Avaliação da Tolerância, Palatabilidade e Aceitabilidade de um Suplemento Nutricional Oral
Avaliação da Tolerabilidade e Aceitabilidade do AYMES SWIFT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância e a aceitabilidade de um novo Suplemento de Nutrição Oral em pacientes com ou em risco de desnutrição, que necessitem de suporte nutricional suplementar. Os resultados dos efeitos gastrointestinais, adesão e palatabilidade serão registados.
Obter dados para suportar uma submissão ACBS (para permitir a prescrição na comunidade à custa do SNS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Masculino ou feminino
• ≥ 18 anos de idade
- Identificado como desnutrido/em risco de desnutrição por ferramentas de rastreio de desnutração [ou seja, pontuação MUST ≥1, e/ou a utilizar ou a necessitar de SNO pelo menos uma vez por dia como parte do plano de gestão nutricional]
- Prevê-se que receba pelo menos um frasco de SNO por dia
- Consentimento informado escrito ou eletrónico do paciente, ou consentimento verbalmente dado e assinado por uma testemunha para aqueles fisicamente incapazes de assinar
Critérios de Exclusão:
- Participantes a receber nutrição parenteral ou ≥70% dos requisitos energéticos totais de alimentação por sonda enteral
- Participantes com disfunção hepática major (ou seja, doença hepática descompensada)
- Participantes com disfunção renal major [ou seja, que necessitem de filtração ou doença renal crónica (DRC) estadio 4/5]
- Participantes com doença gastrointestinal ativa/crónica ou função gastrointestinal comprometida
- Participantes com disfagia significativa/elevado risco de aspiração
- Participação em outros estudos de intervenção clínica no prazo de 1 mês deste estudo
- Participantes sem capacidade mental para consentir
- Alergia a qualquer ingrediente do produto do estudo (apêndice 2)
- Preocupação do investigador quanto à capacidade ou vontade do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AYMES SWIFT
Pacientes com ou em risco de desnutrição relacionada com a doença (DRM), que tenham sido clinicamente identificados como necessitando de suplementação nutricional, receberão a prescrição do produto do estudo por um período de 7 dias.
|
O suplemento do estudo é um suplemento nutricional oral e um alimento para fins médicos especiais.
Outros nomes:
Um suplemento nutricional oral e um alimento para fins médicos especiais.
Um suplemento nutricional oral à base de plantas e um alimento para fins medicinais especiais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade e palatabilidade de um suplemento nutricional oral.
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar a aceitabilidade do suplemento nutricional oral em doentes que necessitam de suplementação nutricional oral.
No dia 7 do período de intervenção, será preenchido pelo doente um questionário de aceitabilidade e preferência, com o objetivo de recolher a sua opinião sobre o sabor, o cheiro, a textura e a apreciação global do novo suplemento nutricional oral.
As questões serão classificadas numa escala de Likert de 7 pontos (Concordo Totalmente, Concordo Parcialmente, Neutro, Discordo Parcialmente, Discordo, Discordo Totalmente) e estarão relacionadas com o sabor, o cheiro, a textura e a apreciação global.
|
7 dias
|
|
Tolerância Gastrointestinal
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar a tolerância gastrointestinal do suplemento nutricional oral em doentes com ou em risco de desnutrição relacionada com a doença. A monitorização inclui o registo do número de quaisquer queixas gastrointestinais e da consistência dos movimentos intestinais através de um diário durante os primeiros 7 dias. Um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal (GI) para capturar a gravidade percecionada (nenhuma, ligeira, moderada ou grave) dos sintomas gastrointestinais comuns (diarreia, obstipação, distensão abdominal, desconforto abdominal, vómitos e náuseas) será registado no dia 1 (com base nos 2 dias anteriores) e durante os primeiros 7 dias da intervenção. Informações sobre os movimentos intestinais também serão recolhidas usando a Escala de Bristol de Fezes® nos mesmos momentos. |
7 dias
|
|
Conformidade
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar a conformidade dos doentes que tomam o produto do estudo conforme prescrito.
Isto é medido através do preenchimento diário de um diário de conformidade, comparando a quantidade consumida com a quantidade prescrita.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AY-SWIFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .