Evaluación de Tolerancia, Palatabilidad y Aceptabilidad de un Suplemento Nutricional Oral
Evaluación de Tolerabilidad y Aceptabilidad de AYMES SWIFT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de un nuevo Suplemento de Nutrición Oral en pacientes con o en riesgo de desnutrición, que requieren apoyo nutricional complementario. Se registrarán los resultados de efectos gastrointestinales, cumplimiento y palatabilidad.
Obtener datos para respaldar una presentación a ACBS (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del NHS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer
• ≥ 18 años de edad
- Identificados como desnutridos/en riesgo de desnutrición mediante herramientas de cribado de desnutrición [es decir, puntuación MUST ≥1, y/o que utilicen o requieran SNO al menos una vez al día como parte del plan de manejo nutricional]
- Se espera que reciban al menos un envase de SNO al día
- Consentimiento informado escrito o electrónico del paciente, o consentimiento verbalmente otorgado refrendado por un testigo para aquellos físicamente incapaces de firmar
Criterios de exclusión:
- Participantes que reciben nutrición parenteral o ≥70% de los requerimientos energéticos totales mediante alimentación por sonda enteral
- Participantes con disfunción hepática grave (es decir, enfermedad hepática descompensada)
- Participantes con disfunción renal grave [es decir, que requieren filtración o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4/5]
- Participantes con enfermedad gastrointestinal activa/crónica o función gastrointestinal alterada
- Participantes con disfagia significativa/alto riesgo de aspiración
- Participación en otros estudios de intervención clínica en el plazo de 1 mes antes de este estudio
- Participantes que carezcan de capacidad mental para dar su consentimiento
- Alergia a cualquier ingrediente del producto del estudio (apéndice 2)
- Preocupación del investigador respecto a la capacidad o voluntad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AYMES SWIFT
Los pacientes con riesgo de desnutrición relacionada con la enfermedad (DRE) o que la padezcan, que hayan sido identificados clínicamente como necesitados de suplementación nutricional, recibirán el producto del estudio durante un periodo de 7 días.
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El suplemento del estudio es un suplemento nutricional oral y un alimento para fines médicos especiales.
Otros nombres:
Un complemento nutricional oral y un alimento para fines médicos especiales.
Un suplemento nutricional oral de origen vegetal y alimento para fines médicos especiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y palatabilidad de un suplemento nutricional oral.
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar la aceptabilidad del suplemento nutricional oral en pacientes que requieren suplementación nutricional oral.
En el día 7 del período de intervención, el paciente completará un cuestionario de aceptabilidad y preferencia para conocer su opinión sobre el sabor, el olor, la textura y el agrado general del nuevo suplemento nutricional oral.
Las preguntas se calificarán en una escala Likert de 7 puntos (Totalmente de acuerdo, Algo de acuerdo, Neutral, Algo en desacuerdo, En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo) y se referirán al sabor, el olor, la textura y el agrado general.
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7 días
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la tolerancia gastrointestinal del suplemento nutricional oral en pacientes con o en riesgo de desnutrición relacionada con la enfermedad. El seguimiento incluye registrar el número de cualquier queja gastrointestinal y la consistencia de las deposiciones mediante un diario durante los primeros 7 días. Se registrará un cuestionario estandarizado de tolerancia gastrointestinal (GI) para capturar la gravedad percibida (ninguna, leve, moderada o grave) de los síntomas gastrointestinales comunes (diarrea, estreñimiento, hinchazón, malestar abdominal, vómitos y náuseas) el día 1 (basado en los 2 días anteriores) y durante los primeros 7 días de la intervención. También se recopilará información sobre las deposiciones utilizando la Escala de Heces de Bristol© en los mismos momentos. |
7 días
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar el cumplimiento de los pacientes que toman el producto del estudio según lo prescrito.
Esto se mide mediante la cumplimentación diaria de un diario de cumplimiento, comparando la cantidad consumida frente a la cantidad prescrita.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- AY-SWIFT
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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