경구 영양 보충제의 내성, 맛 및 수용성 평가
2026년 3월 4일 업데이트: Aymes International Limited
AYMES SWIFT의 내성 및 수용성 평가
질병 관련 영양실조가 있거나 위험에 처한 환자에서 새로운 경구 영양 보충제의 내성(위장관) 및 수용성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
영양실조가 있거나 영양실조 위험이 있는 환자에서 보충 영양 지원이 필요한 경우 새로운 경구 영양 보충제의 내성과 수용성을 평가합니다. 위장관 효과, 순응도 및 기호성에 대한 결과가 기록됩니다.
ACBS 제출을 지원하기 위한 데이터를 획득합니다(NHS 비용으로 지역사회에서 처방이 가능하도록).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성 또는 여성
• 만 18세 이상
- 영양실조 위험군으로 확인됨 - 영양실조 선별 도구 사용 시 [즉, MUST 점수 ≥1, 및/또는 영양 관리 계획의 일환으로 하루 최소 한 번 이상 경구 영양 보충제 사용 또는 필요]
- 하루 최소 한 병 이상의 경구 영양 보충제를 투여받을 예정
- 환자로부터 서면 또는 전자적 동의서, 또는 서명이 불가능한 경우 증인이 확인 서명한 구두 동의서
제외 기준:
- 정맥 영양을 받거나 경관 영양으로 총 에너지 요구량의 ≥70%를 공급받는 참가자
- 중증 간 기능 장애가 있는 참가자 (즉, 비보상성 간질환)
- 중증 신장 기능 장애가 있는 참가자 [즉, 여과 요법이 필요하거나 만성 신장병(CKD) 4/5기]
- 활성/만성 위장관 질환이나 위장관 기능 장애가 있는 참가자
- 중증 연하곤란/고위험 흡인 위험이 있는 참가자
- 본 연구 시작 1개월 이내에 다른 임상 중재 연구에 참여한 참가자
- 동의 능력이 결여된 참가자
- 연구 제품 성분에 알레르기가 있는 참가자 (부록 2)
- 연구자가 환자의 연구 요구사항 준수 능력 또는 의지에 대해 우려하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AYMES SWIFT
질병 관련 영양실조(DRM)가 있거나 그 위험이 있는 환자 중 영양 보충이 필요한 것으로 임상적으로 확인된 환자는 7일 동안 연구 제품을 처방받게 됩니다.
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연구용 보충제는 경구 영양 보충제이자 특수 의료용 식품입니다.
다른 이름들:
경구 영양 보충제 및 특정 의학적 목적을 위한 식품.
식물성 기반 경구 영양 보충제 및 특정 의학적 목적을 위한 식품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 영양 보충제의 수용성과 맛.
기간: 7일
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구강 영양 보충이 필요한 환자에서 구강 영양 보충제의 수용성을 평가합니다.
중재 기간 7일차에 환자는 수용성 및 선호도 설문지를 작성하여 새로운 구강 영양 보충제의 맛, 향, 질감 및 전반적인 선호도에 대한 의견을 수집합니다.
질문은 7점 리커트 척도(매우 동의함, 다소 동의함, 중립, 다소 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 평가되며 맛, 향, 질감 및 전반적인 선호도와 관련됩니다.
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7일
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위장관 내성
기간: 7일
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질병 관련 영양실조가 있거나 위험에 처한 환자에서 경구 영양 보충제의 위장관 내성을 평가합니다. 모니터링에는 첫 7일 동안 일지를 통해 위장관 불편 증상의 수와 배변의 일관성을 기록하는 것이 포함됩니다. 표준화된 위장관(GI) 내성 설문지를 사용하여 일반적인 위장관 증상(설사, 변비, 복부 팽만, 복부 불편감, 구토 및 메스꺼움)의 인지된 심각도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)를 기록합니다. 이는 1일차(이전 2일을 기준으로)와 중재 기간 중 첫 7일 동안 기록됩니다. 배변에 대한 정보도 동일한 시점에서 Bristol Stool Chart©를 사용하여 수집됩니다. |
7일
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준수
기간: 7일
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연구 제품을 처방대로 복용하는 환자의 순응도를 평가하기 위함입니다.
이는 일일 순응도 일지 작성, 복용량 대 처방량 비교를 통해 측정됩니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AY-SWIFT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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