Evaluering af tolerance, smag og accept af et oral ernæringstilskud
Evaluering af tolerancen og accepten af AYMES SWIFT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere tolerancen og acceptabiliteten af et nyt Oral Ernæringssupplement hos patienter med eller i risiko for underernæring, som har behov for supplementær ernæringsstøtte. Resultater af mave-tarmeffekter, compliance og smag vil blive registreret.
For at indsamle data til at understøtte en ACBS-ansøgning (for at muliggøre receptpligtig udskrivning i samfundet på NHS's bekostning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde
• ≥ 18 år
- Identificeret som underernæret/risiko for underernæring ved hjælp af screeningsværktøjer for underernæring [dvs. MUST-score ≥1, og/eller bruger eller kræver ONS mindst én gang dagligt som del af ernæringsplanen]
- Forventes at modtage mindst én flaske ONS per dag
- Skriftligt eller elektronisk informeret samtykke fra patienten, eller mundtligt givet samtykke kontrasigneret af et vidne for dem, der fysisk ikke kan underskrive
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der modtager parenteral ernæring eller ≥70 % af samlede energibehov fra enteral sondemad
- Deltagere med større leversvigt (dvs. dekompenseret leversygdom)
- Deltagere med større nyresvigt [dvs. kræver filtrering eller kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4/5]
- Deltagere med aktiv/kronisk mave-tarm-sygdom eller nedsat mave-tarm-funktion
- Deltagere med betydelig synkebesvær/høj aspirationsrisiko
- Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned fra dette studie
- Deltagere, der mangler mental kapacitet til at give samtykke
- Allergi over for ingredienser i studievaren (bilag 2)
- Undersøgerens bekymring vedrørende patientens evne eller vilje til at overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AYMES SWIFT
Patienter med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring (DRM), som klinisk er identificeret som krævende ernæringssupplementering, vil få ordinert undersøgelsesproduktet i en periode på 7 dage.
|
Undersøgelsessupplementet er et oralt ernæringssupplement og fødevarer til specielle medicinske formål.
Andre navne:
En oral ernæringssupplement og fødevarer til specielle medicinske formål.
Et plantebaseret oral ernæringstilskud og fødevarer til specielle medicinske formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og smag af et oral ernæringstilskud.
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere acceptabiliteten af det orale ernæringstilskud hos patienter, der kræver oral ernæringssupplering.
På dag 7 af interventionsperioden vil patienten udfylde et accept- og præference-spørgeskema for at indhente deres mening om smag, lugt, tekstur og generel tilfredshed med det nye orale ernæringstilskud.
Spørgsmålene vil blive vurderet på en 7-point Likert-skala (Meget enig, Noget enig, Neutral, Noget uenig, Uenig, Meget uenig) og vil omhandle smag, lugt, tekstur og generel tilfredshed.
|
7 dage
|
|
Gastro-intestinal Tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere den orale ernæringstilskuds mave-tarmtolerance hos patienter med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring. Overvågningen omfatter optegnelse af antallet af eventuelle mave-tarmklager og afføringskonsistens via en dagbog i de første 7 dage. Et standardiseret mave-tarmtolerancespørgeskema til at registrere opfattet sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær) af almindelige mave-tarmsymptomer (diarré, forstoppelse, oppustethed, maveubehag, opkastning og kvalme) vil blive registreret på dag 1 (baseret på de foregående 2 dage) og i de første 7 dage under interventionen. Information om afføring vil også blive indsamlet ved hjælp af Bristol Stool Chart® på samme tidspunkter. |
7 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere patienternes overholdelse af at tage studieproduktet som foreskrevet.
Dette måles ved daglig udfyldelse af en overholdelsesdagbog, hvor den indtagne mængde sammenlignes med den foreskrevne mængde.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AY-SWIFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .