2 000/mm³ LUB bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 500/mm³
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
  • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN) danej instytucji
  • Aspartaminotransferaza (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i alaninaminotransferaza (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x ULN
  • Brak wcześniejszej radioterapii czaszki, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii.

  • Brak wcześniejszego leczenia GBM z wyjątkiem operacji, laserowej termoterapii śródmiąższowej (LITT) lub implantu Gliadel.

    • Uwaga: fotodynamiczna terapia (PDT) z resekcją wspomaganą fluorescencją (FGR) z użyciem kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) lub fluoresceiny podanej przed/związku z operacją w celu ułatwienia resekcji nie jest wykluczająca i nie jest uważana za chemioterapię lub śródmózgowy środek.
  • Brak historii niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klasyfikacja czynnościowa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego II lub lepsza (klasyfikacja czynnościowa NYHA III/IV nie kwalifikuje się) (Uwaga: Pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej obecnie leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Brak zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej ostrej choroby układu oddechowego uniemożliwiającej terapię badawczą
  • Brak zaburzeń ruchowych, które mogłyby utrudnić zdolność do leżenia nieruchomo w masce unieruchamiającej przez około 40 minut
  • Brak istotnych deficytów sensorycznych (tj. ślepota, mutyzm), które uniemożliwiłyby udział w badaniu NCF
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do temozolomidu
  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2:

  • Następujące podstawowe testy neurokognitywne muszą zostać ukończone w ciągu 28 dni przed rejestracją w Kroku 2: (Hopkins Verbal Learning Test - Revised [HVLT-R], Trail Making Test [TMT], Controlled Oral Word Association [COWA]). Testy neurokognitywne zostaną przesłane do systemu RAVE do oceny przez dr. Wefela. Aby pacjent się kwalifikował, muszą zostać uzyskane następujące wyniki: HVLT-R Całkowite Przypomnienie > 5, HVLT-R Opóźnione Przypomnienie > 3, HVLT-R Opóźnione Rozpoznanie > -10, TMT Część A . 2738, TMT Część B . 3724, COWA . 12. Centralny przegląd testów neurokognitywnych zostanie ukończony w systemie Rave w ciągu 3 dni roboczych od zakończenia przesłania. Użytkownicy z rolą asystenta badań klinicznych (CRA) w systemie Rave będą mogli przeglądać wyniki w Rave. CRA musi potwierdzić, że wyniki są dostępne i spełniają wymagania kwalifikacyjne przed przystąpieniem do Rejestracji w Kroku 2.

    • UWAGA: Ukończone podstawowe testy neurokognitywne mogą zostać przesłane w momencie rejestracji w Kroku 1.
    • Uwaga: Pacjenci, których wyniki testów neurokognitywnych nie spełniają powyższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do badania i zostaną zgłoszeni jako niekwalifikujący się z powodu „Niespełnienia kryteriów testów neurokognitywnych” przy rejestracji w Kroku 2.

  • Patomorfologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego typu IDH-wildtype z niemetylowanym promotorem MGMT potwierdzone przez centralną ocenę patomorfologiczną. Testowanie mutacji IDH przynajmniej jedną metodą (taką jak immunohistochemia dla IDH1 R132H) musi zostać wykonane jako część standardowej opieki i nie można znaleźć mutacji (tj. IDH-wildtype). (Jeśli mutacja zostanie zidentyfikowana, pacjent będzie niekwalifikujący się i musi zostać zarejestrowany jako niekwalifikujący się w Kroku 2.)

    • Centralna ocena patomorfologiczna zostanie zazwyczaj ukończona w ciągu 10 dni roboczych od otrzymania tkanki. Użytkownicy z rolą CRA w systemie Rave będą mogli przeglądać wyniki w Rave. Należy potwierdzić, że wyniki są dostępne i spełniają wymagania kwalifikacyjne przed przystąpieniem do Rejestracji w Kroku 2.
    • Uwaga: Pacjenci z tkanką niewystarczającą lub nieodpowiednią do analizy, u której nie udało się przeprowadzić testu MGMT, lub z nieokreślonym lub metylowanym promotorem MGMT są wykluczeni i zostaną zgłoszeni jako „niepowodzenie centralnej oceny patomorfologicznej” przy rejestracji w kroku 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (standardowa RT, temozolomid)

LECZENIE WSPÓŁBIEGAJĄCE (CYKL 1): Pacjenci otrzymują standardową RT przez 12-15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 lub 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-21 lub 1-42. Leczenie w cyklu 1 trwa 21 lub 42 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

LECZENIE ADJUWANTOWE (CYKLE 2+): Około 1 miesiąc po zakończeniu standardowej RT pacjenci otrzymują temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą również badania TK lub MRI, a także opcjonalne pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Promieniowanie: Radioterapia
Poddać się standardowej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Eksperymentalny: Grupa 2 (TMPRT, temozolomid)

LECZENIE WSPÓŁBIEGŁE (CYKL 1): Pacjenci otrzymują TMPRT, podawane jako 10-13 „pulsów” przez 30-40 minut każde z 3-minutową przerwą między nimi, 5 dni w tygodniu przez 3 lub 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-21 lub 1-42. Leczenie w cyklu 1 trwa 21 lub 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

