Toleranssi-, maku- ja hyväksyttävyysarviointi suun kautta annettavasta ravintolisästä
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aymes International Limited
AYMES SWIFT:n sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi
Arvioida uuden suun kautta annettavan ravintolisän siedettävyyttä (ruoansulatuskanavan) ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on tai joilla on riski sairastua sairauteen liittyvään aliravitsemukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida uuden suun kautta annettavan ravintolisän sietokykyä ja hyväksyttävyyttä aliravitsemuksen sairastavilla tai siihen alttiilla potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää ravitsemustukea. Suoliston vaikutukset, lääkkeen noudattaminen ja maku kirjataan.
Hankkia tietoja ACBS-hakemuksen tueksi (mahdollistaa reseptoinnin yhteisössä NHS:n kustannuksella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mies tai nainen
• ≥ 18 vuoden ikäinen
- Aliravitsemuksen tai aliravitsemusriskin tunnistaminen aliravitsemusseulontatyökaluilla [eli MUST-pisteet ≥1, ja/tai käyttävät tai tarvitsevat vähintään kerran päivässä ONS:ää osana ravitsemussuunnitelmaa]
- Odotettavissa saavan vähintään yhden pullollisen ONS:ää päivässä
- Kirjallinen tai sähköinen tietoon perustuva suostumus potilaalta tai suullinen suostumus, jonka todistaja vahvistaa niille, jotka eivät fyysisesti kykene allekirjoittamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat parenteraalista ravitsemusta tai ≥70 % kokonaisenergiantarpeestaan enteraalisesta letkuravinnosta
- Osallistujat, joilla on merkittävä maksatoimintahäiriö (eli dekompensoitunut maksasairaus)
- Osallistujat, joilla on merkittävä munuaistoimintahäiriö [eli vaativat suodatusta tai vaiheen 4/5 kroonista munuaissairautta (CKD)]
- Osallistujat, joilla on aktiivinen/krooninen ruoansulatuskanavan sairaus tai heikentynyt ruoansulatuskanavan toiminta
- Osallistujat, joilla on merkittävä nielemisvaikeus/korkea aspiraatioriski
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen sisällä 1 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla ei ole henkistä kykyä antaa suostumusta
- Allergia minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosalle (liite 2)
- Tutkijan huoli potilaan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AYMES SWIFT
Potilaille, joilla on tai joilla on riski sairastua ravitsemuspuutteeseen liittyvään aliravitsemukseen (DRM) ja jotka on kliinisesti todettu tarvitsevan ravitsemustäydennystä, määrätään tutkimustuote 7 päivän ajaksi.
|
Tutkimustäydennys on suun kautta otettava ravintotäydennys ja erityisen lääketieteellisen tarkoituksen ruoka.
Muut nimet:
Suun kautta otettava ravintolisä ja erityislääketieteelliseen tarkoitukseen tarkoitettu elintarvike.
Kasvipohjainen suun kautta otettava ravintolisä ja erityislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan ravintolisän hyväksyttävyys ja maku.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida suun kautta annettavan ravintolisän hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravintolisää.
Interventiojakson 7. päivänä potilas täyttää hyväksyttävyys- ja mieltymyskyselyn saadakseen hänen mielipiteensä uuden suun kautta annettavan ravintolisän mausta, hajusta, tekstuurista ja kokonaisvaltaisesta miellyttävyydestä.
Kysymyksiin vastataan 7-asteikolla (Täysin samaa mieltä, Jokseenkin samaa mieltä, Neutraali, Jokseenkin eri mieltä, Eri mieltä, Täysin eri mieltä), ja ne liittyvät makuun, hajuun, tekstuuriin ja kokonaisvaltaiseen miellyttävyyteen.
|
7 päivää
|
|
Gastro-intestinalinen sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida suun kautta annettavan ravintolisän suoliston sietokykyä potilailla, joilla on tai joilla on riski sairastua sairauteen liittyvään aliravitsemukseen. Seurantaan kuuluu minkä tahansa suolistovaivojen lukumäärän ja ulosteen koostumuksen kirjaaminen päiväkirjaan ensimmäisten 7 päivän ajan. Standardoitu suoliston sietokysely, jolla arvioidaan yleisten suolistovaivojen (ripuli, ummetus, turvotus, vatsavaivat, oksentelu ja pahoinvointi) koetun vakavuuden (ei lainkaan, lievä, kohtalainen tai vakava), kirjataan ensimmäisenä päivänä (perustuen kahden edellisen päivän aikaan) ja ensimmäisten 7 päivän aikana hoitojakson aikana. Tietoja ulostamisesta kerätään myös Bristolin ulostekartan avulla samoina ajanjaksoina. |
7 päivää
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden noudattamisen arvioimiseksi tutkimustuotteen määräysten mukaisesti otettaessa.
Tämä mitataan päivittäisen noudattamispäiväkirjan täydentämisellä, vertaamalla kulutettua määrää määrättyyn määrään.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY-SWIFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .