Ocena tolerancji, smakowitości i akceptowalności doustnego suplementu odżywczego
Ocena tolerancji i akceptowalności AYMES SWIFT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić tolerancję i akceptację nowego Doustnego Suplementu Odżywczego u pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem, którzy wymagają dodatkowego wsparcia żywieniowego. Zostaną zarejestrowane wyniki dotyczące efektów żołądkowo-jelitowych, przestrzegania zaleceń i smakowitości.
Aby uzyskać dane wspierające złożenie wniosku do ACBS (aby umożliwić przepisywanie w ramach opieki społecznej na koszt NHS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Płeć męska lub żeńska
• ≥ 18 lat
- Zidentyfikowani jako niedożywieni/obarczeni ryzykiem niedożywienia za pomocą narzędzi przesiewowych do oceny niedożywienia [tj. wynik MUST ≥1 i/lub stosowanie lub wymaganie ONS co najmniej raz dziennie jako część planu postępowania żywieniowego]
- Oczekiwane otrzymywanie co najmniej jednej butelki ONS dziennie
- Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda pacjenta lub zgoda wyrażona ustnie, potwierdzona podpisem świadka dla osób fizycznie niezdolnych do podpisania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy otrzymujący żywienie pozajelitowe lub ≥70% całkowitego zapotrzebowania energetycznego z żywienia przez zgłębnik dojelitowego
- Uczestnicy z ciężką niewydolnością wątroby (tj. niewyrównana choroba wątroby)
- Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek [tj. wymagający filtracji lub z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 4/5]
- Uczestnicy z aktywną/przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego lub upośledzoną funkcją przewodu pokarmowego
- Uczestnicy z istotną dysfagią/wysokim ryzykiem aspiracji
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca od tego badania
- Uczestnicy bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego (załącznik 2)
- Obawy badacza dotyczące zdolności lub chęci pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AYMES SWIFT
Pacjenci z niedożywieniem związanym z chorobą (DRM) lub zagrożeni nim, u których klinicznie stwierdzono konieczność suplementacji żywieniowej, będą otrzymywać badany produkt przez okres 7 dni.
|
Suplement badania jest doustnym suplementem żywieniowym i żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego.
Inne nazwy:
Doustny suplement żywieniowy i żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
Suplement diety pochodzenia roślinnego i żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i smakowitość doustnego suplementu odżywczego.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena akceptowalności doustnego suplementu żywieniowego u pacjentów wymagających doustnej suplementacji żywieniowej.
W 7. dniu okresu interwencji pacjent wypełni kwestionariusz akceptowalności i preferencji, aby poznać jego opinię na temat smaku, zapachu, konsystencji i ogólnego zadowolenia z nowego doustnego suplementu żywieniowego.
Pytania będą oceniane w 7-punktowej skali Likerta (Zdecydowanie się zgadzam, Raczej się zgadzam, Neutralny, Raczej się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam) i będą dotyczyć smaku, zapachu, konsystencji i ogólnego zadowolenia.
|
7 dni
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej doustnego suplementu pokarmowego u pacjentów z niedożywieniem związanym z chorobą lub zagrożonych takim niedożywieniem. Monitorowanie obejmuje rejestrowanie liczby dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz konsystencji stolca za pomocą dziennika przez pierwsze 7 dni. Standaryzowany kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) do określenia odczuwanej intensywności (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) typowych objawów żołądkowo-jelitowych (biegunka, zaparcia, wzdęcia, dyskomfort brzuszny, wymioty i nudności) będzie rejestrowany w dniu 1 (na podstawie 2 poprzednich dni) oraz przez pierwsze 7 dni interwencji. Informacje o wypróżnieniach będą również zbierane przy użyciu Bristolska Skala Uformowania Stolca© w tych samych punktach czasowych. |
7 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentów przyjmujących produkt badany zgodnie z zaleceniami.
Mierzy się to poprzez codzienne wypełnianie dziennika przestrzegania zaleceń, porównując ilość spożytą z ilością przepisaną.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY-SWIFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .