Valutazione della Tolleranza, della Palatabilità e dell'Accettabilità di un Integratore Nutrizionale Orale
Valutazione della Tollerabilità e dell'Accettabilità di AYMES SWIFT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare la tolleranza e l'accettabilità di un nuovo Integratore di Nutrizione Orale in pazienti con o a rischio di malnutrizione, che richiedono supporto nutrizionale supplementare. Saranno registrati gli esiti degli effetti gastrointestinali, l'aderenza e la palatabilità.
Ottenere dati per supportare una presentazione ACBS (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del NHS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschio o femmina
• ≥ 18 anni di età
- Identificati come malnutriti/a rischio di malnutrizione tramite strumenti di screening della malnutrizione [es. punteggio MUST ≥1, e/o uso o necessità di ONS almeno una volta al giorno come parte del piano di gestione nutrizionale]
- Prevista somministrazione di almeno una bottiglia di ONS al giorno
- Consenso informato scritto o elettronico del paziente, o consenso dato verbalmente controfirmato da un testimone per coloro fisicamente incapaci di firmare
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che ricevono nutrizione parenterale o ≥70% del fabbisogno energetico totale da alimentazione enterale tramite sondino
- Partecipanti con disfunzione epatica maggiore (es. malattia epatica scompensata)
- Partecipanti con disfunzione renale maggiore [es. che richiedono filtrazione o malattia renale cronica (MRC) allo stadio 4/5]
- Partecipanti con malattia gastrointestinale attiva/cronica o funzione gastrointestinale compromessa
- Partecipanti con disfagia significativa/alto rischio di aspirazione
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese da questo studio
- Partecipanti privi della capacità mentale per prestare il consenso
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (appendice 2)
- Preoccupazione dello sperimentatore riguardo alla capacità o disponibilità del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AYMES SWIFT
Ai pazienti con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia (DRM), che sono stati identificati clinicamente come bisognosi di integrazione nutrizionale, verrà prescritto il prodotto dello studio per un periodo di 7 giorni.
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L'integratore dello studio è un integratore alimentare orale e un alimento per scopi medici speciali.
Altri nomi:
Un integratore alimentare orale e un alimento per scopi medici speciali.
Un integratore alimentare orale a base vegetale e alimento per scopi medici speciali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e palatabilità di un integratore nutrizionale orale.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare l'accettabilità dell'integratore nutrizionale orale in pazienti che richiedono integrazione nutrizionale orale.
Il settimo giorno del periodo di intervento, il paziente completerà un questionario di accettabilità e preferenza per raccogliere la sua opinione sul gusto, odore, consistenza e gradimento complessivo del nuovo integratore nutrizionale orale.
Le domande saranno valutate su una scala Likert a 7 punti (Totalmente d'accordo, Abbastanza d'accordo, Neutrale, Abbastanza in disaccordo, In disaccordo, Totalmente in disaccordo) e riguarderanno gusto, odore, consistenza e gradimento complessivo.
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7 giorni
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Tolleranza Gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la tolleranza gastrointestinale dell'integratore alimentare orale in pazienti con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia. Il monitoraggio include la registrazione del numero di eventuali disturbi gastrointestinali e della consistenza delle feci tramite un diario per i primi 7 giorni. Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per rilevare la gravità percepita (nessuna, lieve, moderata o grave) dei sintomi gastrointestinali comuni (diarrea, stitichezza, gonfiore, fastidio addominale, vomito e nausea) sarà registrato il giorno 1 (basato sui 2 giorni precedenti) e per i primi 7 giorni durante l'intervento. Le informazioni sui movimenti intestinali saranno raccolte anche utilizzando la Scala delle feci di Bristol® negli stessi momenti. |
7 giorni
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Conformità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la conformità dei pazienti che assumono il prodotto dello studio come prescritto.
Ciò viene misurato tramite la compilazione giornaliera di un diario di conformità, confrontando la quantità consumata rispetto a quella prescritta.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AY-SWIFT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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