経口栄養補助食品の耐容性、嗜好性および受容性評価
2026年3月4日 更新者：Aymes International Limited
AYMES SWIFTの耐容性と受容性評価
疾患関連栄養失調の患者、またはそのリスクのある患者における新しい経口栄養補助食品の耐容性（胃腸）と受容性を評価するため。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
栄養不良のリスクがある、または栄養不良の患者において、新しい経口栄養補助食品の耐容性と受容性を評価すること。 胃腸への影響、遵守状況、および嗜好性に関する結果が記録されます。
ACBS（NHS負担で地域社会での処方を可能にする）提出を支援するデータを取得すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
男性または女性
• 18歳以上
- 栄養スクリーニングツールにより栄養不良/栄養不良リスクと特定されたこと [例：MUSTスコア≥1、および/または栄養管理計画の一環として少なくとも1日1回ONS（経口栄養補助食品）を使用または必要としている]
- 少なくとも1日1本のONSを受け取ることが予想されること
- 患者からの書面または電子によるインフォームド・コンセント、または身体的に署名できない場合は証人による副署名を伴う口頭での同意
除外基準：
- 経静脈栄養を受けている、または経管栄養から総エネルギー必要量の≥70%を摂取している参加者
- 重度の肝機能障害のある参加者（例：代償不全性肝疾患）
- 重度の腎機能障害のある参加者 [例：濾過を必要とする、またはステージ4/5の慢性腎臓病（CKD）]
- 活動性/慢性の胃腸疾患または胃腸機能障害のある参加者
- 重度の嚥下障害/高い誤嚥リスクのある参加者
- 本研究の1ヶ月以内に他の臨床介入研究に参加していること
- 同意能力を欠く参加者
- 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー（付録2）
- 患者の研究要件への遵守能力または意思について調査員が懸念を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AYMES SWIFT
疾患関連栄養失調（DRM）を有する、またはそのリスクがある患者で、栄養補給が必要と臨床的に判断された場合、7日間の試験製品が処方されます。
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この研究サプリメントは、経口栄養補助食品および特別医療用途食品です。
他の名前：
経口栄養補助食品および特定保健用食品
植物ベースの経口栄養補助食品および特定保健用食品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口栄養補助食品の受容性と嗜好性。
時間枠：7日
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経口栄養補助が必要な患者における経口栄養補助食品の受容性を評価すること。
介入期間の7日目に、患者が受容性および嗜好性に関するアンケートに回答し、新しい経口栄養補助食品の味、香り、食感、および全体的な嗜好性に関する意見を求める。
質問は、7段階のリッカート尺度（非常に同意、やや同意、どちらでもない、やや不同意、不同意、強く不同意）で評価され、味、香り、食感、および全体的な嗜好性に関連する。
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7日
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胃腸耐性
時間枠：7日間
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疾患関連栄養不良のリスクがある、または罹患している患者における経口栄養補助食品の胃腸耐容性を評価するためです。 最初の7日間は、日記を用いて胃腸に関する苦情の数と排便の状態を記録することでモニタリングを行います。 標準化された胃腸（GI）耐容性アンケートを用いて、一般的な胃腸症状（下痢、便秘、腹部膨満感、腹部不快感、嘔吐、吐き気）の自覚される重症度（なし、軽度、中等度、重度）を、介入中の1日目（直前の2日間に基づく）および最初の7日間に記録します。 同じ時点で、ブリストル便形状スケール©を用いて排便に関する情報も収集します。 |
7日間
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コンプライアンス
時間枠：7日間
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処方通りに研究製品を服用する患者の遵守状況を評価すること。
これは、消費量と処方量を比較する遵守日記の毎日の記入によって測定されます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AY-SWIFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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