LECZENIE ADIUWANTOWE (CYKLE 2+): Około 1 miesiąc po zakończeniu standardowej radioterapii pacjenci otrzymują temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą również badania TK lub MRI, a także opcjonalne pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Promieniowanie: Terapia Pulsacyjna z Modulacją Czasową
Przejdź TMPRT
Inne nazwy:
  • TMPRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neuropoznawcza (NCF)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii (RT)
Ten punkt końcowy będzie oceniany za pomocą każdego przedziału testowego NCF. Niepowodzenie NCF definiuje się jako spadek NCF przy użyciu wskaźnika wiarygodnej zmiany (RCI) w co najmniej jednym z następujących testów: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Całkowite Przypomnienie, HVLT-R Opóźnione Przypomnienie, HVLT-R Opóźnione Rozpoznawanie, Trail Making Test (TMT) Część A, TMT Część B lub Controlled Oral Word Association (COWA). Do oszacowania czasu do wystąpienia neurokognitywnego niepowodzenia, uwzględniając konkurencyjne ryzyko zgonu, zostanie zastosowane podejście skumulowanej częstości występowania. Test Graya oceni statystycznie istotne różnice w rozkładzie czasów niepowodzenia NCF (Gray 1988).
Do 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia niewydolności NCF w podgrupie starszych pacjentów (≤ 65 lat)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Będzie mierzona za pomocą HVLT-R, COWA i TMT. Model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny zmian standaryzowanych wyników neurokognitywnych w czasie przy użyciu wszystkich dostępnych danych, z jednoczesnym uwzględnieniem zmiennych stratyfikacyjnych i innych cech wyjściowych. Efekty stałe będą obejmować ramię leczenia, wynik wyjściowy, klasę analizy partycjonowania rekurencyjnego (RPA), frakcjonowanie, terapię polem elektrycznym do leczenia guzów (TTFields), stosowanie steroidów, stosowanie leków przeciwdrgawkowych oraz interakcję między czasem a ramieniem leczenia.
Do 9 miesięcy po zakończeniu RT
NCF w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Będzie mierzona za pomocą HVLT-R, COWA i TMT. Model efektów mieszanych zostanie zastosowany do oceny zmian standaryzowanych wyników neurokognitywnych w czasie przy użyciu wszystkich dostępnych danych, z jednoczesnym uwzględnieniem zmiennych stratyfikacyjnych i innych cech wyjściowych. Efekty stałe będą obejmować ramię leczenia, wynik wyjściowy, klasę RPA, frakcjonowanie, TTFields, stosowanie steroidów, stosowanie leków przeciwpadaczkowych oraz interakcję między czasem a ramieniem leczenia.
Do 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Całkowity wynik Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) będzie używany do pomiaru ogólnej jakości życia (QoL). Wyniki będą analizowane podobnie jak poszczególne testy NCF, jak opisano powyżej. Krótko mówiąc, zostaną zastosowane modele efektów mieszanych. Jeśli interakcja czasu z leczeniem będzie istotna, wówczas testy zostaną przeprowadzone w każdym punkcie czasowym, w ramach struktury modelu. Brakujące dane również zostaną ocenione, a analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w razie potrzeby.
Do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Wyniki poznawcze zgłaszane przez pacjentów (PRCO)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Dziewięć pozycji składa się na wynik indeksu poznawczego FACT-Br, który zostanie wykorzystany do oceny PRCO. Wyniki będą analizowane podobnie jak poszczególne testy NCF, jak opisano powyżej. Krótko mówiąc, zostaną przeprowadzone modele efektów mieszanych. Jeśli interakcja czasu i leczenia będzie istotna, wówczas testy zostaną przeprowadzone w każdym punkcie czasowym, w ramach struktury modelu. Brakujące dane również zostaną ocenione, a w razie potrzeby przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości.
Do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Kruchość
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym kruchości jest Wskaźnik Kruchości Akumulacji Deficytów (DAFI), który wymaga co najmniej 30 pozycji w ocenie, aby był ważny (Searle 2008). Dlatego wynik NCF zostanie usunięty z obliczenia wyniku DAFI, ponieważ pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest NCF. Co najmniej 90% DAFI musi być wypełnione, aby zostać uwzględnione w analizie. Ciągły wynik DAFI będzie analizowany podobnie jak poszczególne testy NCF, jak opisano powyżej w sekcji. Krótko mówiąc, zostaną zastosowane modele efektów mieszanych. Jeśli interakcja czasu przez leczenie będzie istotna, wówczas testy zostaną przeprowadzone w każdym punkcie czasowym, w ramach struktury modelu. Brakujące dane również zostaną ocenione, a analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w razie potrzeby.
Do 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub, w innym przypadku, ostatniej daty obserwacji, w której pacjent był zgłoszony jako żywy, oceniane do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Wskaźniki przeżyć całkowitych (OS) będą szacowane metodą Kaplana-Meiera, a różnice między ramionami leczenia będą testowane za pomocą testu log-rank.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub, w innym przypadku, ostatniej daty obserwacji, w której pacjent był zgłoszony jako żywy, oceniane do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub ostatniej daty obserwacji, w której pacjent był zgłoszony jako żyjący, oceniano do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Wskaźniki PFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a różnice między ramionami leczenia będą testowane przy użyciu testu log-rank.
Od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub ostatniej daty obserwacji, w której pacjent był zgłoszony jako żyjący, oceniano do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu RT
Działania niepożądane (AEs) będą oceniane przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Działań Niepożądanych w wersji 5.0. Liczby wszystkich AEs według stopnia zostaną przedstawione według ramienia leczenia. Liczby i częstości zostaną przedstawione dla najgorszego stopnia AE doświadczonego przez pacjenta według ramienia leczenia. Wskaźnik AEs stopnia 3+ oraz wskaźnik martwicy ośrodkowego układu nerwowego, udaru i krwotoku śródczaszkowego stopnia 3+ będą porównywane między ramionami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat na dwustronnym poziomie istotności 0,05.
Do 9 miesięcy po zakończeniu RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayi Huang, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC017 (Inny identyfikator: DCP)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-09197 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IVR-50415 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj