Bewertung von Verträglichkeit, Geschmacksakzeptanz und Akzeptanz eines oralen Nahrungsergänzungsmittels
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES SWIFT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz eines neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit oder mit Risiko für Mangelernährung, die zusätzliche Ernährungsunterstützung benötigen. Die Ergebnisse von GI-Effekten, Compliance und Schmackhaftigkeit werden erfasst.
Zur Erhebung von Daten zur Unterstützung einer ACBS-Einreichung (zur Ermöglichung einer Verschreibung in der Gemeinschaft auf Kosten des NHS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich
• ≥ 18 Jahre alt
- Als mangelernährt/gefährdet für Mangelernährung identifiziert – durch Screening-Tools für Mangelernährung [d. h. MUST-Score ≥1 und/oder Verwendung oder Bedarf an ONS mindestens einmal täglich als Teil des Ernährungsmanagementsplans]
- Erwartet, mindestens eine Flasche ONS pro Tag zu erhalten
- Schriftliche oder elektronische Einwilligungserklärung des Patienten oder mündlich erteilte Einwilligung, die von einem Zeugen gegengezeichnet wird für diejenigen, die physisch nicht unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die parenterale Ernährung erhalten oder ≥70 % des gesamten Energiebedarfs über enterale Sondenernährung
- Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. dekompensierte Lebererkrankung)
- Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung [d. h. erfordern Filtration oder chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4/5]
- Teilnehmer mit aktiver/chronischer Magen-Darm-Erkrankung oder eingeschränkter Magen-Darm-Funktion
- Teilnehmer mit signifikanter Dysphagie/hohem Aspirationsrisiko
- Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie
- Teilnehmer ohne Einwilligungsfähigkeit
- Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts (Anhang 2)
- Bedenken des Prüfers hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AYMES SWIFT
Patienten mit oder mit einem Risiko für krankheitsbedingte Mangelernährung (DRM), bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie eine Nahrungsergänzung benötigen, erhalten das Studienprodukt für einen Zeitraum von 7 Tagen verordnet.
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Das Studienpräparat ist ein oraler Nahrungsergänzungsmittel und ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Andere Namen:
Eine orale Nahrungsergänzung und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Ein pflanzenbasiertes orales Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Schmackhaftigkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels.
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur Bewertung der Akzeptanz des oralen Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Am Tag 7 der Interventionsphase wird vom Patienten ein Fragebogen zur Akzeptanz und Präferenz ausgefüllt, um seine Meinung zum Geschmack, Geruch, der Textur und der allgemeinen Vorliebe für das neue orale Nahrungsergänzungsmittel zu ermitteln.
Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (Stimme voll und ganz zu, Stimme eher zu, Neutral, Stimme eher nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu) und beziehen sich auf Geschmack, Geruch, Textur und allgemeine Vorliebe.
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7 Tage
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Gastrointestinale Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Um die GI-Verträglichkeit des oralen Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit oder mit Risiko für krankheitsbedingte Mangelernährung zu bewerten. Die Überwachung umfasst die Aufzeichnung der Anzahl etwaiger GI-Beschwerden und der Stuhlkonsistenz über ein Tagebuch für die ersten 7 Tage. Ein standardisierter gastrointestinaler (GI) Verträglichkeitsfragebogen zur Erfassung der wahrgenommenen Schwere (keine, leichte, mittlere oder schwere) häufiger gastrointestinaler Symptome (Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchbeschwerden, Erbrechen und Übelkeit) wird an Tag 1 (basierend auf den 2 vorangegangenen Tagen) und für die ersten 7 Tage während der Intervention aufgezeichnet. Informationen über Stuhlgang werden ebenfalls unter Verwendung der Bristol Stool Chart© zu denselben Zeitpunkten gesammelt. |
7 Tage
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Einhaltung
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur Beurteilung der Einhaltung der Vorschriften durch Patienten, die das Studienprodukt wie verordnet einnehmen.
Dies wird durch tägliche Ausfüllung eines Compliance-Tagebuchs gemessen, wobei die eingenommene Menge mit der verordneten Menge verglichen wird.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AY-SWIFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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